Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja łuku aorty Guo: wieloośrodkowe, prospektywne badanie nowatorskiego systemu WeFlow-Tribranch (badanie GENIUS)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Rekonstrukcja łuku aorty Guo: wieloośrodkowe, prospektywne badanie nowatorskiego systemu stentgraftu z trójodgałęzionym łukiem aorty WeFlow-Tribranch (badanie GENIUS)

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności trójodgałęzionego stent-graftu aorty WeFlow-Tribranch z wbudowanym trójgałęziowym stent-graftem aorty produkowanego przez firmę EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. w leczeniu tętniaków prawdziwego/rzekomego łuku aorty oraz owrzodzeń obejmujących łuk aorty. (Badanie GENIUSZA)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności trójodgałęzionego stentgraftu aortalnego WeFlow-Tribranch Embedded Aortic Arch Stent Graft. Oczekuje się, że wszczepienie 90 pacjentów w 20 ośrodkach zakończy się w ciągu 20 miesięcy, a okres obserwacji będzie okresowy przeprowadzono przed wypisem ze szpitala, 30 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji, długoterminowa kontrola zostanie przeprowadzona w 24., 36., 48. i 60. miesiącu po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA Gencral Hosptial
        • Kontakt:
          • Wei Guo
          • Numer telefonu: 13910758706
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Gao
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wei Wang
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jia Hu
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoping Fan
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Guangqi Chang
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Baodong Xie
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xuejun Wu
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Kunmei Gong
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Weimin Zhou
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Shao
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Chen
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Mingjin Guo
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Weiguo Fu
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Shijie Xin
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Zuo
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Xijie Wu
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhen Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Zdiagnozowano zmiany w łuku aorty wymagające interwencji, w tym tętniaki prawdziwego łuku aorty, tętniaki rzekome łuku aorty i owrzodzenia obejmujące łuk aorty;

  3. Wykazujący odpowiedni stan naczyniowy, w tym:

    • Długość aorty wstępującej większa niż 50 mm (od połączenia sinusoidalnego aorty do bliższego brzegu serca tętnicy bezimiennej).
    • średnica aorty wstępującej ≥ 24 mm i ≤ 48 mm;
    • Długość bliższej strefy zakotwiczenia ≥ 30 mm;
    • Tętnice odgałęzione przeznaczone do rekonstrukcji miały średnicę ≤ 24 mm i średnicę ≥ 6 mm oraz długość ≥ 20 mm;
    • Odpowiedni dostęp tętniczy do interwencyjnego leczenia wewnątrznaczyniowego;
  4. Potrafi zrozumieć cel badania, uczestniczy w nim dobrowolnie, korzystając z formularza świadomej zgody podpisanego przez samego pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego i wyraża chęć odbywania wizyt kontrolnych zgodnie z wymogami protokołu.
  5. Co najmniej dwóch badaczy oceniło pacjentów jako osoby o wysokim ryzyku operacji lub uznano, że mają istotne przeciwwskazania chirurgiczne. Zalecanymi kryteriami referencyjnymi były europejski system oceny ryzyka operacji kardiologicznych (EuroScore) wynoszący 6 lub więcej lub inne chirurgiczne czynniki ryzyka ocenione przez zespół lekarzy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Doświadczenie infekcji ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  2. Operację szyi przeprowadzono w ciągu 3 miesięcy;
  3. Przeprowadzono wcześniejsze leczenie interwencyjne wewnątrznaczyniowe obejmujące łuk aorty;
  4. Zakaźna choroba aorty, zapalenie tętnic Takayasu, zespół Marfana (lub inne choroby tkanki łącznej);
  5. Ciężkie zwężenie, zwapnienie, zakrzepica lub krętość tętnicy odgałęzionej, która ma zostać zrekonstruowana;
  6. Transplantacja serca;
  7. Przebyłeś zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  8. Czynność serca klasy IV (klasyfikacja NYHA);
  9. Czynne wrzody trawienne lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego występujące w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  10. Nieprawidłowości hematologiczne, definiowane następująco: leukopenia (WBC < 3 × 109/l), ostra niedokrwistość (Hb < 90 g/l), zaburzenia krzepnięcia, trombocytopenia (liczba PLT < 50 × 109/l);
  11. Niewydolność nerek, kreatynina > 150 umol/L i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy nerek;
  12. Ciąża lub karmienie piersią;
  13. Alergie na środki kontrastowe;
  14. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
  15. Uczestnictwo w badaniach nad innym lekiem lub urządzeniem;
  16. Jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowości, które zdaniem badaczy mogą utrudniać interwencyjne leczenie wewnątrznaczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System stent-graftu aortalnego z potrójnym odgałęzieniem WeFlow-Tribranch
Uczestnicy będą leczeni za pomocą systemu stentgraftu aortalnego z potrójnym odgałęzieniem WeFlow-Tribranch
Urządzenie: System stent-graftu aortalnego z potrójnym odgałęzieniem WeFlow-Tribranch
System stent-graftu z potrójnym odgałęzieniem aorty WeFlow-Tribranch składa się z wbudowanego systemu stent-graftu aorty wstępującej, systemu stent-graftu łuku aorty, systemu stentgraftu przedłużającego aortę i systemu stentu odgałęzionego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i poważnego udaru mózgu w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obejmuje śmiertelność sercową, śmiertelność pozasercową i śmiertelność z nieznanych przyczyn. Ciężki udar definiuje się jako zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) ≥ 2 po 90 dniach od wystąpienia udaru.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik natychmiastowego sukcesu technicznego po operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Natychmiastowy sukces techniczny definiuje się jako pomyślne dostarczenie przenośników stentgraftu aortalnego i odgałęzionego do ich wcześniej określonych pozycji, dokładne ustawienie i pomyślne umieszczenie stentu, bezpieczne usunięcie urządzenia wprowadzającego poza ciało oraz brak przecieków endoprotezowych typu I i III oraz drożność wszystkich rozgałęzionych stentów według badań obrazowych przeprowadzonych na koniec zabiegu.
bezpośrednio po zabiegu
Tempo progresji tętniaka aorty pod kontrolą
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Progresję tętniaka aorty pod kontrolą definiuje się jako maksymalny wzrost średnicy tętniaka aorty wynoszący ≤ 5 mm w porównaniu z tętniakiem aorty przed operacją, według oceny CTA 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
Częstość występowania przecieku wewnętrznego typu I lub typu III
Ramy czasowe: podczas operacji oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji

Przeciek endoprotezowy wykryty metodą DSA lub CTA podczas operacji oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Nie rejestruje się śródoperacyjnych przecieków endoprotezowych podlegających leczeniu uzupełniającemu. Przecieki występujące po zakończeniu zabiegu, po których następuje jeden lub więcej przecieków występujących u tego samego pacjenta na różnych etapach obserwacji, które nie były leczone, liczy się jako pojedynczy przypadek.
podczas operacji oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania przemieszczenia stent-graftu pokrytego aortą
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Badanie CTA zostanie wykonane po 6 i 12 miesiącach od operacji w celu ustalenia, czy stent przesunął się, a oceny zostaną zarejestrowane zarówno dla stentu głównego, jak i odgałęzionego. Przemieszczenie definiuje się jako przemieszczenie węzła aorty lub stent-graftu rozgałęzionego o więcej niż 10 mm w porównaniu z przemieszczeniem w 30. dniu po operacji.
6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik drożności naczyń odgałęzionych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Badania CTA zostaną wykonane po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od operacji w celu oceny rekonstrukcji naczyń odgałęzionych oraz oceny pod kątem niedrożności, zwężenia lub zakrzepicy w stencie.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik konwersji na torakotomię lub wtórną interwencję
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zostanie ustalone, czy u pacjenta doszło do chirurgicznego rozwarstwienia aorty de novo, zamienionego na torakotomię lub wtórną interwencję.
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

Dotyczy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu lub niewydolności oddechowej występującej w ciągu 30 dni po operacji.

Dokładniej, zawał mięśnia sercowego odnosi się do drastycznego zmniejszenia lub całkowitego przerwania dopływu krwi wieńcowej z powodu choroby wieńcowej, co powoduje ciężkie i długotrwałe ostre niedokrwienie odpowiedniego mięśnia sercowego, prowadzące do martwicy kardiomiocytów.

Udar niedokrwienny odnosi się do wyniku martwicy tkanki mózgowej spowodowanej zwężeniem lub zamknięciem tętnic dostarczających krew do mózgu lub niedostatecznym dopływem krwi do mózgu.

Niewydolność oddechową definiuje się jako stan powodujący znacznie wydłużenie intubacji, tracheotomii, pogorszenie czynności płuc lub inne skutki śmiertelne.
30 dni po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności związanej z tętniakiem aorty
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Śmierć w wyniku pęknięcia tętniaka aorty lub leczenia wewnątrznaczyniowego.
12 miesięcy po operacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Odnosi się do zdarzenia, które ma miejsce podczas badania klinicznego i którego skutkiem jest śmiertelność lub poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, w tym śmiertelna choroba lub uraz, trwały defekt w budowie lub funkcjonowaniu organizmu, lub zdarzenie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu uniknięcia trwałego wady budowy lub funkcjonowania organizmu.
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z wyrobem oznaczają niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem wyrobu, które ma miejsce podczas badania klinicznego. Należy jednak dokonać rozróżnienia w odniesieniu do normalnej reakcji na stres pooperacyjny, takiej jak gorączka oraz dyskomfort w klatce piersiowej i plecach, która w ocenie badacza nie musi być rejestrowana jako zdarzenie niepożądane. Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem będzie miało zastosowanie w przypadku schorzeń, które badacz uzna za zdecydowanie powiązane, prawdopodobnie związane z wyrobem testowym.
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WQ21-2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione do celów naukowych po zakończeniu badania klinicznego. Jednakże elektroniczna dokumentacja pacjentów i wszelkie pliki CTA nie wchodzą w zakres naszych zasad udostępniania danych. Naukowcy chcący uzyskać dane mogą złożyć badaczowi szczegółowy wniosek. Dane zostaną udostępnione w zależności od jakości naukowej złożonego wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że dane będą pozyskiwane po zakończeniu badania przez co najmniej rok.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami