Terapia światłem i obrazowanie MRI w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Analiza głównych szlaków odpowiedzialnych za łagodzenie bólu wywołanego terapią światłem zielonym w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Leczenie bólu stawów jest jednym z głównych celów leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) i innych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Farmakologiczne łagodzenie bólu przewlekłego ma kilka potencjalnych wad, w tym zmniejszoną skuteczność, toksyczność, niekorzystne skutki uboczne i niepokój pacjenta. Metody niefarmakologiczne (np. utrata masy ciała) również okazały się skuteczne w kontrolowaniu bólu stawów i mogą zapewniać dodatkowe korzyści. Korzystne byłoby opracowanie skutecznych, alternatywnych metod leczenia bólu stawów, zapewniających analgezję bez niepożądanych skutków ubocznych.
Niedawno badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że zielone światło otoczenia wykorzystujące diody elektroluminescencyjne (LED) powoduje głębokie działanie przeciwbólowe w modelach zwierzęcych i u pacjentów z przewlekłym bólem. Zarówno osoby cierpiące na migrenę, jak i pacjenci z fibromialgią zgłaszali znaczną redukcję bólu po 10 tygodniach ekspozycji na zieloną diodę LED.
Nie wiadomo, w jaki sposób zielone światło zmniejsza ból, ale uważa się, że ma to miejsce w połączeniach między ośrodkami wzroku i kontroli bólu w mózgu. Badacze sprawdzą, czy zielone światło zmniejsza ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową stawów, zmieniając procesy bólowe w mózgu. Aby to ocenić, zrekrutujemy 44 uczestników i losowo przydzielimy ich do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie poddawana terapii światłem codziennie przez 20 tygodni, a druga nie. Poprosimy obie grupy o zgłaszanie bólu w codziennych dzienniczkach bólu i poprosimy obie grupy o wykonanie serii 3 skanów mózgu MRI w celu ustalenia, czy ekspozycja na światło zmienia sposób, w jaki mózg przetwarza ból.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą postacią zapalenia stawów, jednak możliwości leczenia ograniczają się do leczenia bólu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy stanowią farmakologiczną podstawę kontroli bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów; jednakże długotrwałe stosowanie może wiązać się ze znacznymi potencjalnymi skutkami ubocznymi, które zagrażają (między innymi) zdrowiu serca, wątroby i kości. Zatem alternatywne metody leczenia niefarmakologicznego mogą okazać się korzystne w bezpiecznym i bardziej pożądanym łagodzeniu bólu stawów.
Ostatnie badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że oglądanie przyćmionego zielonego światła otoczenia przez 1–2 godziny dziennie przez 10 tygodni radykalnie zmniejsza poziom bólu. Osoby z migreną poddane terapii światłem zielonym (GLT) stosujące diody elektroluminescencyjne zgłosiły znaczną redukcję zarówno liczby dni, w których występował ból głowy, jak i jego intensywności. Leczenie tych samych uczestników badania światłem białym jako grupą kontrolną nie miało wpływu na zgłaszany poziom bólu, co wskazuje, że do działania przeciwbólowego potrzebne było światło w zakresie zielonym. Co najważniejsze, narażenie na diody elektroluminescencyjne o niskiej intensywności nie powodowało żadnych niepożądanych skutków ubocznych i było łatwo tolerowane przez pacjentów.
Przedkliniczne badanie gryzoni wykazało, że ekspozycja na zielone światło zmniejsza ból stawów w szczurzym modelu choroby zwyrodnieniowej stawów, a efekt ten jest częściowo zależny od układu endokannabinoidowego. Mechanizm, dzięki któremu zielone światło powoduje działanie przeciwbólowe, jest nieznany, ale uważa się, że istnieją połączenia nerwowe między układem wzrokowym a ośrodkami kontroli bólu w mózgu. Uważa się, że w odpowiedzi GLT biorą udział endogenne uwalnianie opioidów i zstępujące szlaki hamujące. Nie badano, czy zielone światło łagodzi ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów poprzez zmianę procesów bólowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Dlatego hipoteza, którą należy przetestować w tym projekcie, jest następująca: W działaniu przeciwbólowym terapii światłem zielonym w chorobie zwyrodnieniowej stawów pośredniczą ośrodkowe obwody hamujące ból.
Głównym celem tego projektu jest zbadanie zmian w obwodach mózgu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów po terapii światłem zielonym. Osiągniemy to poprzez rekrutację 44 uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i losowe przypisanie ich do grupy aktywnej lub grupy kontrolnej. Grupa aktywna będzie najpierw otrzymywać codzienną interwencję światłem placebo (białym) przez 10 tygodni, a następnie codzienną interwencją światłem (zielonym) przez 10 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w obrazowaniu mózgu na początku badania, a następnie po interwencji światłem białym i zielonym. Grupa kontrolna nie zostanie poddana interwencji świetlnej, ale zostanie poproszona o udział w dopasowanych czasowo skanach fMRI. Dane fMRI zostaną porównane pomiędzy grupą aktywną i kontrolną. Poprosimy również uczestników obu grup o samodzielne zgłaszanie pomiarów bólu kolana i funkcjonowania w trakcie badania za pomocą różnych kwestionariuszy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karim Mukhida, MD, PhD
- Numer telefonu: 902-473-5471
- E-mail: karim.mukhida@dal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa O'Brien, PhD
- Numer telefonu: 902-473-4337
- E-mail: melissa.obrien@dal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- 18 lat lub więcej
- Praworęczność
- Stałe stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 14 dni
- Ból kolana średnio co najmniej 4/10 w ciągu ostatnich 14 dni
- Możliwość wejścia na stół do rezonansu magnetycznego przy minimalnym podparciu
- Wygodne wypełnianie kwestionariuszy i zadań edukacyjnych z instrukcjami w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wady wzroku, których nie można skorygować za pomocą okularów korekcyjnych lub soczewek kontaktowych
- Obecnie bierze udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmaceutyczne
- Operację kolana zaplanowaną w ciągu 8 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Choroby serca, układu oddechowego lub układu nerwowego w wywiadzie, które mogą zakłócać udział w badaniu lub powodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI. Na przykład: rozrusznik serca, metalowe implanty, strach przed zamkniętymi przestrzeniami, ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii światłem
Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie dwóch różnych barw światła przez 1–2 godziny dziennie w ciemnym pokoju w domu przez 20 tygodni.
Najpierw będą używać białego światła przez 10 tygodni, a następnie zielonego światła przez 10 tygodni.
Zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych dzienników bólu i wykonanie serii 3 skanów mózgu MRI.
|
Uczestnicy będą wystawieni na działanie białego światła LED (4 luksy) w ciemnym pomieszczeniu przez 1–2 godziny dziennie przez 10 tygodni.
Uczestnicy będą wystawieni na działanie zielonego światła LED (4 luksy) w ciemnym pomieszczeniu przez 1–2 godziny dziennie przez 10 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy terapii światłem
Uczestnicy nie zostaną poddani lekkiej interwencji, ale zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych dzienników bólu i wykonanie serii 3 skanów mózgu MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik oceny bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana średniej dziennej punktacji w dzienniczku bólu od wartości początkowej (średnia punktacja bólu w ciągu 7 dni przed leczeniem) do okresu po leczeniu
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster University
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku WOMAC od wartości początkowej do po leczeniu
|
24 tygodnie
|
|
Krótki formularz inwentarza bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku BPI od wartości wyjściowej do po leczeniu
|
24 tygodnie
|
|
Globalne wrażenie zmiany i satysfakcji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana jakości życia zostanie oceniona po leczeniu
|
24 tygodnie
|
|
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku PCS od wartości początkowej do po leczeniu
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku FFMQ od wartości wyjściowej do po leczeniu
|
24 tygodnie
|
|
Inwentarz Cech Lęku Spielbergera
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku STAI od wartości początkowej do po leczeniu
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz czujności na ból
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku PVAQ od wartości początkowej do po leczeniu
|
24 tygodnie
|
|
Skala ilościowa leków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku MQS od wartości początkowej do po leczeniu
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skany mózgu fMRI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badanie skanów mózgu wykonanych na początku leczenia i (2) po leczeniu
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63924
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .