Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pisemna terapia ekspozycyjna i medytacja uważności dostarczana za pomocą aplikacji w przypadku zespołu stresu pourazowego w Chinach: badanie pilotażowe

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Pisemna terapia ekspozycyjna i dostarczana za pomocą aplikacji medytacja oparta na uważności w leczeniu PTSD i podprogowego PTSD w Chinach: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest wykorzystanie pilotażowego RCT do oceny skuteczności pisemnej terapii ekspozycji (WET) i aplikacji opartej na uważności (MBA) w leczeniu zespołu stresu pourazowego i współistniejącej bezsenności w Chinach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy sam WET zmniejsza objawy PTSD u chińskich pacjentów z PTSD i podprogowym PTSD?
  2. Czy dodanie MBA do WET prowadzi do większej redukcji objawów współistniejącej bezsenności w porównaniu do samego WET?

Naukowcy porównają sam WET i MCC, aby sprawdzić, czy WET zapewnia korzyści w leczeniu PTSD. Naukowcy porównają grupy WET plus MBA i WET, aby sprawdzić, czy zintegrowane leczenie MBA zapewnia dodatkowe korzyści w leczeniu bezsenności.

Uczestnicy będą:

  • Poddaj się losowemu przydzieleniu do jednej z trzech grup: WET, WET plus MBA lub MCC.
  • Otrzymuj wywiady kliniczne dotyczące głównych wyników leczenia (objawów PTSD) na początku leczenia, po leczeniu i podczas obserwacji.
  • Dostarczaj samodzielnie zgłaszane dane na temat objawów PTSD i nasilenia bezsenności w wielu punktach czasowych.
  • W grupie WET plus MBA dodatkowo w ramach terapii korzystaj z aplikacji opartej na uważności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100871
        • Rekrutacyjny
        • Peking University
        • Główny śledczy:
          • Yinyin Zang, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna i kobieta w wieku 18–65 lat;
  2. Diagnoza PTSD lub podprogowego PTSD (Skala Objawów PTSD, Wersja Wywiadu dla DSM-5, PSSI-5);
  3. Jeśli obecnie zażywasz leki psychotropowe, przyjmuj leki stałe przez co najmniej 4 tygodnie;
  4. Posiadacz smartfona i brak przeszkód dla aplikacji Now Meditation;
  5. Uzyskanie 12 lub więcej punktów w Insomnia Severity Index (ISI; objawy pojawiają się po rozpoznaniu pełnego/podprogowego PTSD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego;
  2. Obecne uzależnienie od substancji;
  3. Dowody umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (określane na podstawie przeszkody w zrozumieniu podstawowych kwestionariuszy przesiewowych);
  4. Poważne myśli samobójcze (określane za pomocą Skali Myśli samobójczych);
  5. Inne zaburzenia psychiczne na tyle poważne, że uzasadniają uznanie ich za zaburzenie podstawowe;
  6. Obecnie leczę się na psychoterapię z powodu zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna (WET)
Behawioralne: pisemna terapia ekspozycyjna
Pisemna terapia ekspozycyjna (WET) to manualna terapia oparta na ekspozycji, obejmująca pięć kolejnych cotygodniowych indywidualnych sesji. Każda sesja trwa około 40 minut, z wyjątkiem pierwszej, która trwa godzinę. Podczas pierwszej sesji terapeuta wyjaśnia uzasadnienie leczenia i radzi uczestnikowi, aby przez 30 minut nieprzerwanie spisał swoje traumatyczne doświadczenie. Kolejne sesje rozpoczynają się krótką dyskusją na temat tekstu z poprzedniej sesji, po której następuje kolejna 30-minutowa sesja pisemna, zakończona krótkim odprawą. Pomiędzy sesjami nie ma zadań domowych.
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna plus aplikacja oparta na uważności (WET + MBA)
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycyjna plus aplikacja oparta na uważności (WET + MBA)
WET + MBA łączy standardowy protokół WET z dodatkiem praktyki uważności, którą umożliwia aplikacja mobilna o nazwie „Now Meditation”. Ta aplikacja jest jedną z najczęściej pobieranych aplikacji uważności w Chinach i pomaga radzić sobie z objawami bezsenności, które często współwystępują z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Uczestnicy są instruowani, aby codziennie wykonywali ćwiczenia uważności zgodnie z zawartym w aplikacji programem „7-dniowej podstawowej medytacji” i kontynuowali praktykę uważności przez cały czas trwania terapii. Ma to na celu uzupełnienie terapeutycznego działania WET poprzez dostarczenie narzędzi do radzenia sobie z bezsennością i potencjalne wzmocnienie procesu terapeutycznego poprzez wspieranie większej uważności i relaksu.
Komparator placebo: Minimalna kontrola kontaktu (MCC)
Behawioralne: Minimalna kontrola kontaktu (MCC)
MCC obejmuje cotygodniowe rozmowy telefoniczne z terapeutą biorącym udział w badaniu w celu monitorowania jego stanu i zapewnienia wsparcia w razie potrzeby, bez wprowadzania żadnych konkretnych interwencji terapeutycznych. Rozmowy te są krótkie, trwają zazwyczaj od 10 do 15 minut i mają na celu wyłącznie monitorowanie zaangażowania i bezpieczeństwa, a nie interwencję terapeutyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i w 3-miesięcznych okresach obserwacji.
Redukcja objawów PTSD będzie mierzona za pomocą Skali Objawów PTSD, wersja wywiadu dla DSM-5 (PSSI-5). W tym wywiadzie przeprowadzonym przez klinicystę ocenia się częstość i nasilenie objawów PTSD przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo często).
Oceniano na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i w 3-miesięcznych okresach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Nasilenie bezsenności oceniano na początku leczenia, co tydzień podczas 5-tygodniowego okresu leczenia, bezpośrednio po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Zmniejszenie nasilenia objawów bezsenności będzie oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Ten 7-elementowy pomiar samoopisowy ocenia nasilenie objawów bezsenności, poziom zadowolenia ze snu, zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu, zauważalność zaburzeń związanych z problemami ze snem oraz poziom niepokoju spowodowanego zaburzeniami snu. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, zapewniającej kompleksową miarę nasilenia bezsenności.
Nasilenie bezsenności oceniano na początku leczenia, co tydzień podczas 5-tygodniowego okresu leczenia, bezpośrednio po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WET-PTSD-CN-PILOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami