Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu nakłucia przezprzegrodowego o częstotliwości radiowej AThrough do dostępu do lewego przedsionka

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne równoważności oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu do nakłucia przezprzegrodowego o częstotliwości radiowej AThrough w nakłuciu przegrody międzyprzedsionkowej.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego planem jest równoważność. Uczestnikami są pacjenci zakwalifikowani do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej system nakłucia przezprzegrodowego o częstotliwości radiowej (zwanej grupą próbną) lub grupy stosującej tradycyjny mechaniczny system nakłucia przezprzegrodowego (zwanej grupą kontrolną). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani bezpośredniej obserwacji klinicznej po operacji i wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat;
  2. Pacjenci zakwalifikowani do kardiologicznego leczenia interwencyjnego metodą nakłucia przezprzegrodowego;
  3. Uczestnicy zostali poinformowani o charakterze badania, zrozumieli jego cel oraz dobrowolnie wzięli w nim udział i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Echokardiogram wskazuje na obecność mas wewnątrzsercowych, skrzeplin lub wegetacji; śluzak lewego przedsionka;
  2. Pacjenci z okluderem ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub wszczepionym łatą w przegrodzie międzyprzedsionkowej;
  3. Choroba krwotoczna lub koagulopatia; lub przeciwwskazania do leczenia lekami przeciwzakrzepowymi;
  4. Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  5. Schyłkowa niewydolność serca (stadium D ACC/AHA); po przeszczepie serca; lub oczekujący na przeszczep serca;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Ostra infekcja ogólnoustrojowa lub sepsa;
  8. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku i/lub wyrobu medycznego w ciągu ostatniego miesiąca;
  9. Naukowcy oceniają, że pacjent słabo przestrzega zaleceń; nie jest w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami; lub inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Igła do nakłucia transseptalnego o częstotliwości radiowej
Wykorzystanie systemu nakłucia przezprzegrodowego o częstotliwości radiowej w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka
Urządzenie: APoprzez system nakłucia transseptalnego o częstotliwości radiowej
Wykorzystanie systemu nakłucia przezprzegrodowego o częstotliwości radiowej AThrough w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka
Aktywny komparator: Tradycyjna mechaniczna igła do nakłuć przezprzegrodowych
Wykorzystanie tradycyjnej mechanicznej igły do ​​nakłucia przezprzegrodowego w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka
Urządzenie: Tradycyjna mechaniczna igła do nakłuć przezprzegrodowych
Wykorzystanie tradycyjnej mechanicznej igły do ​​nakłucia przezprzegrodowego w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia nakłuć przezprzegrodowych.
Ramy czasowe: Ocena wewnątrzzabiegowa
Definiowane jako pomyślne zakończenie nakłucia w przegrodzie międzyprzedsionkowej i utworzenie drogi z prawego przedsionka do lewego przedsionka (z wprowadzeniem koszulki do lewego przedsionka) przy użyciu systemu nakłucia przezprzegrodowego
Ocena wewnątrzzabiegowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy wskaźnik powodzenia nakłucia przezprzegrodowego.
Ramy czasowe: Ocena wewnątrzzabiegowa
Definiowany jako okres od wprowadzenia systemu nakłucia przezprzegrodowego do żyły udowej do wprowadzenia koszulki przezprzegrodowej do lewego przedsionka.
Ocena wewnątrzzabiegowa
Czas wymagany do pomyślnego wykonania nakłucia przezprzegrodowego.
Ramy czasowe: Ocena wewnątrzzabiegowa
Definiowany jako czas od wprowadzenia systemu nakłucia przezprzegrodowego do żyły udowej do wejścia koszulki przezprzegrodowej do lewego przedsionka.
Ocena wewnątrzzabiegowa
Liczba prób potrzebnych do pomyślnego wykonania nakłucia przezprzegrodowego.
Ramy czasowe: Ocena wewnątrzzabiegowa
Jeśli podczas nakłucia przezprzegrodowego system nakłucia przezprzegrodowego wymaga uniesienia w górę i zmiany jego położenia w celu nakłucia dołu owalnego, każda ponowna regulacja powinna być traktowana jako dodatkowa próba.
Ocena wewnątrzzabiegowa
Odsetek niepowodzeń nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej, które przeniosły się do przeciwnej grupy.
Ramy czasowe: Ocena wewnątrzzabiegowa
Stosunek niepowodzeń nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej, które przeniosły się do grupy przeciwnej;
Ocena wewnątrzzabiegowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj