Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań nadgarstka przy pomocy artroskopii pod okiem Walanta – badanie eksploracyjne (WALANPOIGNE)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Złamania stawu nadgarstka są trudniejsze w leczeniu, a rehabilitacja trwa dłużej. Ponadto złamaniom stawów często towarzyszą uszkodzenia więzadeł kości nadgarstka.

Z tych powodów zdecydowanie zaleca się sprawdzenie wnętrza stawu nadgarstkowego. Kontrolę tę można wykonać za pomocą artroskopii nadgarstka. Dzięki temu można poprawić redukcję złamań, wyeliminować „stopień schodów” pod kontrolą artroskopową oraz wyleczyć zerwanie więzadeł kości nadgarstka.

Znieczulenie WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) to nowa technika znieczulenia miejscowego. Technika ta, pozwalająca zachować mobilność ramienia lub palców, ma kilka znaczących zalet:

  • Większa precyzja zabiegu operacyjnego.
  • Zmniejszenie dyskomfortu, ryzyka i związanych z tym skutków ubocznych znieczulenia.
  • Szybszy powrót do zdrowia.

Technika WALANT jest bardzo wygodna dla pacjenta i doskonale wpisuje się w zasady Wzmocnionej Rekonwalescencji w Chirurgii.

W tym kontekście niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że możliwe jest połączenie artroskopii i techniki znieczulenia WALANT w celu ograniczenia złamań nadgarstka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamania nadgarstków są częste. Najczęściej mówiąc o złamaniu nadgarstka, mamy na myśli złamanie dalszej części kości promieniowej, przy czym kość promieniowa jest jedną z dwóch kości przedramienia i najczęściej ulega uszkodzeniu w przypadku złamań. Złamanie ma charakter stawowy, gdy linia złamania „schodzi” w stawie.

Złamania te są trudniejsze w leczeniu, a rehabilitacja trwa dłużej, ponieważ konieczne jest zapewnienie idealnego zmniejszenia powierzchni stawu, co oznacza, że ​​w stawie nie ma „stopni schodów”. Ponadto złamaniom stawów często towarzyszą uszkodzenia więzadeł kości nadgarstka.

Z tych wszystkich powodów zdecydowanie zaleca się sprawdzenie wnętrza stawu nadgarstkowego. Kontrolę tę można wykonać za pomocą artroskopii nadgarstka. Artroskopia pozwala nie tylko na pełną ocenę zmian, ale także na wyleczenie większości z nich. Dzięki temu można poprawić redukcję złamań, wyeliminować „stopień schodów” pod kontrolą artroskopową i wyleczyć zerwanie więzadeł kości nadgarstka.

Znieczulenie WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) to nowa technika znieczulenia miejscowego polegająca na podaniu wraz ze środkiem znieczulającym miejscowo (lidokainą) leku (epinefryny), który ogranicza krwawienie i pozwala zrezygnować z opaski uciskowej. Podanie znieczulenia miejscowego pozwala na utrzymanie ruchomości ramienia lub palców, przy jednoczesnym całkowitym znieczuleniu. Technika ta ma kilka znaczących zalet:

  • Większa precyzja zabiegu operacyjnego. Faktycznie ograniczenie krwawienia i stan współpracy pacjenta pozwalają na większą precyzję zabiegu.
  • Zmniejszenie dyskomfortu, ryzyka i związanych z tym skutków ubocznych znieczulenia.
  • Szybszy powrót do zdrowia.

Technika WALANT jest bardzo wygodna dla pacjenta i doskonale wpisuje się w zasady Wzmocnionej Rekonwalescencji w Chirurgii. W kilku badaniach wykazano, że w znieczuleniu WALANT możliwe jest zmniejszenie złamań dalszej części kości promieniowej. Jeśli chodzi o artroskopię nadgarstka, jest to klasyczna technika kontrolowania wnętrza stawu nadgarstkowego, pozwalająca nie tylko na całościowy obraz urazów nadgarstka, ale także na wyleczenie większości z nich.

W tym kontekście niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że możliwe jest połączenie artroskopii i techniki znieczulenia WALANT w celu ograniczenia złamań nadgarstka

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 i < 70 lat
  • Pacjent ze złamaniem stawowym dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem (jednostronne złamanie nadgarstka)
  • Pacjent leczony ambulatoryjnie
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent francuskojęzyczny, po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wcześniejszą infekcją lub operacją kości nadgarstka
  • Pacjent z mnogimi złamaniami lub obustronnymi złamaniami nadgarstka
  • Pacjent ze złamaniem związanym ze złamaniem nadgarstka
  • Pacjent z „patologiczną” kością
  • Pacjent objęty ochroną: osoba dorosła pozostająca pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjent hospitalizowany bez zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Walanpoigne
Ramię to będzie łączyć znieczulenie WALANT WALANT z artroskopią w celu zmniejszenia złamania stawu nadgarstka
Procedura: Walanpoigne
Interwencja połączy znieczulenie WALANT z artroskopią, aby zapobiec złamaniu stawu nadgarstka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent niepowodzeń
Ramy czasowe: Dzień 1
Niepowodzenie definiuje się jako niemożność przeprowadzenia operacji w znieczuleniu WALANT. W praktyce oznacza to albo przerwanie zabiegu, albo śródoperacyjną sedację (azot protoksynowy, głęboka hipnoza, znieczulenie ogólne) w nagłych przypadkach
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 i 30
Ból będzie oceniany za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej). Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10. 0 oznacza brak bólu, natomiast wyższe wyniki oznaczają coraz większy ból.
Dzień 1, 7 i 30
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Doświadczenia pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariusza e-satis. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 100. 0 oznacza, że ​​pacjent nie jest zadowolony, wyższe wyniki oznaczają, że pacjent jest coraz bardziej zadowolony.
Dzień 1
Mobilność nadgarstka
Ramy czasowe: Dzień 7 i 30
Ruchomość nadgarstka będzie oceniana przy zgięciu/wyproście i pronosupinacji (mierzona w stopniach za pomocą goniometru)
Dzień 7 i 30
Charakterystyka funkcjonalna nadgarstka
Ramy czasowe: Dzień 7 i 30
Charakterystyka funkcjonalna nadgarstka zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza PWRE (Patient-Rated Wrist Evaluation). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 7 i 30
Charakterystyka funkcjonalna nadgarstka
Ramy czasowe: Dzień 7 i 30
Charakterystyka funkcjonalna nadgarstka zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QuickDash. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 7 i 30
Komplikacje
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Powikłania zostaną ocenione na podstawie zestawienia zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza krwawienia śródoperacyjnego
Dzień 1 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-A02756-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami