Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu nakłucia przezprzegrodowego o częstotliwości radiowej AThrough do dostępu do lewego przedsionka

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne równoważności oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu do nakłucia przezprzegrodowego o częstotliwości radiowej AThrough w nakłuciu przegrody międzyprzedsionkowej.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego planem jest równoważność. Uczestnikami są pacjenci zakwalifikowani do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej system nakłucia przezprzegrodowego o częstotliwości radiowej (zwanej grupą próbną) lub grupy stosującej tradycyjny mechaniczny system nakłucia przezprzegrodowego (zwanej grupą kontrolną). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani bezpośredniej obserwacji klinicznej po operacji i wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
177

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat;
  2. Pacjenci zakwalifikowani do kardiologicznego leczenia interwencyjnego metodą nakłucia przezprzegrodowego;
  3. Uczestnicy zostali poinformowani o charakterze badania, zrozumieli jego cel oraz dobrowolnie wzięli w nim udział i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Echokardiogram wskazuje na obecność mas wewnątrzsercowych, skrzeplin lub wegetacji; śluzak lewego przedsionka;
  2. Pacjenci z okluderem ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub wszczepionym łatą w przegrodzie międzyprzedsionkowej;
  3. Choroba krwotoczna lub koagulopatia; lub przeciwwskazania do leczenia lekami przeciwzakrzepowymi;
  4. Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  5. Schyłkowa niewydolność serca (stadium D ACC/AHA); po przeszczepie serca; lub oczekujący na przeszczep serca;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Ostra infekcja ogólnoustrojowa lub sepsa;
  8. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku i/lub wyrobu medycznego w ciągu ostatniego miesiąca;
  9. Naukowcy oceniają, że pacjent słabo przestrzega zaleceń; nie jest w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami; lub inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Igła do nakłucia transseptalnego o częstotliwości radiowej
Wykorzystanie systemu nakłucia przezprzegrodowego o częstotliwości radiowej w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka
Urządzenie: APoprzez system nakłucia transseptalnego o częstotliwości radiowej
Wykorzystanie systemu nakłucia przezprzegrodowego o częstotliwości radiowej AThrough w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka
Aktywny komparator: Tradycyjna mechaniczna igła do nakłuć przezprzegrodowych
Wykorzystanie tradycyjnej mechanicznej igły do ​​nakłucia przezprzegrodowego w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka
Urządzenie: Tradycyjna mechaniczna igła do nakłuć przezprzegrodowych
Wykorzystanie tradycyjnej mechanicznej igły do ​​nakłucia przezprzegrodowego w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia nakłuć przezprzegrodowych.
Ramy czasowe: Ocena wewnątrzzabiegowa
Definiowane jako pomyślne zakończenie nakłucia w przegrodzie międzyprzedsionkowej i utworzenie drogi z prawego przedsionka do lewego przedsionka (z wprowadzeniem koszulki do lewego przedsionka) przy użyciu systemu nakłucia przezprzegrodowego
Ocena wewnątrzzabiegowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy wskaźnik powodzenia nakłucia przezprzegrodowego.
Ramy czasowe: Ocena wewnątrzzabiegowa
Definiowany jako okres od wprowadzenia systemu nakłucia przezprzegrodowego do żyły udowej do wprowadzenia koszulki przezprzegrodowej do lewego przedsionka.
Ocena wewnątrzzabiegowa
Czas wymagany do pomyślnego wykonania nakłucia przezprzegrodowego.
Ramy czasowe: Ocena wewnątrzzabiegowa
Definiowany jako czas od wprowadzenia systemu nakłucia przezprzegrodowego do żyły udowej do wejścia koszulki przezprzegrodowej do lewego przedsionka.
Ocena wewnątrzzabiegowa
Liczba prób potrzebnych do pomyślnego wykonania nakłucia przezprzegrodowego.
Ramy czasowe: Ocena wewnątrzzabiegowa
Jeśli podczas nakłucia przezprzegrodowego system nakłucia przezprzegrodowego wymaga uniesienia w górę i zmiany jego położenia w celu nakłucia dołu owalnego, każda ponowna regulacja powinna być traktowana jako dodatkowa próba.
Ocena wewnątrzzabiegowa
Odsetek niepowodzeń nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej, które przeniosły się do przeciwnej grupy.
Ramy czasowe: Ocena wewnątrzzabiegowa
Stosunek niepowodzeń nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej, które przeniosły się do grupy przeciwnej;
Ocena wewnątrzzabiegowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami