Badanie oparzeń – kwas traneksamowy kontra trombina w przeszczepie skóry o różnej grubości

1. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej kwasu traneksamowego. Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana przez członka zespołu przed operacją, a świadoma zgoda na przeszczep autoprzeszczepu pośredniej grubości zostanie uzyskana przez członka zespołu chirurgicznego. Osoba badana otrzyma odpowiedź na wszystkie pytania, a ryzyko/korzyści/alternatywy zostaną szczegółowo wyjaśnione. Następnie pacjent zostanie zabrany z powrotem na salę operacyjną i zostanie wprowadzone znieczulenie. Przerwa w zabiegu chirurgicznym nastąpi po zweryfikowaniu nazwiska pacjenta, numeru dokumentacji medycznej, planowanej operacji i miejsca operacji. Obiekt zostanie przygotowany i owinięty w sterylny sposób.
2. Dla grupy kontrolnej: Miejsce oparzenia biorcy zostanie wycięte do zdrowej, krwawiącej tkanki. Następnie podstawę rany spryskuje się warstwą THROMBIN-JMI®, pokrywa telfą i uciska przez 10 minut w celu uzyskania hemostazy podczas pobierania przeszczepu skóry. Miejsce pobrania zostanie oznaczone w celu określenia wielkości autoprzeszczepu. Za pomocą kaniuli wstrzykuje się roztwór tumescencyjny zawierający miejscowy środek znieczulający i epinefrynę, a następnie pobiera się przeszczep skóry o pośredniej grubości w odległości 1/12 cala przy użyciu dermatomu Zimmera. Przed nałożeniem przeszczepu skóry na podstawę rany natryskuje się cienką warstwę trombiny. Następnie przeszczep skóry nakłada się na miejsce biorcy i utrwala w standardowy sposób. Miejsce dawcy i miejsce biorcy ubrano zgodnie z preferencjami lekarza prowadzącego. Następnie pacjent wybudza się ze znieczulenia. Ta procedura trwa zwykle od 60 do 120 minut.
3. Dla grup eksperymentalnych: W pierwszej fazie badania procedura opisana powyżej była identyczna z procedurą przeprowadzoną w grupie kontrolnej z następującymi wyjątkami: 100 miligramów/mililitr, 10-mililitrowe fiolki x2 kwasu traneksamowego do wstrzykiwań zostaną napełnione do 20 mililitrowa strzykawka z końcówką rozpylającą. Roztwór kwasu traneksamowego zostanie rozpylony na podstawę rany po wycięciu i przed przeszczepem skóry w taki sam sposób, jak spray trombiny w grupie kontrolnej.
4. Po operacji pacjenci wybudzają się ze znieczulenia i kontynuują rutynową opiekę pooperacyjną na oddziale oparzeniowym. Pierwsza ocena nastąpi po 48-72 godzinach od zabiegu, przy pierwszej zmianie opatrunku. Zmianę opatrunków przeprowadza pielęgniarka lub technik zajmujący się oparzeniami, którzy są dobrze przeszkoleni i doświadczeni w opatrywaniu ran oparzeniowych. Ocena będzie wymagała udokumentowania wystąpienia krwiaka, procentowej utraty przeszczepu poprzez pomiar wymiarów nieprzylegającego przeszczepu oraz konieczności ponownej operacji. Jeśli przeszczep dobrze przylega, a pacjent nie ma przeszkód przy wypisie, pacjent zostanie wypisany i powróci do kliniki na kontrolę w 7–10 dniu pooperacyjnym oraz po 14 dniach. W tym czasie lekarz prowadzący klinikę lub członek zespołu badawczego przeprowadzą drugą i trzecią ocenę. Jeżeli pacjent pozostaje w szpitalu, druga i trzecia ocena zostanie przeprowadzona w szpitalu.

W ramach badania obiektywnie zmierzona zostanie częstość występowania krwiaków i procent pobranego przeszczepu, a nie oszacowana po 48–72 godzinach, 7–10 dniach i 14 dniach okresu obserwacji, co stanowi aktualny protokół dla tej populacji pacjentów.