Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie SPECT dla farmakokinetyki i dozymetrii w kierunku optymalizacji leczenia ((SEEtoTREAT))

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) Obrazowanie na potrzeby farmakokinetyki i dozymetrii w kierunku optymalizacji leczenia (SEEtoTREAT)

Badacze będą badać obrazowanie SPECT terapii radiofarmaceutycznych stosowanych w ramach standardowego leczenia lub w ramach innych zgodnych protokołów badawczych. Celem jest walidacja ilościowych metod rekonstrukcji obrazów SPECT opracowanych w ramach tej propozycji oraz zbadanie związku między dozymetrią obliczoną na podstawie obrazów SPECT a wynikami. Pacjenci będą rekrutowani do badań obrazowych SPECT/CT w trakcie leczenia. Jest to badanie obserwacyjne, w którym nie będą podawane żadne dodatkowe nowe leki ani działania. Badacze przeprowadzą badania obrazowe SPECT łącznie u 80 pacjentów (około 20 w każdym roku od 2. do 5. roku badania). Każdemu uczestnikowi zostanie wykonane 3-krotne zdjęcie po pierwszym i ostatnim cyklu zaplanowanej terapii radiofarmaceutycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia radiofarmaceutyczna (RPT) to nowa metoda leczenia ogólnoustrojowego polegająca na dostarczaniu promieniowania do docelowych komórek. Niedawno zatwierdzone przez FDA środki RPT obejmują rad-223 na raka prostaty, 177Lu-DOTATATE na raka neuroendokrynnego i 177Lu-PSMA-617 na raka prostaty. RPT jest obecnie podawany w formie ćwiczeń opartych na masie ciała lub ustalonych przez 4–6 cykli i istnieje obawa, że ​​ten ustandaryzowany schemat zmniejsza potencjalną skuteczność tej metody leczenia. Dzieje się tak głównie dlatego, że rygorystyczne, sprawdzone metody dozymetryczne nie są w standardowym zastosowaniu klinicznym, szczególnie w przypadku RPT z emiterem alfa. Takie metody wykorzystujące SPECT umożliwiłyby przewidywanie potencjalnej toksyczności narządowej i odpowiedzi nowotworu u poszczególnych pacjentów. Multidyscyplinarna grupa badawcza Johns Hopkins RPT skupiła się na rozwoju takich metod dozymetrii SPECT i posiada aktywny grant NIH P01 na te prace.

Możliwość zobrazowania i zrozumienia miejsc dystrybucji RPT u pacjentów umożliwia oszacowanie promieniowania dostarczonego do tkanek. Zespół badawczy składający się z ekspertów w dziedzinie fizyki medycznej opracowuje ilościowe trójwymiarowe obrazowanie emisyjnej komputerowej tomografii pojedynczego fotonu (SPECT) do dozymetrii emiterów beta i alfa 1-9. Uznając, że takie obrazowanie musi być wygodne, aby mogło być powszechnie stosowane, badacze badają również kompromis pomiędzy uproszczeniem obrazowania (krótszy czas obrazowania, mniej sesji obrazowania) a dokładnością obliczeń pochłoniętej dawki. Kluczowe bariery we wdrażaniu dozymetrii dla emiterów alfa obejmują niski współczynnik zliczania i nieoptymalną emisję fotonów oraz emisję wielu radionuklidów pochodnych. Dostępne obecnie metody rekonstrukcji w klinicznych systemach SPECT nie są w stanie obsłużyć tak złożonej fizyki obrazowania. Badacze byli pionierami w opracowywaniu metod jednoczesnej rekonstrukcji wielu radionuklidów do zastosowań diagnostycznych.

Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie metodologii obrazowania, które można wykorzystać do wykonywania dokładnej dozymetrii RPT i planowania leczenia, zwłaszcza w przypadku emiterów alfa. W tym kontekście protokół SEE-to-TREAT zapewni dane kliniczne i obrazy umożliwiające walidację ilościowych metod rekonstrukcji w obrazowaniu SPECT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci szpitalni Hopkins/Affiliates, pacjenci ambulatoryjni Hopkins/Affiliates

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta A: Pacjenci z zaawansowanym rakiem prostaty planujący leczenie Radem-223

  • Kohorta B: Pacjenci z zaawansowanym nowotworem poddawani leczeniu 177Lu-DOTATATE lub 177Lu-PSMA-617

    **Kwalifikujący się pacjenci mogą planować poddanie się tym zabiegom w ramach standardowej opieki lub w ramach innego protokołu badawczego

  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym protokole badania, który nie pozwala na udział w tym protokole obrazowania lub ma harmonogram zabiegów, który nie byłby zgodny z tym protokołem.
  • Pacjent nie toleruje czasu, częstotliwości skanowania ani pozycji badania SPECT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Pacjenci z zaawansowanym rakiem prostaty planujący leczenie Radem-223
Promieniowanie: Rad-223

Rad-223 będzie podawany zgodnie ze standardem opieki lub innym badaniem klinicznym. Zwykle podaje się go dożylnie w powolnym wstrzyknięciu raz na 4 tygodnie w dawce 55 kBq/kg na cykl. Pacjenci zazwyczaj otrzymują do sześciu cykli, chyba że wystąpiły niedopuszczalne skutki toksyczne, widoczny jest postęp choroby lub pacjent nie jest w stanie lub nie chce stosować się do leczenia.

Po 2 cyklach zostaną wykonane trzy badania SPECT/CT w celach badawczych u pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu obrazowym i dozymetrycznym. Zostaną one wykonane po 2-4 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po dowolnym cyklu Radu-223. Preferowany protokół obejmuje obrazowanie składające się z 2 cykli, najlepiej z cyklu 1 i cyklu 6, ale dopuszczalne jest obrazowanie z jednym lub dwoma cyklami.

Czas obrazowania w każdym punkcie czasowym wynosi około 30 minut na pole widzenia przy dwóch polach widzenia (łącznie 1 godzina) zwykle rejestrowanych sekwencyjnie (tj. bez zmiany położenia pacjenta na stole obrazowym).
Kohorta B
Pacjenci z zaawansowanym nowotworem leczeni 177Lu-DOTATATE lub 177Lu-PSMA-617
Promieniowanie: 177Lu-KROPKA

177Lu-DOTATATE ma być podawany jako standard opieki (SOC) lub w innym badaniu klinicznym. Zazwyczaj podaje się go we wlewie dożylnym trwającym 20–60 minut z jednoczesnym wlewem peptydu przed i w trakcie wlewu.

Pacjenci otrzymają 4 cykle preparatu 177Lu-DOTATATE podawane mniej więcej co 8 tygodni. Cykl leczenia definiuje się jako 8 kolejnych tygodni (D1-D56) po podaniu dawki 177Lu-DOTATATE. Pacjenci otrzymują do czterech wlewów po 7,4 GBq (200 mCi) co 8 tygodni, chyba że wystąpiły niedopuszczalne skutki toksyczne, widoczna jest progresja choroby lub pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać leczenia.

Po 2 cyklach zostaną wykonane trzy badania SPECT/CT w celach badawczych u pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu obrazowym i dozymetrycznym. Badanie Lu-177 SPECT CT zostanie wykonane w 24. (D2), 48. (D3) i 96. (D5) dowolnego cyklu terapii.

Czas obrazowania w każdym punkcie czasowym wynosi ~ 15–22 minut na pole widzenia, przy czym dwa pola widzenia (łącznie 45 minut) są zwykle rejestrowane sekwencyjnie.

Promieniowanie: 177Lu-PSMA-617

177Lu-PSMA-617 zostanie podany zgodnie z SOC lub innym badaniem klinicznym. Zazwyczaj podaje się go we wlewie dożylnym trwającym 20–60 minut.

Do 6 cykli 177Lu-PSMA-617 będzie podawanych mniej więcej co 6 tygodni. Cykl leczenia definiuje się jako 6 kolejnych tygodni (D1-D42) po podaniu dawki 177Lu-PSMA-617. Pacjenci otrzymają do sześciu infuzji po 7,4 GBq (200 mCi) co 6 tygodni, chyba że wystąpią niedopuszczalne skutki toksyczne, będzie widoczny postęp choroby lub pacjent nie będzie mógł lub nie chciał przestrzegać leczenia.

Po 2 cyklach zostaną wykonane trzy badania SPECT/CT w celach badawczych u pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu obrazowym i dozymetrycznym. Badanie Lu-177 SPECT CT zostanie wykonane w 24. (D2), 48. (D3) i 96. (D5) dowolnego cyklu terapii.

Czas obrazowania w każdym punkcie czasowym wynosi około 15–22 minut na pole widzenia, przy czym dwa pola widzenia (łącznie 45 minut) są zwykle rejestrowane sekwencyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka pochłonięta przez prawidłowe narządy porównana przy użyciu różnych metod ilościowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Średnia dawka wchłonięta przez prawidłowe narządy (np. nerek) zostaną obliczone dla każdego pacjenta i porównane przy użyciu różnych metod rekonstrukcji ilościowej w obrazowaniu SPECT.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wewnątrz pacjenta i między pacjentami średniej dawki pochłoniętej przez prawidłowe narządy w porównaniu z obrazami SPECT
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wewnątrzosobnicza i międzyosobnicza zmienność średniej dawki pochłoniętej przez prawidłowe narządy (np. nerka) zostanie obliczona. Obliczenia wykonane przy użyciu wszystkich 6 skanów SPECT na pacjenta zostaną porównane z obliczeniami wykorzystującymi mniejszą liczbę obrazów SPECT na pacjenta.
48 miesięcy
Średnia dawka pochłonięta przez prawidłowe narządy koreluje z toksycznością
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Średnia dawka wchłonięta przez prawidłowe narządy (np. szpik czerwony) będzie skorelowany z toksycznością (np. maksymalny stopień niedokrwistości według CTCAE).
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J23152
  • IRB00411454 (Inny identyfikator: JHM IRB)
  • P01CA272222 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Rad-223

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj