Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu probiotyków na objawy stresu związane z miejscem pracy

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Nadal brakuje badań sprawdzających interakcję między pracownikami pracującymi pod wysokim ciśnieniem a probiotykami w celu poprawy mikroflory jelitowej, snu, stanu zapalnego i przeciwutleniania. Oczekuje się, że łącznie 120 uczestników zostanie zrekrutowanych i podzielonych na dwie grupy po 60 uczestników, którzy otrzymają probiotyki lub placebo i ukończą 8-tygodniowy okres próbny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne, które zostanie przeprowadzone przez Narodowy Tajwański Uniwersytet Sportu. Oczekuje się, że łącznie 120 uczestników zostanie zrekrutowanych i podzielonych na dwie grupy po 60 uczestników, którzy otrzymają probiotyki lub placebo i ukończą 8-tygodniowy okres próbny. Przed rekrutacją ochotnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Skali Odczuwanego Stresu. Osoby spełniające kryteria zostaną poproszone o wypełnienie różnych kwestionariuszy w celu oceny stresu, emocji, objawów ze strony przewodu pokarmowego, stanu snu i konieczności pobrania krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 60 lat
  • Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS) jest większy lub równy 14 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Czy stosowałeś antybiotyki lub produkty probiotyczne w postaci proszku, kapsułek lub tabletek w ciągu jednego miesiąca
  • Ci, którzy przyjmują medycynę chińską lub zachodnią w leczeniu ciężkich, ostrych chorób
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą, chorobą nowotworową w wywiadzie i chorobą psychiczną
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy brały udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Kto ma konflikt interesów z PI lub nie nadaje się do udziału w badaniu, np. studenci bezpośrednio nadzorowani przez gospodarza projektu i ci, którzy nie są w stanie przeczytać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: probiotyki
Kapsułki probiotyczne
Suplement diety: probiotyki
każda kapsułka zawiera Lactiplantibacillus plantarum i Lacticaseibacillus paracasei, 2 kapsułki dziennie
Komparator placebo: placebo
Kapsułki placebo
Suplement diety: placebo
Kapsułka placebo zawiera celulozę mikrokrystaliczną, 2 kapsułki dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Kortyzol to hormon steroidowy wytwarzany przez nadnercza znajdujące się na szczycie każdej nerki. Po uwolnieniu do krwioobiegu kortyzol może oddziaływać na wiele różnych części ciała i może pomóc: zareagować organizm na stres lub niebezpieczeństwo, zwiększyć metabolizm glukozy, kontrolować ciśnienie krwi, zmniejszyć stan zapalny. Kortyzol jest również potrzebny do reakcji walki lub ucieczki, która jest zdrową, naturalną reakcją na postrzegane zagrożenie. Ilość wytwarzanego kortyzolu jest w dużym stopniu regulowana przez organizm, aby zapewnić prawidłową równowagę.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Wyniki PSS to narzędzie służące do oceny przebiegu ulicy. Minimalny możliwy łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 40. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Skala Stresu Pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Skala stresu zawodowego opracowana przez Ministerstwo Pracy to narzędzie służące do oceny stresu.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Ankieta dotycząca przepracowania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Badanie to służy do samooceny tego, czy pracownik przepracowuje się, na podstawie Badania Przepracowania prowadzonego przez Administrację Bezpieczeństwa i Higieny Pracy Ministerstwa Pracy. W badaniu uwzględniono przepracowanie osobiste oraz przepracowanie związane z pracą.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
ISI to narzędzie służące do oceny snu. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Minimalny możliwy wynik całkowity to 0, a maksymalny możliwy wynik całkowity to 28. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Inwentarz Cech Stanu Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Wszystkie pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Skale stresu i lęku depresyjnego (DASS-42)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
W celu oceny wpływu suplementu diety na ten parametr zostanie przeprowadzony pomiar stresu z podskalą stresu w grupach magnezu i placebo. Podskala ta składa się z 14 pytań samooceny, każde z nich podkreśla negatywny objaw emocjonalny, jakim jest poczucie bezużyteczności i beznadziejności. Każdy element jest oceniany od zera do trzech, gdzie zero oznacza „nieobecny”, a trzy oznacza „bardzo często”. Ocenia zdrowie psychiczne poprzez pomiar nasilenia stresu
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-16, QLESQ-16
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-16 (QLESQ-16) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem samoopisowym służącym do oceny jakości życia. Minimalny możliwy łączny wynik to 14, a maksymalny łączny wynik to 70. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
VAS-GI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Wizualna Skala Analogowa do Objawy GI, VAS-GI (wizualna skala analogowa, VAS 0-10) została zaprojektowana w celu pomiaru reakcji objawów i samopoczucia pacjentów po przyjęciu probiotyków.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Skala poprawy ogólnego wrażenia pacjenta oceniana przez pacjenta, PGI-C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
PGIC to jednopunktowy kwestionariusz, który prosi pacjenta o ocenę objawów TD podczas konkretnych wizyt po rozpoczęciu terapii. Aby ocenić ogólną odpowiedź na terapię, PGIC wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, od bardzo znacznie gorszego (-3) do bardzo znacznie polepszonego (+3).
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Serotonina
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Poziomy serotoniny w surowicy
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
GABA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Poziomy GABA w surowicy
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Norepinefryna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Poziomy noradrenaliny w surowicy
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Immunoglobulina A, IgA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Poziomy immunoglobuliny A, IgA w surowicy
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
hormon adrenokortykotropowy, ACTH
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Poziom hormonu adrenokortykotropowego, ACTH w surowicy
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Całkowita pojemność przeciwutleniająca, TAC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Poziomy całkowitej zdolności przeciwutleniającej, TAC w surowicy
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan Sport University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami