Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu probiotyków na objawy stresu związane z miejscem pracy

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Nadal brakuje badań sprawdzających interakcję między pracownikami pracującymi pod wysokim ciśnieniem a probiotykami w celu poprawy mikroflory jelitowej, snu, stanu zapalnego i przeciwutleniania. Oczekuje się, że łącznie 120 uczestników zostanie zrekrutowanych i podzielonych na dwie grupy po 60 uczestników, którzy otrzymają probiotyki lub placebo i ukończą 8-tygodniowy okres próbny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne, które zostanie przeprowadzone przez Narodowy Tajwański Uniwersytet Sportu. Oczekuje się, że łącznie 120 uczestników zostanie zrekrutowanych i podzielonych na dwie grupy po 60 uczestników, którzy otrzymają probiotyki lub placebo i ukończą 8-tygodniowy okres próbny. Przed rekrutacją ochotnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Skali Odczuwanego Stresu. Osoby spełniające kryteria zostaną poproszone o wypełnienie różnych kwestionariuszy w celu oceny stresu, emocji, objawów ze strony przewodu pokarmowego, stanu snu i konieczności pobrania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33301
        • Rekrutacyjny
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 60 lat
  • Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS) jest większy lub równy 14 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Czy stosowałeś antybiotyki lub produkty probiotyczne w postaci proszku, kapsułek lub tabletek w ciągu jednego miesiąca
  • Ci, którzy przyjmują medycynę chińską lub zachodnią w leczeniu ciężkich, ostrych chorób
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą, chorobą nowotworową w wywiadzie i chorobą psychiczną
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy brały udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Kto ma konflikt interesów z PI lub nie nadaje się do udziału w badaniu, np. studenci bezpośrednio nadzorowani przez gospodarza projektu i ci, którzy nie są w stanie przeczytać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: probiotyki
Kapsułki probiotyczne
Suplement diety: probiotyki
każda kapsułka zawiera Lactiplantibacillus plantarum i Lacticaseibacillus paracasei, 2 kapsułki dziennie
Komparator placebo: placebo
Kapsułki placebo
Suplement diety: placebo
Kapsułka placebo zawiera celulozę mikrokrystaliczną, 2 kapsułki dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Kortyzol to hormon steroidowy wytwarzany przez nadnercza znajdujące się na szczycie każdej nerki. Po uwolnieniu do krwioobiegu kortyzol może oddziaływać na wiele różnych części ciała i może pomóc: zareagować organizm na stres lub niebezpieczeństwo, zwiększyć metabolizm glukozy, kontrolować ciśnienie krwi, zmniejszyć stan zapalny. Kortyzol jest również potrzebny do reakcji walki lub ucieczki, która jest zdrową, naturalną reakcją na postrzegane zagrożenie. Ilość wytwarzanego kortyzolu jest w dużym stopniu regulowana przez organizm, aby zapewnić prawidłową równowagę.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Wyniki PSS to narzędzie służące do oceny przebiegu ulicy. Minimalny możliwy łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 40. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Skala Stresu Pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Skala stresu zawodowego opracowana przez Ministerstwo Pracy to narzędzie służące do oceny stresu.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Ankieta dotycząca przepracowania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Badanie to służy do samooceny tego, czy pracownik przepracowuje się, na podstawie Badania Przepracowania prowadzonego przez Administrację Bezpieczeństwa i Higieny Pracy Ministerstwa Pracy. W badaniu uwzględniono przepracowanie osobiste oraz przepracowanie związane z pracą.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
ISI to narzędzie służące do oceny snu. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Minimalny możliwy wynik całkowity to 0, a maksymalny możliwy wynik całkowity to 28. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Inwentarz Cech Stanu Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Wszystkie pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Skale stresu i lęku depresyjnego (DASS-42)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
W celu oceny wpływu suplementu diety na ten parametr zostanie przeprowadzony pomiar stresu z podskalą stresu w grupach magnezu i placebo. Podskala ta składa się z 14 pytań samooceny, każde z nich podkreśla negatywny objaw emocjonalny, jakim jest poczucie bezużyteczności i beznadziejności. Każdy element jest oceniany od zera do trzech, gdzie zero oznacza „nieobecny”, a trzy oznacza „bardzo często”. Ocenia zdrowie psychiczne poprzez pomiar nasilenia stresu
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-16, QLESQ-16
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-16 (QLESQ-16) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem samoopisowym służącym do oceny jakości życia. Minimalny możliwy łączny wynik to 14, a maksymalny łączny wynik to 70. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
VAS-GI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Wizualna Skala Analogowa do Objawy GI, VAS-GI (wizualna skala analogowa, VAS 0-10) została zaprojektowana w celu pomiaru reakcji objawów i samopoczucia pacjentów po przyjęciu probiotyków.
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Skala poprawy ogólnego wrażenia pacjenta oceniana przez pacjenta, PGI-C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
PGIC to jednopunktowy kwestionariusz, który prosi pacjenta o ocenę objawów TD podczas konkretnych wizyt po rozpoczęciu terapii. Aby ocenić ogólną odpowiedź na terapię, PGIC wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, od bardzo znacznie gorszego (-3) do bardzo znacznie polepszonego (+3).
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Serotonina
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Poziomy serotoniny w surowicy
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
GABA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Poziomy GABA w surowicy
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Norepinefryna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Poziomy noradrenaliny w surowicy
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Immunoglobulina A, IgA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Poziomy immunoglobuliny A, IgA w surowicy
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
hormon adrenokortykotropowy, ACTH
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Poziom hormonu adrenokortykotropowego, ACTH w surowicy
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Całkowita pojemność przeciwutleniająca, TAC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie
Poziomy całkowitej zdolności przeciwutleniającej, TAC w surowicy
Od wartości początkowej do 8 tygodni w ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan Sport University

Współpracownicy

Bened Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj