Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie SPECT dla farmakokinetyki i dozymetrii w kierunku optymalizacji leczenia ((SEEtoTREAT))

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) Obrazowanie na potrzeby farmakokinetyki i dozymetrii w kierunku optymalizacji leczenia (SEEtoTREAT)

Badacze będą badać obrazowanie SPECT terapii radiofarmaceutycznych stosowanych w ramach standardowego leczenia lub w ramach innych zgodnych protokołów badawczych. Celem jest walidacja ilościowych metod rekonstrukcji obrazów SPECT opracowanych w ramach tej propozycji oraz zbadanie związku między dozymetrią obliczoną na podstawie obrazów SPECT a wynikami. Pacjenci będą rekrutowani do badań obrazowych SPECT/CT w trakcie leczenia. Jest to badanie obserwacyjne, w którym nie będą podawane żadne dodatkowe nowe leki ani działania. Badacze przeprowadzą badania obrazowe SPECT łącznie u 80 pacjentów (około 20 w każdym roku od 2. do 5. roku badania). Każdemu uczestnikowi zostanie wykonane 3-krotne zdjęcie po pierwszym i ostatnim cyklu zaplanowanej terapii radiofarmaceutycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia radiofarmaceutyczna (RPT) to nowa metoda leczenia ogólnoustrojowego polegająca na dostarczaniu promieniowania do docelowych komórek. Niedawno zatwierdzone przez FDA środki RPT obejmują rad-223 na raka prostaty, 177Lu-DOTATATE na raka neuroendokrynnego i 177Lu-PSMA-617 na raka prostaty. RPT jest obecnie podawany w formie ćwiczeń opartych na masie ciała lub ustalonych przez 4–6 cykli i istnieje obawa, że ​​ten ustandaryzowany schemat zmniejsza potencjalną skuteczność tej metody leczenia. Dzieje się tak głównie dlatego, że rygorystyczne, sprawdzone metody dozymetryczne nie są w standardowym zastosowaniu klinicznym, szczególnie w przypadku RPT z emiterem alfa. Takie metody wykorzystujące SPECT umożliwiłyby przewidywanie potencjalnej toksyczności narządowej i odpowiedzi nowotworu u poszczególnych pacjentów. Multidyscyplinarna grupa badawcza Johns Hopkins RPT skupiła się na rozwoju takich metod dozymetrii SPECT i posiada aktywny grant NIH P01 na te prace.

Możliwość zobrazowania i zrozumienia miejsc dystrybucji RPT u pacjentów umożliwia oszacowanie promieniowania dostarczonego do tkanek. Zespół badawczy składający się z ekspertów w dziedzinie fizyki medycznej opracowuje ilościowe trójwymiarowe obrazowanie emisyjnej komputerowej tomografii pojedynczego fotonu (SPECT) do dozymetrii emiterów beta i alfa 1-9. Uznając, że takie obrazowanie musi być wygodne, aby mogło być powszechnie stosowane, badacze badają również kompromis pomiędzy uproszczeniem obrazowania (krótszy czas obrazowania, mniej sesji obrazowania) a dokładnością obliczeń pochłoniętej dawki. Kluczowe bariery we wdrażaniu dozymetrii dla emiterów alfa obejmują niski współczynnik zliczania i nieoptymalną emisję fotonów oraz emisję wielu radionuklidów pochodnych. Dostępne obecnie metody rekonstrukcji w klinicznych systemach SPECT nie są w stanie obsłużyć tak złożonej fizyki obrazowania. Badacze byli pionierami w opracowywaniu metod jednoczesnej rekonstrukcji wielu radionuklidów do zastosowań diagnostycznych.

Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie metodologii obrazowania, które można wykorzystać do wykonywania dokładnej dozymetrii RPT i planowania leczenia, zwłaszcza w przypadku emiterów alfa. W tym kontekście protokół SEE-to-TREAT zapewni dane kliniczne i obrazy umożliwiające walidację ilościowych metod rekonstrukcji w obrazowaniu SPECT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci szpitalni Hopkins/Affiliates, pacjenci ambulatoryjni Hopkins/Affiliates

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta A: Pacjenci z zaawansowanym rakiem prostaty planujący leczenie Radem-223

  • Kohorta B: Pacjenci z zaawansowanym nowotworem poddawani leczeniu 177Lu-DOTATATE lub 177Lu-PSMA-617

    **Kwalifikujący się pacjenci mogą planować poddanie się tym zabiegom w ramach standardowej opieki lub w ramach innego protokołu badawczego

  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym protokole badania, który nie pozwala na udział w tym protokole obrazowania lub ma harmonogram zabiegów, który nie byłby zgodny z tym protokołem.
  • Pacjent nie toleruje czasu, częstotliwości skanowania ani pozycji badania SPECT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta A
Pacjenci z zaawansowanym rakiem prostaty planujący leczenie Radem-223
Promieniowanie: Rad-223

Rad-223 będzie podawany zgodnie ze standardem opieki lub innym badaniem klinicznym. Zwykle podaje się go dożylnie w powolnym wstrzyknięciu raz na 4 tygodnie w dawce 55 kBq/kg na cykl. Pacjenci zazwyczaj otrzymują do sześciu cykli, chyba że wystąpiły niedopuszczalne skutki toksyczne, widoczny jest postęp choroby lub pacjent nie jest w stanie lub nie chce stosować się do leczenia.

Po 2 cyklach zostaną wykonane trzy badania SPECT/CT w celach badawczych u pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu obrazowym i dozymetrycznym. Zostaną one wykonane po 2-4 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po dowolnym cyklu Radu-223. Preferowany protokół obejmuje obrazowanie składające się z 2 cykli, najlepiej z cyklu 1 i cyklu 6, ale dopuszczalne jest obrazowanie z jednym lub dwoma cyklami.

Czas obrazowania w każdym punkcie czasowym wynosi około 30 minut na pole widzenia przy dwóch polach widzenia (łącznie 1 godzina) zwykle rejestrowanych sekwencyjnie (tj. bez zmiany położenia pacjenta na stole obrazowym).
Kohorta B
Pacjenci z zaawansowanym nowotworem leczeni 177Lu-DOTATATE lub 177Lu-PSMA-617
Promieniowanie: 177Lu-KROPKA

177Lu-DOTATATE ma być podawany jako standard opieki (SOC) lub w innym badaniu klinicznym. Zazwyczaj podaje się go we wlewie dożylnym trwającym 20–60 minut z jednoczesnym wlewem peptydu przed i w trakcie wlewu.

Pacjenci otrzymają 4 cykle preparatu 177Lu-DOTATATE podawane mniej więcej co 8 tygodni. Cykl leczenia definiuje się jako 8 kolejnych tygodni (D1-D56) po podaniu dawki 177Lu-DOTATATE. Pacjenci otrzymują do czterech wlewów po 7,4 GBq (200 mCi) co 8 tygodni, chyba że wystąpiły niedopuszczalne skutki toksyczne, widoczna jest progresja choroby lub pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać leczenia.

Po 2 cyklach zostaną wykonane trzy badania SPECT/CT w celach badawczych u pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu obrazowym i dozymetrycznym. Badanie Lu-177 SPECT CT zostanie wykonane w 24. (D2), 48. (D3) i 96. (D5) dowolnego cyklu terapii.

Czas obrazowania w każdym punkcie czasowym wynosi ~ 15–22 minut na pole widzenia, przy czym dwa pola widzenia (łącznie 45 minut) są zwykle rejestrowane sekwencyjnie.

Promieniowanie: 177Lu-PSMA-617

177Lu-PSMA-617 zostanie podany zgodnie z SOC lub innym badaniem klinicznym. Zazwyczaj podaje się go we wlewie dożylnym trwającym 20–60 minut.

Do 6 cykli 177Lu-PSMA-617 będzie podawanych mniej więcej co 6 tygodni. Cykl leczenia definiuje się jako 6 kolejnych tygodni (D1-D42) po podaniu dawki 177Lu-PSMA-617. Pacjenci otrzymają do sześciu infuzji po 7,4 GBq (200 mCi) co 6 tygodni, chyba że wystąpią niedopuszczalne skutki toksyczne, będzie widoczny postęp choroby lub pacjent nie będzie mógł lub nie chciał przestrzegać leczenia.

Po 2 cyklach zostaną wykonane trzy badania SPECT/CT w celach badawczych u pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu obrazowym i dozymetrycznym. Badanie Lu-177 SPECT CT zostanie wykonane w 24. (D2), 48. (D3) i 96. (D5) dowolnego cyklu terapii.

Czas obrazowania w każdym punkcie czasowym wynosi około 15–22 minut na pole widzenia, przy czym dwa pola widzenia (łącznie 45 minut) są zwykle rejestrowane sekwencyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka pochłonięta przez prawidłowe narządy porównana przy użyciu różnych metod ilościowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Średnia dawka wchłonięta przez prawidłowe narządy (np. nerek) zostaną obliczone dla każdego pacjenta i porównane przy użyciu różnych metod rekonstrukcji ilościowej w obrazowaniu SPECT.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wewnątrz pacjenta i między pacjentami średniej dawki pochłoniętej przez prawidłowe narządy w porównaniu z obrazami SPECT
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wewnątrzosobnicza i międzyosobnicza zmienność średniej dawki pochłoniętej przez prawidłowe narządy (np. nerka) zostanie obliczona. Obliczenia wykonane przy użyciu wszystkich 6 skanów SPECT na pacjenta zostaną porównane z obliczeniami wykorzystującymi mniejszą liczbę obrazów SPECT na pacjenta.
48 miesięcy
Średnia dawka pochłonięta przez prawidłowe narządy koreluje z toksycznością
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Średnia dawka wchłonięta przez prawidłowe narządy (np. szpik czerwony) będzie skorelowany z toksycznością (np. maksymalny stopień niedokrwistości według CTCAE).
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J23152
  • IRB00411454 (Inny identyfikator: JHM IRB)
  • P01CA272222 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami