Rekonstrukcja łuku aorty Guo: wieloośrodkowe, prospektywne badanie nowatorskiego systemu WeFlow-Tribranch (badanie GENIUS)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Rekonstrukcja łuku aorty Guo: wieloośrodkowe, prospektywne badanie nowatorskiego systemu stentgraftu z trójodgałęzionym łukiem aorty WeFlow-Tribranch (badanie GENIUS)
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności trójodgałęzionego stent-graftu aorty WeFlow-Tribranch z wbudowanym trójgałęziowym stent-graftem aorty produkowanego przez firmę EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. w leczeniu tętniaków prawdziwego/rzekomego łuku aorty oraz owrzodzeń obejmujących łuk aorty.
(Badanie GENIUSZA)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności trójodgałęzionego stentgraftu aortalnego WeFlow-Tribranch Embedded Aortic Arch Stent Graft. Oczekuje się, że wszczepienie 90 pacjentów w 20 ośrodkach zakończy się w ciągu 20 miesięcy, a okres obserwacji będzie okresowy przeprowadzono przed wypisem ze szpitala, 30 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji, długoterminowa kontrola zostanie przeprowadzona w 24., 36., 48. i 60. miesiącu po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Guo
- Numer telefonu: 13910758706
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhong Chen
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA Gencral Hosptial
-
Kontakt:
- Wei Guo
- Numer telefonu: 13910758706
-
Changchun, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yongsheng Gao
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Wei Wang
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Jia Hu
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoping Fan
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Guangqi Chang
-
Harbin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Baodong Xie
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xuejun Wu
-
Kunming, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Kunmei Gong
-
Nanchang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Weimin Zhou
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yongfeng Shao
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Xin Chen
-
Qingdao, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Mingjin Guo
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Dan Zhu
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Weiguo Fu
-
Shenyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Shijie Xin
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Jian Zuo
-
Xiamen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiamen Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Xijie Wu
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhen Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat;
- Zdiagnozowano zmiany w łuku aorty wymagające interwencji, w tym tętniaki prawdziwego łuku aorty, tętniaki rzekome łuku aorty i owrzodzenia obejmujące łuk aorty;
Wykazujący odpowiedni stan naczyniowy, w tym:
- Długość aorty wstępującej większa niż 50 mm (od połączenia sinusoidalnego aorty do bliższego brzegu serca tętnicy bezimiennej).
- średnica aorty wstępującej ≥ 24 mm i ≤ 48 mm;
- Długość bliższej strefy zakotwiczenia ≥ 30 mm;
- Tętnice odgałęzione przeznaczone do rekonstrukcji miały średnicę ≤ 24 mm i średnicę ≥ 6 mm oraz długość ≥ 20 mm;
- Odpowiedni dostęp tętniczy do interwencyjnego leczenia wewnątrznaczyniowego;
- Potrafi zrozumieć cel badania, uczestniczy w nim dobrowolnie, korzystając z formularza świadomej zgody podpisanego przez samego pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego i wyraża chęć odbywania wizyt kontrolnych zgodnie z wymogami protokołu.
- Co najmniej dwóch badaczy oceniło pacjentów jako osoby o wysokim ryzyku operacji lub uznano, że mają istotne przeciwwskazania chirurgiczne. Zalecanymi kryteriami referencyjnymi były europejski system oceny ryzyka operacji kardiologicznych (EuroScore) wynoszący 6 lub więcej lub inne chirurgiczne czynniki ryzyka ocenione przez zespół lekarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczenie infekcji ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Operację szyi przeprowadzono w ciągu 3 miesięcy;
- Przeprowadzono wcześniejsze leczenie interwencyjne wewnątrznaczyniowe obejmujące łuk aorty;
- Zakaźna choroba aorty, zapalenie tętnic Takayasu, zespół Marfana (lub inne choroby tkanki łącznej);
- Ciężkie zwężenie, zwapnienie, zakrzepica lub krętość tętnicy odgałęzionej, która ma zostać zrekonstruowana;
- Transplantacja serca;
- Przebyłeś zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Czynność serca klasy IV (klasyfikacja NYHA);
- Czynne wrzody trawienne lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego występujące w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Nieprawidłowości hematologiczne, definiowane następująco: leukopenia (WBC < 3 × 109/l), ostra niedokrwistość (Hb < 90 g/l), zaburzenia krzepnięcia, trombocytopenia (liczba PLT < 50 × 109/l);
- Niewydolność nerek, kreatynina > 150 umol/L i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy nerek;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Alergie na środki kontrastowe;
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
- Uczestnictwo w badaniach nad innym lekiem lub urządzeniem;
- Jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowości, które zdaniem badaczy mogą utrudniać interwencyjne leczenie wewnątrznaczyniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stent-graftu aortalnego z potrójnym odgałęzieniem WeFlow-Tribranch
Uczestnicy będą leczeni za pomocą systemu stentgraftu aortalnego z potrójnym odgałęzieniem WeFlow-Tribranch
|
System stent-graftu z potrójnym odgałęzieniem aorty WeFlow-Tribranch składa się z wbudowanego systemu stent-graftu aorty wstępującej, systemu stent-graftu łuku aorty, systemu stentgraftu przedłużającego aortę i systemu stentu odgałęzionego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i poważnego udaru mózgu w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obejmuje śmiertelność sercową, śmiertelność pozasercową i śmiertelność z nieznanych przyczyn.
Ciężki udar definiuje się jako zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) ≥ 2 po 90 dniach od wystąpienia udaru.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik natychmiastowego sukcesu technicznego po operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Natychmiastowy sukces techniczny definiuje się jako pomyślne dostarczenie przenośników stentgraftu aortalnego i odgałęzionego do ich wcześniej określonych pozycji, dokładne ustawienie i pomyślne umieszczenie stentu, bezpieczne usunięcie urządzenia wprowadzającego poza ciało oraz brak przecieków endoprotezowych typu I i III oraz drożność wszystkich rozgałęzionych stentów według badań obrazowych przeprowadzonych na koniec zabiegu.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Tempo progresji tętniaka aorty pod kontrolą
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Progresję tętniaka aorty pod kontrolą definiuje się jako maksymalny wzrost średnicy tętniaka aorty wynoszący ≤ 5 mm w porównaniu z tętniakiem aorty przed operacją, według oceny CTA 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania przecieku wewnętrznego typu I lub typu III
Ramy czasowe: podczas operacji oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Przeciek endoprotezowy wykryty metodą DSA lub CTA podczas operacji oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji. Nie rejestruje się śródoperacyjnych przecieków endoprotezowych podlegających leczeniu uzupełniającemu. Przecieki występujące po zakończeniu zabiegu, po których następuje jeden lub więcej przecieków występujących u tego samego pacjenta na różnych etapach obserwacji, które nie były leczone, liczy się jako pojedynczy przypadek. |
podczas operacji oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania przemieszczenia stent-graftu pokrytego aortą
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Badanie CTA zostanie wykonane po 6 i 12 miesiącach od operacji w celu ustalenia, czy stent przesunął się, a oceny zostaną zarejestrowane zarówno dla stentu głównego, jak i odgałęzionego.
Przemieszczenie definiuje się jako przemieszczenie węzła aorty lub stent-graftu rozgałęzionego o więcej niż 10 mm w porównaniu z przemieszczeniem w 30. dniu po operacji.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik drożności naczyń odgałęzionych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Badania CTA zostaną wykonane po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od operacji w celu oceny rekonstrukcji naczyń odgałęzionych oraz oceny pod kątem niedrożności, zwężenia lub zakrzepicy w stencie.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik konwersji na torakotomię lub wtórną interwencję
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Zostanie ustalone, czy u pacjenta doszło do chirurgicznego rozwarstwienia aorty de novo, zamienionego na torakotomię lub wtórną interwencję.
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Dotyczy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu lub niewydolności oddechowej występującej w ciągu 30 dni po operacji. Dokładniej, zawał mięśnia sercowego odnosi się do drastycznego zmniejszenia lub całkowitego przerwania dopływu krwi wieńcowej z powodu choroby wieńcowej, co powoduje ciężkie i długotrwałe ostre niedokrwienie odpowiedniego mięśnia sercowego, prowadzące do martwicy kardiomiocytów. Udar niedokrwienny odnosi się do wyniku martwicy tkanki mózgowej spowodowanej zwężeniem lub zamknięciem tętnic dostarczających krew do mózgu lub niedostatecznym dopływem krwi do mózgu. Niewydolność oddechową definiuje się jako stan powodujący znacznie wydłużenie intubacji, tracheotomii, pogorszenie czynności płuc lub inne skutki śmiertelne. |
30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik śmiertelności związanej z tętniakiem aorty
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Śmierć w wyniku pęknięcia tętniaka aorty lub leczenia wewnątrznaczyniowego.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Odnosi się do zdarzenia, które ma miejsce podczas badania klinicznego i którego skutkiem jest śmiertelność lub poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, w tym śmiertelna choroba lub uraz, trwały defekt w budowie lub funkcjonowaniu organizmu, lub zdarzenie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu uniknięcia trwałego wady budowy lub funkcjonowania organizmu.
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z wyrobem oznaczają niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem wyrobu, które ma miejsce podczas badania klinicznego.
Należy jednak dokonać rozróżnienia w odniesieniu do normalnej reakcji na stres pooperacyjny, takiej jak gorączka oraz dyskomfort w klatce piersiowej i plecach, która w ocenie badacza nie musi być rejestrowana jako zdarzenie niepożądane.
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem będzie miało zastosowanie w przypadku schorzeń, które badacz uzna za zdecydowanie powiązane, prawdopodobnie związane z wyrobem testowym.
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WQ21-2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione do celów naukowych po zakończeniu badania klinicznego.
Jednakże elektroniczna dokumentacja pacjentów i wszelkie pliki CTA nie wchodzą w zakres naszych zasad udostępniania danych.
Naukowcy chcący uzyskać dane mogą złożyć badaczowi szczegółowy wniosek.
Dane zostaną udostępnione w zależności od jakości naukowej złożonego wniosku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Oczekuje się, że dane będą pozyskiwane po zakończeniu badania przez co najmniej rok.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .