Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie LOXO-101 jako potencjalnie ukierunkowanego leczenia nowotworów ze zmianami genetycznymi NTRK (MATCH – podprotokół Z1E)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Podprotokół leczenia MATCH Z1E: Larotrektynib (LOXO-101) u pacjentów z nowotworami z fuzją NTRK

To badanie II fazy leczenia MATCH sprawdza skuteczność larotrektynibu (LOXO-101) w leczeniu pacjentów z nowotworem, który ma pewne zmiany genetyczne. Larotrektynib (LOXO-101) stosuje się u pacjentów, u których nowotwór ma zmutowaną (zmienioną) postać genu zwanego NTRK. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinaz. Działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowego białka, które sygnalizuje namnażanie się komórek nowotworowych. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na docelowy(-e) badany(-e) środek(i) u pacjentów z zaawansowanymi opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach leczenia celowanym środkiem badawczym u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub postępu choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów predykcyjnych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisane jest leczenie, lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny opartych na genomie, kwasie rybonukleinowym (RNA), białkach i obrazowaniu.

IV. Ocena, czy fenotypy radiomiczne uzyskane z obrazowania przed leczeniem i zmiany z obrazowania przed leczeniem do po leczeniu mogą przewidywać obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji oraz ocena związku między fenotypami radiomicznym przed leczeniem a wzorcami mutacji docelowych genów w próbkach z biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują larotrektynib (LOXO-101) doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) podczas badań przesiewowych i badania, a także podczas obserwacji, jeśli jest to klinicznie konieczne. Podczas badania pacjenci poddawani są także biopsjom i pobieraniu próbek krwi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rejestracją do podprotokołu leczenia pacjenci musieli spełnić odpowiednie kryteria kwalifikacyjne określone w głównym protokole MATCH EAY131/NCI-2015-00054
  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne głównego protokołu MATCH w momencie rejestracji do etapu leczenia (etapy 1, 3, 5, 7)
  • Pacjenci muszą mieć nowotwór złośliwy zawierający fuzję genów NTRK1, NTRK2 lub NTRK3, jak określono w ocenie przesiewowej MATCH
  • Pacjenci muszą mieć wykonany elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed przypisaniem leczenia i nie mogą wykazywać żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)
  • Pacjenci nie mogli mieć stwierdzonej nadwrażliwości na larotrektynib (LOXO-101) lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Wykluczeni są pacjenci, u których nie można przerwać leczenia silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4 przed rozpoczęciem leczenia
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem TRKA, TRKB lub TRKC. Takie inhibitory obejmują larotrektynib (LOXO-101), entrektynib (RXDX-101), TSR-011, DS6051, altiratynib (DCC-2701), MGCD516, dovitinib (TKI258, CHIR528), AZD7451, PLX7486 i BIBF1120

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (larotrektynib [LOXO-101])
Pacjenci otrzymują larotrektynib (LOXO-101) PO BID w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu podczas badań przesiewowych i badania, a także podczas obserwacji, jeśli jest to klinicznie konieczne. Podczas badania pacjenci poddawani są także biopsjom i pobieraniu próbek krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Larotrektynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ARRY 470
  • LOKSO 101
  • LOXO-101
  • LOXO101
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nowotwory wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród pacjentów możliwych do analizy. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1, kryteriami Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem i kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegóły dotyczące definiowania odpowiedzi pełnej i odpowiedzi częściowej można znaleźć w protokole głównym. Dla ORR oblicza się 90% dwustronny dokładny przedział ufności dwumianowy.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole.
Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
6-miesięczny czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie których określa się wskaźnik PFS w ciągu 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole. Odsetek PFS w ciągu 6 miesięcy oszacowano metodą Kaplana-Meiera, która umożliwia oszacowanie punktowe dla dowolnego konkretnego punktu czasowego.
Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie których określa się wskaźnik PFS w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2024-01138 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-Z1E (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami