Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbrændingsundersøgelse - Tranexamsyre versus trombin i hudtransplantat med delt tykkelse

24. august 2026 opdateret af: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center

Brugen af ​​topisk tranexamsyre versus thrombin-spray til behandling af spaltet hudtransplantat-recipientsted i forbrændingsbehandling

Forskere antager, at topisk tranexamsyre vil have bedre eller sammenlignelig effekt med topisk trombin til at reducere hæmatomdannelse ved sårbunden. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at topisk tranexamsyre vil være en ikke-inferiør alternativ medicin til den nuværende standard for pleje, THROMBIN-JMI®, og til en lavere pris for sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til kontrolgruppen eller forsøgsgruppen med tranexamsyre. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive indhentet af et teammedlem præoperativt, og informeret samtykke til autografting med splittykkelse vil blive indhentet af et kirurgisk teammedlem. Alle spørgsmål vil blive besvaret, og risici/fordele/alternativer vil blive forklaret i detaljer til studieemnet. Forsøgspersonen vil derefter blive ført tilbage til operationsstuen, og anæstesi vil blive induceret. Den kirurgiske timeout vil forekomme ved at bekræfte emnets navn, journalnummer, planlagt operation og operationssted. Emnet vil blive forberedt og draperet på en steril måde.
  2. For kontrolgruppen: Modtagerens forbrændingssted vil blive skåret ud til sundt, blødende væv. Sårbunden sprøjtes derefter med en film af THROMBIN-JMI® og dækkes med telfa og påføres tryk i 10 minutter for at opnå hæmostase, mens hudtransplantatet høstes. Donorstedet vil blive markeret for at bestemme størrelsen af ​​autotransplantatet. Tumescent opløsning med lokalbedøvelse og adrenalin injiceres med en kanyle, og et hudtransplantat med delt tykkelse vil blive taget ved 1/12 tomme ved hjælp af et Zimmer-dermatom. Før påføring af hudtransplantatet sprøjtes et tyndt lag thrombin på sårbunden. Hudtransplantatet påføres derefter på modtagerstedet og fikseres på standardmåde. Donorstedet og modtagerstedet var klædt på i henhold til den behandlende læges præference. Patienten vil derefter vågne fra bedøvelse. Denne procedure vil typisk tage mellem 60 og 120 minutter.
  3. For forsøgsgrupperne: For den første fase af undersøgelsen var den ovenfor beskrevne procedure identisk med den, der blev udført for kontrolgruppen med følgende undtagelser: 100 milligram/milliliter, 10 milliliter hætteglas x2 injicerbar tranexamsyre vil blive fyldt i en 20 stk. milliliter sprøjte med en sprøjtespids. Tranexamsyreopløsningen sprøjtes på sårbunden efter excision og før påføring af hudtransplantation på samme måde som thrombinsprayen i kontrolgruppen.
  4. Postoperativt vil forsøgspersoner komme sig efter anæstesi og fortsætte rutinemæssig postoperativ pleje i brandsårsenheden. Den første vurdering vil finde sted 48-72 timer efter operationen ved første bandageskift. Forbindinger vil blive skiftet af sygeplejersken eller brandsårsteknikeren, som alle er veluddannede og erfarne i pleje af brandsår. Vurdering vil kræve dokumentation af hæmatomforekomst, procent transplantattab ved måling af dimensioner af ikke-adhærent transplantat og behov for reoperation. Hvis transplantatet er godt klæbende, og patienten ikke har udledningsbarrierer, vil patienten blive udskrevet og vil vende tilbage til klinikken til opfølgning på postoperativ dag 7-10 og 14 dage. En anden og tredje vurdering vil finde sted på dette tidspunkt af enten klinikkens læge eller studieteammedlem. Hvis patienten forbliver indlagt, vil anden og tredje vurdering blive foretaget på hospitalet.

Som en del af undersøgelsen vil en objektiv målt hæmatomrate og procent transplantatoptagelse blive målt i stedet for at blive estimeret til 48-72 timer, 7-10 dage og 14 dages opfølgningsperiode, som er den nuværende protokol for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dhaval R Bhavsar, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • Flamme- eller skoldningsskade
  • <=10 % total kropsoverfladeareal (TBSA) delvis tykkelse
  • <= 5 % total kropsoverfladeareal (TBSA) dyb delvis eller fuld tykkelse
  • Hudtransplantat høstet i 1/12 tomme dybde, masket 1:1 eller tærteskorpe, hvis området er et lille funktionelt område

Ekskluderingskriterier:

  • >10 % total kropsoverfladeareal (TBSA) delvis tykkelse forbrænding
  • >5 % total kropsoverfladeareal (TBSA) kirurgisk område af forbrændingsskade (dyb delvis eller fuld tykkelse skade)
  • Traumatisk eller kemisk forbrændingsmekanisme
  • Patienter i immunsuppression
  • Ukontrolleret diabetes
  • Kendt diagnose af perifer vaskulær sygdom eller diagnose på tidspunktet for skade
  • Gravid kvinde
  • Patienter med erhvervet defekt farvesyn
  • Patienter med subaraknoidal blødning
  • Patienter med aktiv intravaskulær koagulation eller kendte overfølsomhedsreaktioner over for tranexamsyre
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Før påføring af hudtransplantatet sprøjtes et tyndt lag thrombin på sårbunden. Hudtransplantatet påføres derefter på modtagerstedet og fikseres på standardmåde.
Medicin: Thrombin JMI
Sårbasen sprøjtes derefter med en film af Thrombin-JMI
Andre navne:
  • Thrombin
Procedure: hudtransplantation
Hud tages fra uskadet del af deltagerens krop og bruges til kirurgisk at dække et sår eller skadet område med hud, der indeholder epidermis og en del af dermis.
Andre navne:
  • hudtransplantation, STSG, autograft
Eksperimentel: Eksperimentel
Tranexamsyreopløsning sprøjtes på sårbunden efter excision og før hudtransplantation på samme måde som thrombinsprayen i kontrolgruppen
Procedure: hudtransplantation
Hud tages fra uskadet del af deltagerens krop og bruges til kirurgisk at dække et sår eller skadet område med hud, der indeholder epidermis og en del af dermis.
Andre navne:
  • hudtransplantation, STSG, autograft
Medicin: Tranexamsyre
100 mg/ml 10 ml hætteglas x 2 injicerbar tranexamsyre vil blive fyldt i en 20 milliliter sprøjte med en sprøjtespids.
Andre navne:
  • TXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med hæmatomforekomst
Tidsramme: Post-operativ dag fjorten, plus eller minus to dage
dikotomt endepunkt
Post-operativ dag fjorten, plus eller minus to dage
Graden af ​​procentdel af transplantatet tager overholdelse blandt deltagerne
Tidsramme: Post-operativ dag fjorten, plus eller minus to dage
kontinuerligt endepunkt
Post-operativ dag fjorten, plus eller minus to dage
Sammenligning af antal deltagere, der kræver genoperation
Tidsramme: Post-operativ dag fjorten, plus eller minus to dage
dikotomt endepunkt
Post-operativ dag fjorten, plus eller minus to dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i omkostninger mellem to hæmostatiske midler
Tidsramme: under operationen
Omkostningssammenligning mellem to hæmostatiske midler
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dhaval Bhavsar, MBBS, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 150349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger