Pisemna terapia ekspozycyjna i medytacja uważności dostarczana za pomocą aplikacji w przypadku zespołu stresu pourazowego w Chinach: badanie pilotażowe
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Pisemna terapia ekspozycyjna i dostarczana za pomocą aplikacji medytacja oparta na uważności w leczeniu PTSD i podprogowego PTSD w Chinach: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest wykorzystanie pilotażowego RCT do oceny skuteczności pisemnej terapii ekspozycji (WET) i aplikacji opartej na uważności (MBA) w leczeniu zespołu stresu pourazowego i współistniejącej bezsenności w Chinach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy sam WET zmniejsza objawy PTSD u chińskich pacjentów z PTSD i podprogowym PTSD?
- Czy dodanie MBA do WET prowadzi do większej redukcji objawów współistniejącej bezsenności w porównaniu do samego WET?
Naukowcy porównają sam WET i MCC, aby sprawdzić, czy WET zapewnia korzyści w leczeniu PTSD. Naukowcy porównają grupy WET plus MBA i WET, aby sprawdzić, czy zintegrowane leczenie MBA zapewnia dodatkowe korzyści w leczeniu bezsenności.
Uczestnicy będą:
- Poddaj się losowemu przydzieleniu do jednej z trzech grup: WET, WET plus MBA lub MCC.
- Otrzymuj wywiady kliniczne dotyczące głównych wyników leczenia (objawów PTSD) na początku leczenia, po leczeniu i podczas obserwacji.
- Dostarczaj samodzielnie zgłaszane dane na temat objawów PTSD i nasilenia bezsenności w wielu punktach czasowych.
- W grupie WET plus MBA dodatkowo w ramach terapii korzystaj z aplikacji opartej na uważności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yinyin Zang, PhD
- Numer telefonu: 15553201610
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100871
- Rekrutacyjny
- Peking University
-
Główny śledczy:
- Yinyin Zang, PhD
-
Kontakt:
- Yinyin Zang, PhD
- Numer telefonu: 00861062756953
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna i kobieta w wieku 18–65 lat;
- Diagnoza PTSD lub podprogowego PTSD (Skala Objawów PTSD, Wersja Wywiadu dla DSM-5, PSSI-5);
- Jeśli obecnie zażywasz leki psychotropowe, przyjmuj leki stałe przez co najmniej 4 tygodnie;
- Posiadacz smartfona i brak przeszkód dla aplikacji Now Meditation;
- Uzyskanie 12 lub więcej punktów w Insomnia Severity Index (ISI; objawy pojawiają się po rozpoznaniu pełnego/podprogowego PTSD).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego;
- Obecne uzależnienie od substancji;
- Dowody umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (określane na podstawie przeszkody w zrozumieniu podstawowych kwestionariuszy przesiewowych);
- Poważne myśli samobójcze (określane za pomocą Skali Myśli samobójczych);
- Inne zaburzenia psychiczne na tyle poważne, że uzasadniają uznanie ich za zaburzenie podstawowe;
- Obecnie leczę się na psychoterapię z powodu zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna (WET)
|
Pisemna terapia ekspozycyjna (WET) to manualna terapia oparta na ekspozycji, obejmująca pięć kolejnych cotygodniowych indywidualnych sesji.
Każda sesja trwa około 40 minut, z wyjątkiem pierwszej, która trwa godzinę.
Podczas pierwszej sesji terapeuta wyjaśnia uzasadnienie leczenia i radzi uczestnikowi, aby przez 30 minut nieprzerwanie spisał swoje traumatyczne doświadczenie.
Kolejne sesje rozpoczynają się krótką dyskusją na temat tekstu z poprzedniej sesji, po której następuje kolejna 30-minutowa sesja pisemna, zakończona krótkim odprawą.
Pomiędzy sesjami nie ma zadań domowych.
|
|
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna plus aplikacja oparta na uważności (WET + MBA)
|
WET + MBA łączy standardowy protokół WET z dodatkiem praktyki uważności, którą umożliwia aplikacja mobilna o nazwie „Now Meditation”.
Ta aplikacja jest jedną z najczęściej pobieranych aplikacji uważności w Chinach i pomaga radzić sobie z objawami bezsenności, które często współwystępują z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Uczestnicy są instruowani, aby codziennie wykonywali ćwiczenia uważności zgodnie z zawartym w aplikacji programem „7-dniowej podstawowej medytacji” i kontynuowali praktykę uważności przez cały czas trwania terapii.
Ma to na celu uzupełnienie terapeutycznego działania WET poprzez dostarczenie narzędzi do radzenia sobie z bezsennością i potencjalne wzmocnienie procesu terapeutycznego poprzez wspieranie większej uważności i relaksu.
|
|
Komparator placebo: Minimalna kontrola kontaktu (MCC)
|
MCC obejmuje cotygodniowe rozmowy telefoniczne z terapeutą biorącym udział w badaniu w celu monitorowania jego stanu i zapewnienia wsparcia w razie potrzeby, bez wprowadzania żadnych konkretnych interwencji terapeutycznych.
Rozmowy te są krótkie, trwają zazwyczaj od 10 do 15 minut i mają na celu wyłącznie monitorowanie zaangażowania i bezpieczeństwa, a nie interwencję terapeutyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i w 3-miesięcznych okresach obserwacji.
|
Redukcja objawów PTSD będzie mierzona za pomocą Skali Objawów PTSD, wersja wywiadu dla DSM-5 (PSSI-5).
W tym wywiadzie przeprowadzonym przez klinicystę ocenia się częstość i nasilenie objawów PTSD przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo często).
|
Oceniano na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i w 3-miesięcznych okresach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Nasilenie bezsenności oceniano na początku leczenia, co tydzień podczas 5-tygodniowego okresu leczenia, bezpośrednio po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Zmniejszenie nasilenia objawów bezsenności będzie oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Ten 7-elementowy pomiar samoopisowy ocenia nasilenie objawów bezsenności, poziom zadowolenia ze snu, zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu, zauważalność zaburzeń związanych z problemami ze snem oraz poziom niepokoju spowodowanego zaburzeniami snu.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, zapewniającej kompleksową miarę nasilenia bezsenności.
|
Nasilenie bezsenności oceniano na początku leczenia, co tydzień podczas 5-tygodniowego okresu leczenia, bezpośrednio po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WET-PTSD-CN-PILOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .