Badanie fazy II BB-101 w leczeniu cukrzycowych owrzodzeń podudzi i stóp

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 20 lat (włącznie) w dniu badania przesiewowego
• Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który jest w stanie zrozumieć charakter tego badania i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody
• Uczestnik zgadza się przestrzegać schematu leczenia wrzodów przez czas trwania badania i wyraża chęć powrotu na wszystkie obowiązkowe wizyty określone w protokole
• Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według American Diabetes Association) i będący pod opieką lekarza w zakresie leczenia cukrzycy
• Pacjent z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) ≤ 12%
• Pacjent z co najmniej jednym owrzodzeniem stopy cukrzycowej spełnia następujące kryteria podczas badania przesiewowego

Odwiedzać:

I. Znajduje się poniżej kolan; II. Brak gojenia przez ≥ 4 tygodnie przed wizytą przesiewową pomimo odpowiedniej opieki; iii. Wielkość owrzodzenia ≥ 1 cm2 do ≤ 10 cm2 zmierzona elektronicznym urządzeniem pomiarowym po ostrym oczyszczeniu rany (jeśli to konieczne) podczas wizyty przesiewowej i potwierdzona podczas wizyty randomizacyjnej; IV. Największy wrzód zostanie wybrany jako wrzód docelowy. Jeżeli ≥ 2 owrzodzenia mają największy rozmiar, wybrany zostanie ten z najgorszym stopniem w klasyfikacji Wagnera. Jeżeli ≥ 2 owrzodzenia mają największy rozmiar i stopień, wybrany zostanie ten o najdłuższym czasie trwania; w. Docelowy owrzodzenie klasyfikuje się jako stopień 1 do stopnia 2 zgodnie z systemem klasyfikacji Wagnera dotyczącym owrzodzenia stopy cukrzycowej; VI. Docelowy wrzód powinien być pozbawiony klinicznych objawów i objawów zakażenia

• Pacjent z odpowiednim krążeniem w dotkniętej chorobą kończynie dolnej, co potwierdza co najmniej jedno z następujących kryteriów: i. Przezskórna oksymetria grzbietowa (TcPO2) ≥ 30 mmHg ii. Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) ≥ 0,7 iii. Bezwzględne ciśnienie krwi na palcach > 30 mmHg iv. W badaniu USG Doppler stwierdzono < 75% zwężenie tętnic kończyn dolnych

• Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby i nerek:

  I. Kreatynina w surowicy ≤ 3 mg/dL ii. ALT i AST ≤ 2 × GGN

• Pacjent z odpowiednią funkcją hematologiczną:

  I. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/µl ii. Całkowita liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000 komórek/μL iii. Płytki krwi ≥ 100 000 zliczeń/µl iv. Hemoglobina ≥ 10 g/dl dla mężczyzn, ≥ 9 g/dl dla kobiet

• Kobiety wykazują ujemne wyniki testu ciążowego w surowicy w ciągu 21 dni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem.
• Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (od okresu dojrzewania do 2 lat po menopauzie) powinni stosować co najmniej jedną z odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie dawkowania i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia badanego.

Kryteria wyłączenia:

• Oznaki i objawy kliniczne zakażenia docelowego owrzodzenia oceniane na podstawie oceny klinicznej.

Obecność zakażenia definiuje się na podstawie ≥ 2 pozycji przedstawionych jako:

• Miejscowy obrzęk lub stwardnienie
• Rumień > 0,5 cm wokół rany
• Miejscowa tkliwość lub ból
• Lokalnie zwiększone ciepło

• Ropna wydzielina

  • Pacjent z zapaleniem tkanki łącznej lub zgorzelą na podudziu lub stopie z docelowym owrzodzeniem
  • Pacjent z aktywnym zapaleniem kości i szpiku
  • Z docelowym rozmiarem owrzodzenia zmniejszonym lub zwiększonym o co najmniej 30% po 2 tygodniach standardowego leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej przed wizytą randomizacyjną
  • Pacjent z innym otwartym owrzodzeniem w odległości < 2 cm od docelowego owrzodzenia, na tej samej podudzie lub stopie
  • Pacjent z docelowym owrzodzeniem spowodowanym głównie etiologią niezwiązaną z cukrzycą
  • Pacjent z docelowymi owrzodzeniami związanymi z niecałkowicie zagojoną raną po amputacji
  • Uczestnik z jakąkolwiek deformacją strukturalną podudzia lub stopy badaną, która uniemożliwiałaby odciążenie docelowego owrzodzenia; podmiotowi podlegające warunki, które mogą zakłócać efekt odciążenia, mogą zostać wykluczone w ocenie Badaczy
  • Podmiot ma otrzymać (lub otrzymał w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową) którykolwiek z następujących leków lub terapii:
• Produkt pochodzenia płytkowego (np. bekaplermina) lub inne czynniki wzrostu na docelowy wrzód
• Kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (inne niż do wziewnego), środki immunosupresyjne, radioterapia lub środki chemioterapeutyczne

• Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia

  • Wcześniejsze zastosowanie przeszczepu autologicznego lub allogenicznego, substytutu skóry lub żywego odpowiednika skóry (np. Dermagraft® lub Apligraf®) na docelowym owrzodzeniu lub tlenoterapii hiperbarycznej w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych lub enzymatycznego oczyszczania rany w celu leczenia docelowego owrzodzenia w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową
  • Pacjent z nowotworem w wywiadzie lub nowotworem aktualnie występującym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka szyjki macicy in situ, który był leczony bez cech wznowy, lub raka płaskonabłonkowego skóry, u którego stwierdzono był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 5 lat przed podaniem jakiegokolwiek badanego środka
  • Zapalenie naczyń, choroby tkanki łącznej lub inne schorzenia, o których wiadomo, że utrudniają gojenie się wrzodów, inne niż cukrzyca
  • U pacjenta zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową
  • Uczestnik z klinicznie istotną nieprawidłowością w elektrokardiogramie (EKG) stwierdzoną przez badacza
  • Zły stan odżywienia (albumina w surowicy < 2,5 g/dl)
  • Białko C-reaktywne (CRP) > 50 mg/dL
  • Pacjent w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu, zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
  • Pacjent z dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Kobieta w okresie laktacji w okresie badania
  • Uczestnik cierpiący na choroby podstawowe, psychiczne lub psychologiczne, które mogłyby utrudnić przestrzeganie leczenia lub w opinii Badacza nie pozwoliłby na udział w badaniu