Leczenie złamań nadgarstka przy pomocy artroskopii pod okiem Walanta – badanie eksploracyjne (WALANPOIGNE)
Złamania stawu nadgarstka są trudniejsze w leczeniu, a rehabilitacja trwa dłużej. Ponadto złamaniom stawów często towarzyszą uszkodzenia więzadeł kości nadgarstka.
Z tych powodów zdecydowanie zaleca się sprawdzenie wnętrza stawu nadgarstkowego. Kontrolę tę można wykonać za pomocą artroskopii nadgarstka. Dzięki temu można poprawić redukcję złamań, wyeliminować „stopień schodów” pod kontrolą artroskopową oraz wyleczyć zerwanie więzadeł kości nadgarstka.
Znieczulenie WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) to nowa technika znieczulenia miejscowego. Technika ta, pozwalająca zachować mobilność ramienia lub palców, ma kilka znaczących zalet:
- Większa precyzja zabiegu operacyjnego.
- Zmniejszenie dyskomfortu, ryzyka i związanych z tym skutków ubocznych znieczulenia.
- Szybszy powrót do zdrowia.
Technika WALANT jest bardzo wygodna dla pacjenta i doskonale wpisuje się w zasady Wzmocnionej Rekonwalescencji w Chirurgii.
W tym kontekście niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że możliwe jest połączenie artroskopii i techniki znieczulenia WALANT w celu ograniczenia złamań nadgarstka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złamania nadgarstków są częste. Najczęściej mówiąc o złamaniu nadgarstka, mamy na myśli złamanie dalszej części kości promieniowej, przy czym kość promieniowa jest jedną z dwóch kości przedramienia i najczęściej ulega uszkodzeniu w przypadku złamań. Złamanie ma charakter stawowy, gdy linia złamania „schodzi” w stawie.
Złamania te są trudniejsze w leczeniu, a rehabilitacja trwa dłużej, ponieważ konieczne jest zapewnienie idealnego zmniejszenia powierzchni stawu, co oznacza, że w stawie nie ma „stopni schodów”. Ponadto złamaniom stawów często towarzyszą uszkodzenia więzadeł kości nadgarstka.
Z tych wszystkich powodów zdecydowanie zaleca się sprawdzenie wnętrza stawu nadgarstkowego. Kontrolę tę można wykonać za pomocą artroskopii nadgarstka. Artroskopia pozwala nie tylko na pełną ocenę zmian, ale także na wyleczenie większości z nich. Dzięki temu można poprawić redukcję złamań, wyeliminować „stopień schodów” pod kontrolą artroskopową i wyleczyć zerwanie więzadeł kości nadgarstka.
Znieczulenie WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) to nowa technika znieczulenia miejscowego polegająca na podaniu wraz ze środkiem znieczulającym miejscowo (lidokainą) leku (epinefryny), który ogranicza krwawienie i pozwala zrezygnować z opaski uciskowej. Podanie znieczulenia miejscowego pozwala na utrzymanie ruchomości ramienia lub palców, przy jednoczesnym całkowitym znieczuleniu. Technika ta ma kilka znaczących zalet:
- Większa precyzja zabiegu operacyjnego. Faktycznie ograniczenie krwawienia i stan współpracy pacjenta pozwalają na większą precyzję zabiegu.
- Zmniejszenie dyskomfortu, ryzyka i związanych z tym skutków ubocznych znieczulenia.
- Szybszy powrót do zdrowia.
Technika WALANT jest bardzo wygodna dla pacjenta i doskonale wpisuje się w zasady Wzmocnionej Rekonwalescencji w Chirurgii. W kilku badaniach wykazano, że w znieczuleniu WALANT możliwe jest zmniejszenie złamań dalszej części kości promieniowej. Jeśli chodzi o artroskopię nadgarstka, jest to klasyczna technika kontrolowania wnętrza stawu nadgarstkowego, pozwalająca nie tylko na całościowy obraz urazów nadgarstka, ale także na wyleczenie większości z nich.
W tym kontekście niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że możliwe jest połączenie artroskopii i techniki znieczulenia WALANT w celu ograniczenia złamań nadgarstka
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas APARD, MD
- Numer telefonu: +33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Versailles, Francja, 78000
- Rekrutacyjny
- Clinique Les Franciscaines (Hôpital privé de Versailles)
-
Kontakt:
- Thomas APARD, MD
- Numer telefonu: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
-
Kontakt:
- APARD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 i < 70 lat
- Pacjent ze złamaniem stawowym dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem (jednostronne złamanie nadgarstka)
- Pacjent leczony ambulatoryjnie
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent francuskojęzyczny, po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wcześniejszą infekcją lub operacją kości nadgarstka
- Pacjent z mnogimi złamaniami lub obustronnymi złamaniami nadgarstka
- Pacjent ze złamaniem związanym ze złamaniem nadgarstka
- Pacjent z „patologiczną” kością
- Pacjent objęty ochroną: osoba dorosła pozostająca pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Pacjent hospitalizowany bez zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walanpoigne
Ramię to będzie łączyć znieczulenie WALANT WALANT z artroskopią w celu zmniejszenia złamania stawu nadgarstka
|
Interwencja połączy znieczulenie WALANT z artroskopią, aby zapobiec złamaniu stawu nadgarstka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent niepowodzeń
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Niepowodzenie definiuje się jako niemożność przeprowadzenia operacji w znieczuleniu WALANT.
W praktyce oznacza to albo przerwanie zabiegu, albo śródoperacyjną sedację (azot protoksynowy, głęboka hipnoza, znieczulenie ogólne) w nagłych przypadkach
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 i 30
|
Ból będzie oceniany za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10.
0 oznacza brak bólu, natomiast wyższe wyniki oznaczają coraz większy ból.
|
Dzień 1, 7 i 30
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Doświadczenia pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariusza e-satis.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 100.
0 oznacza, że pacjent nie jest zadowolony, wyższe wyniki oznaczają, że pacjent jest coraz bardziej zadowolony.
|
Dzień 1
|
|
Mobilność nadgarstka
Ramy czasowe: Dzień 7 i 30
|
Ruchomość nadgarstka będzie oceniana przy zgięciu/wyproście i pronosupinacji (mierzona w stopniach za pomocą goniometru)
|
Dzień 7 i 30
|
|
Charakterystyka funkcjonalna nadgarstka
Ramy czasowe: Dzień 7 i 30
|
Charakterystyka funkcjonalna nadgarstka zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza PWRE (Patient-Rated Wrist Evaluation).
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień 7 i 30
|
|
Charakterystyka funkcjonalna nadgarstka
Ramy czasowe: Dzień 7 i 30
|
Charakterystyka funkcjonalna nadgarstka zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QuickDash.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień 7 i 30
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
|
Powikłania zostaną ocenione na podstawie zestawienia zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza krwawienia śródoperacyjnego
|
Dzień 1 do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02756-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .