KAMIEŃ MILOWY – ROZWIĄZANIA MOBILNE I TECHNOLOGICZNE DLA KIEROWCÓW ZAWODOWYCH (MILESTONE)
KAMIEŃ MILOWY: ROZWIĄZANIA MOBILNE I TECHNOLOGICZNE DLA KIEROWCÓW ZAWODOWYCH
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Wyzwalacze w czasie rzeczywistym
- Behawioralne: Spersonalizowana, dostosowana informacja zwrotna
- Behawioralne: Wyzwalacze w czasie rzeczywistym + spersonalizowana, dostosowana informacja zwrotna
- Behawioralne: Terapia ruchowa wspierana przez aplikację
- Behawioralne: Konwencjonalna interwencja
Szczegółowy opis
Ogólnym celem projektu MILESTONE jest opracowanie i przetestowanie interwencji technologicznych mających na celu zmniejszenie trudnych warunków pracy, stresu i negatywnych skutków zdrowotnych kierowców zawodowych.
- Zrozumienie wpływu stanu osobistego i stresu kontekstowego na zachowanie kierowcy i bezpieczeństwo na drodze oraz ma na celu analizę związku między stanem fizjologicznym a stanem psychicznym (np. jakością snu, zmęczeniem, sennością, stresem, komfortem cieplnym), ogólnym stanem zdrowia, aktywnością zawodową czynniki zewnętrzne, czynniki stresogenne i parametry jazdy powiązane z bezpieczeństwem drogowym.
- Opracowanie interwencji mającej na celu utrzymanie kierowców w ich „strefie tolerancji na stres” (STZ) (strefie osobistej, w której stres jest akceptowalny)
- Analiza wpływu interwencji MILESTONE na różne kategorie kierowców (dostawy na trasach długodystansowych, krótkodystansowych i lokalnych) w porównaniu z aktywną i pasywną grupą kontrolną
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Hasselt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praca jako kierowca dostawczy na trasach długodystansowych, krótkodystansowych lub lokalnych (w firmie transportowej lub na własny rachunek)
- Posiadanie smartfona
- mówiący po holendersku
Kryteria wyłączenia:
- Żadnego nadmiernego spożywania alkoholu
- Żadnych narkotyków
- Brak choroby zakaźnej
- Nie być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyzwalacze w czasie rzeczywistym
Pierwsza grupa interwencyjna (n= 30 zawodowych kierowców) otrzyma w czasie rzeczywistym wyzwalacze związane z ostrym stresem i sennością/zmęczeniem.
Informacje zwrotne w czasie rzeczywistym polegają na podaniu odpowiednich wyzwalaczy w przypadku przekroczenia krytycznych wartości stresu lub wykryciu zdarzeń „pożeraczy energii” w oparciu o dokładne pomiary energii psychicznej w sposób w pełni zautomatyzowany.
Wybrane wyzwalacze będą oparte na warsztatach współtworzenia ze sterownikami (np. audytywnymi, wizualnymi) w celu wybrania najbardziej efektywnego (rodzaju lub kombinacji) wyzwalacza(ów) dla informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym.
Komunikaty ostrzegawcze będą dostosowane do preferencji kierowcy (np. spersonalizowane ustawienia związane z komfortem i bezpieczeństwem) i mają na celu wygenerowanie komunikatu/sygnału ostrzegawczego, który ma ostrzegać kierowców i zapobiegać wysokiemu poziomowi stresu.
|
Pierwsza grupa interwencyjna (n= 30 zawodowych kierowców) otrzyma w czasie rzeczywistym wyzwalacze związane z ostrym stresem i sennością/zmęczeniem.
Informacje zwrotne w czasie rzeczywistym polegają na podaniu odpowiednich wyzwalaczy w przypadku przekroczenia krytycznych wartości stresu lub wykryciu zdarzeń „pożeraczy energii” w oparciu o dokładne pomiary energii psychicznej w sposób w pełni zautomatyzowany.
Wybrane wyzwalacze będą oparte na warsztatach współtworzenia ze sterownikami (np. audytywnymi, wizualnymi) w celu wybrania najbardziej efektywnego (rodzaju lub kombinacji) wyzwalacza(ów) dla informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym.
Komunikaty ostrzegawcze będą dostosowane do preferencji kierowcy (np. spersonalizowane ustawienia związane z komfortem i bezpieczeństwem) i mają na celu wygenerowanie komunikatu/sygnału ostrzegawczego, który ma ostrzegać kierowców i zapobiegać ryzyku wystąpienia przez nich wysokiego poziomu stresu
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana, dostosowana informacja zwrotna
Druga grupa interwencyjna (n= 30 zawodowych kierowców) otrzyma spersonalizowaną, dostosowaną do potrzeb informację zwrotną w celu zmniejszenia chronicznego stresu i senności/zmęczenia.
Doradztwo polega na spersonalizowanym (pół)automatycznym przekazywaniu kierowcom informacji o obniżonym poziomie stresu za pośrednictwem aplikacji mobilnej z automatycznymi raportami, a także postinterwencji w trakcie kolejnej przerwy w pracy lub na koniec dnia pracy, w oparciu o preferencje kierowcy. kierowca.
(Pół)automatyczna informacja zwrotna opiera się na teorii etapów zmiany, zgodnie z którą kierowca otrzyma jedynie odpowiednią informację zwrotną na podstawie swojego nastawienia i chęci w codziennym życiu.
|
Druga grupa interwencyjna (n= 30 zawodowych kierowców) otrzyma spersonalizowaną, dostosowaną do potrzeb informację zwrotną w celu zmniejszenia chronicznego stresu i senności/zmęczenia.
Doradztwo polega na spersonalizowanym (pół)automatycznym przekazywaniu kierowcom informacji o obniżonym poziomie stresu za pośrednictwem aplikacji mobilnej z automatycznymi raportami, a także postinterwencji w trakcie kolejnej przerwy w pracy lub na koniec dnia pracy, w oparciu o preferencje kierowcy. kierowca.
(Pół)automatyczna informacja zwrotna opiera się na teorii etapów zmiany, zgodnie z którą kierowca otrzyma jedynie odpowiednią informację zwrotną na podstawie swojego nastawienia i chęci w codziennym życiu.
|
|
Eksperymentalny: Wyzwalacze w czasie rzeczywistym + spersonalizowana, dostosowana informacja zwrotna
Trzecia grupa interwencyjna (n= 30 zawodowych kierowców) otrzyma zarówno informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dotyczące ostrego stresu i senności/zmęczenia, jak i spersonalizowane, dostosowane informacje zwrotne dotyczące przewlekłego stresu i senności/zmęczenia, podobnie jak w przypadku pierwszej i drugiej interwencji grupy.
|
Trzecia grupa interwencyjna (n= 30 zawodowych kierowców) otrzyma zarówno informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dotyczące ostrego stresu i senności/zmęczenia, jak i spersonalizowane, dostosowane informacje zwrotne dotyczące przewlekłego stresu i senności/zmęczenia, podobnie jak w przypadku pierwszej i drugiej interwencji grupy.
|
|
Eksperymentalny: Terapia ruchowa wspierana przez aplikację
Czwarta grupa interwencyjna (n= 30 zawodowych kierowców) zostanie objęta terapią ruchową wspieraną przez aplikację.
Interwencja będzie opierać się na zasadach ćwiczeń treningowych o dużej intensywności, których celem jest poprawa wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, a także redukcja poziomu stresu w pracy.
Uczestnicy otrzymają za pośrednictwem aplikacji instrukcje dotyczące wykonywania w regularnych odstępach czasu krótkich, energicznych ćwiczeń dostosowanych do ich środowiska pracy, np. ćwiczeń zginania i rozciągania z ciężarkiem w dłoniach, chodzenia po schodach pojazdu przez kilka minut minuty itp.
|
Czwarta grupa interwencyjna (n= 30 zawodowych kierowców) zostanie objęta terapią ruchową wspieraną przez aplikację.
Interwencja będzie opierać się na zasadach ćwiczeń treningowych o dużej intensywności, których celem jest poprawa wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, a także redukcja poziomu stresu w pracy.
Uczestnicy otrzymają za pośrednictwem aplikacji instrukcje dotyczące wykonywania w regularnych odstępach czasu krótkich, energicznych ćwiczeń dostosowanych do ich środowiska pracy, np. ćwiczeń zginania i rozciągania z ciężarkiem w dłoniach, chodzenia po schodach pojazdu przez kilka minut minuty itp.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna interwencja
Aktywna grupa kontrolna (n= 20 zawodowych kierowców) zostanie poddana konwencjonalnej interwencji mającej na celu zmniejszenie stresu, np. uważności.
|
Aktywna grupa kontrolna (n= 20 zawodowych kierowców) zostanie poddana konwencjonalnej interwencji mającej na celu zmniejszenie stresu, np. uważności.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pasywna grupa kontrolna (n= 20 zawodowych kierowców) nie otrzyma żadnej interwencji i będzie kontynuować jazdę normalnie, bez otrzymania jakiejkolwiek informacji zwrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany pomiar obciążenia oparty na tętnie (średnia wszystkich podróży w ciągu ostatnich 2 tygodni)
Ramy czasowe: Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
Obciążenie psychiczne (na podstawie oszacowania bilansu energetycznego, jako wskaźnik stresu), mierzone za pomocą skumulowanego pomiaru obciążenia opartego na tętnie za pomocą urządzenia do noszenia (średnia wszystkich podróży w ciągu ostatnich 2 tygodni)
|
Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdolności do pracy
Ramy czasowe: Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
Sumaryczna miara składająca się z 7 elementów (np. wymagań pracy, stanu zdrowia i zasobów pracownika) identyfikująca zagrożenia dla zdrowia i ryzyko wcześniejszej emerytury.
Końcowy wynik WAI oblicza się jako całkowity nieważony wynik obejmujący siedem wymiarów lub wskaźników WAI.
Kombinacja wartości wymiarów daje całkowity wynik WAI, który może wynosić od 7 (niezdolność do pracy) do 49 (pełna zdolność do pracy).
|
Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowego odżywiania, składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem, składającej się zarówno z komponentu fizycznego, jak i psychicznego.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
|
Skala odczuwanego stresu 10
Ramy czasowe: Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
Pomiar odczuwanego stresu.
Pytania dotyczą uczuć i myśli, które pojawiły się w ciągu ostatniego miesiąca.
W każdym przypadku respondentów pytano, jak często czuli się w określony sposób na pięciostopniowej skali od „nigdy” do „bardzo często”.
Odpowiedzi są następnie punktowane w następujący sposób: Nigdy = 0; Prawie nigdy = 1; Czasami = 2; Dość często = 3; Bardzo często = 4.
Aby obliczyć całkowity wynik PSS, należy najpierw odwrócić odpowiedzi na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8) (tj.
0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).
Wynik PSS uzyskuje się następnie poprzez zsumowanie wszystkich elementów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
|
Inwentarz zachowań kierowcy – ogólny stres kierowcy
Ramy czasowe: Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
Instrument składający się z 16 pozycji, wyodrębniony z Inwentarza Zachowań Kierowców, który mierzy ogólny poziom stresu kierowcy.
DBI-Gen składa się z 16 pozycji, które dotyczą ogólnej skłonności, czyli „cechy” podatności na stres kierowcy.
Odpowiedzi udzielane są na skali Likerta od 0 do 100, wskazującej poziom zgodności z każdym stwierdzeniem.
Punktacja składała się ze średniej odpowiedzi na 16 temów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą podatność na stres będący czynnikiem wpływającym na cechę.
|
Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
Pomiar szerokiego i stabilnego poczucia kompetencji osobistych pozwalających skutecznie radzić sobie w różnych stresujących sytuacjach.
Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę wszystkich 10 pozycji.
W przypadku GSE całkowity wynik waha się od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
|
Skale stresu, depresji i lęku
Ramy czasowe: Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
Składające się z 42 pozycji narzędzie do samoopisu, przeznaczone do pomiaru powiązanych negatywnych stanów emocjonalnych, takich jak depresja, lęk, napięcie/stres. DASS ocenia negatywne objawy emocjonalne za pomocą 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Posiada 3 podskale (depresja, lęk i stres) z 14 pozycjami w każdej podskali dla DASS 42.
Podskale te są oceniane poprzez dodanie całkowitej punktacji pozycji, która może wynosić od 0 do 42.
Maksymalny wynik: 126 za 42-elementowy test DASS.
Wyższy wynik w DASS wskazuje na większe nasilenie lub częstotliwość tych negatywnych objawów emocjonalnych.
|
Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
|
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
Krótki, ważny, niezawodny i łatwy w administrowaniu jednowymiarowy kwestionariusz zmęczenia.
FAS to 10-punktowy kwestionariusz ogólnego zmęczenia, służący do oceny zmęczenia.
Pięć pytań odzwierciedla zmęczenie fizyczne, a 5 pytań (pytania 3 i 6-9) zmęczenie psychiczne.
Należy udzielić odpowiedzi na każde pytanie, nawet jeśli dana osoba nie ma w tej chwili żadnych skarg.
Wyniki pytań 4 i 10 należy przekodować (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
Następnie można obliczyć całkowity wynik FAS, sumując wyniki ze wszystkich pytań (rekodowane wyniki dla pytań 4 i 10).
Łączny wynik waha się od 10 do 50.
Całkowity wynik FAS < 22 oznacza brak zmęczenia, wynik ≥ 22 oznacza zmęczenie.
|
Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
|
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
Aby zmierzyć senność w ciągu dnia, zapytaj osobę badaną, jakie jest prawdopodobieństwo, że zaśnie lub zaśnie w różnych sytuacjach życia codziennego.
Test stanowi listę ośmiu sytuacji, w których badany ocenia swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na zaśnięcie, do 3 – duże prawdopodobieństwo zaśnięcia.
Wszystkie odpowiedzi na pytania należy dodać. Całkowity wynik opiera się na skali od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza większą senność respondenta.
|
Na początku interwencji, pośrednio po 2 miesiącach (w połowie interwencji), na końcu interwencji po 4,5 miesiąca i 3 miesiącach po interwencji (aby zmierzyć wpływ w dłuższej perspektywie).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: An Neven, PhD, Hasselt University - Transportation Research Institute (IMOB)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MILESTONE
- HBC.2021.0387 (Inny numer grantu/finansowania: Flanders Innovation & Entrepreneurship (VLAIO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .