Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem i obrazowanie MRI w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Analiza głównych szlaków odpowiedzialnych za łagodzenie bólu wywołanego terapią światłem zielonym w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Leczenie bólu stawów jest jednym z głównych celów leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) i innych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Farmakologiczne łagodzenie bólu przewlekłego ma kilka potencjalnych wad, w tym zmniejszoną skuteczność, toksyczność, niekorzystne skutki uboczne i niepokój pacjenta. Metody niefarmakologiczne (np. utrata masy ciała) również okazały się skuteczne w kontrolowaniu bólu stawów i mogą zapewniać dodatkowe korzyści. Korzystne byłoby opracowanie skutecznych, alternatywnych metod leczenia bólu stawów, zapewniających analgezję bez niepożądanych skutków ubocznych.

Niedawno badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że zielone światło otoczenia wykorzystujące diody elektroluminescencyjne (LED) powoduje głębokie działanie przeciwbólowe w modelach zwierzęcych i u pacjentów z przewlekłym bólem. Zarówno osoby cierpiące na migrenę, jak i pacjenci z fibromialgią zgłaszali znaczną redukcję bólu po 10 tygodniach ekspozycji na zieloną diodę LED.

Nie wiadomo, w jaki sposób zielone światło zmniejsza ból, ale uważa się, że ma to miejsce w połączeniach między ośrodkami wzroku i kontroli bólu w mózgu. Badacze sprawdzą, czy zielone światło zmniejsza ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową stawów, zmieniając procesy bólowe w mózgu. Aby to ocenić, zrekrutujemy 44 uczestników i losowo przydzielimy ich do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie poddawana terapii światłem codziennie przez 20 tygodni, a druga nie. Poprosimy obie grupy o zgłaszanie bólu w codziennych dzienniczkach bólu i poprosimy obie grupy o wykonanie serii 3 skanów mózgu MRI w celu ustalenia, czy ekspozycja na światło zmienia sposób, w jaki mózg przetwarza ból.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą postacią zapalenia stawów, jednak możliwości leczenia ograniczają się do leczenia bólu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy stanowią farmakologiczną podstawę kontroli bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów; jednakże długotrwałe stosowanie może wiązać się ze znacznymi potencjalnymi skutkami ubocznymi, które zagrażają (między innymi) zdrowiu serca, wątroby i kości. Zatem alternatywne metody leczenia niefarmakologicznego mogą okazać się korzystne w bezpiecznym i bardziej pożądanym łagodzeniu bólu stawów.

Ostatnie badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że oglądanie przyćmionego zielonego światła otoczenia przez 1–2 godziny dziennie przez 10 tygodni radykalnie zmniejsza poziom bólu. Osoby z migreną poddane terapii światłem zielonym (GLT) stosujące diody elektroluminescencyjne zgłosiły znaczną redukcję zarówno liczby dni, w których występował ból głowy, jak i jego intensywności. Leczenie tych samych uczestników badania światłem białym jako grupą kontrolną nie miało wpływu na zgłaszany poziom bólu, co wskazuje, że do działania przeciwbólowego potrzebne było światło w zakresie zielonym. Co najważniejsze, narażenie na diody elektroluminescencyjne o niskiej intensywności nie powodowało żadnych niepożądanych skutków ubocznych i było łatwo tolerowane przez pacjentów.

Przedkliniczne badanie gryzoni wykazało, że ekspozycja na zielone światło zmniejsza ból stawów w szczurzym modelu choroby zwyrodnieniowej stawów, a efekt ten jest częściowo zależny od układu endokannabinoidowego. Mechanizm, dzięki któremu zielone światło powoduje działanie przeciwbólowe, jest nieznany, ale uważa się, że istnieją połączenia nerwowe między układem wzrokowym a ośrodkami kontroli bólu w mózgu. Uważa się, że w odpowiedzi GLT biorą udział endogenne uwalnianie opioidów i zstępujące szlaki hamujące. Nie badano, czy zielone światło łagodzi ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów poprzez zmianę procesów bólowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Dlatego hipoteza, którą należy przetestować w tym projekcie, jest następująca: W działaniu przeciwbólowym terapii światłem zielonym w chorobie zwyrodnieniowej stawów pośredniczą ośrodkowe obwody hamujące ból.

Głównym celem tego projektu jest zbadanie zmian w obwodach mózgu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów po terapii światłem zielonym. Osiągniemy to poprzez rekrutację 44 uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i losowe przypisanie ich do grupy aktywnej lub grupy kontrolnej. Grupa aktywna będzie najpierw otrzymywać codzienną interwencję światłem placebo (białym) przez 10 tygodni, a następnie codzienną interwencją światłem (zielonym) przez 10 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w obrazowaniu mózgu na początku badania, a następnie po interwencji światłem białym i zielonym. Grupa kontrolna nie zostanie poddana interwencji świetlnej, ale zostanie poproszona o udział w dopasowanych czasowo skanach fMRI. Dane fMRI zostaną porównane pomiędzy grupą aktywną i kontrolną. Poprosimy również uczestników obu grup o samodzielne zgłaszanie pomiarów bólu kolana i funkcjonowania w trakcie badania za pomocą różnych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • NS Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • 18 lat lub więcej
  • Praworęczność
  • Stałe stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 14 dni
  • Ból kolana średnio co najmniej 4/10 w ciągu ostatnich 14 dni
  • Możliwość wejścia na stół do rezonansu magnetycznego przy minimalnym podparciu
  • Wygodne wypełnianie kwestionariuszy i zadań edukacyjnych z instrukcjami w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wzroku, których nie można skorygować za pomocą okularów korekcyjnych lub soczewek kontaktowych
  • Obecnie bierze udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmaceutyczne
  • Operację kolana zaplanowaną w ciągu 8 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Choroby serca, układu oddechowego lub układu nerwowego w wywiadzie, które mogą zakłócać udział w badaniu lub powodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI. Na przykład: rozrusznik serca, metalowe implanty, strach przed zamkniętymi przestrzeniami, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapii światłem
Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie dwóch różnych barw światła przez 1–2 godziny dziennie w ciemnym pokoju w domu przez 20 tygodni. Najpierw będą używać białego światła przez 10 tygodni, a następnie zielonego światła przez 10 tygodni. Zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych dzienników bólu i wykonanie serii 3 skanów mózgu MRI.
Uczestnicy będą wystawieni na działanie białego światła LED (4 luksy) w ciemnym pomieszczeniu przez 1–2 godziny dziennie przez 10 tygodni.
Uczestnicy będą wystawieni na działanie zielonego światła LED (4 luksy) w ciemnym pomieszczeniu przez 1–2 godziny dziennie przez 10 tygodni.
Brak interwencji: Brak grupy terapii światłem
Uczestnicy nie zostaną poddani lekkiej interwencji, ale zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych dzienników bólu i wykonanie serii 3 skanów mózgu MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik oceny bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana średniej dziennej punktacji w dzienniczku bólu od wartości początkowej (średnia punktacja bólu w ciągu 7 dni przed leczeniem) do okresu po leczeniu
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster University
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku WOMAC od wartości początkowej do po leczeniu
24 tygodnie
Krótki formularz inwentarza bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku BPI od wartości wyjściowej do po leczeniu
24 tygodnie
Globalne wrażenie zmiany i satysfakcji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana jakości życia zostanie oceniona po leczeniu
24 tygodnie
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku PCS od wartości początkowej do po leczeniu
24 tygodnie
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku FFMQ od wartości wyjściowej do po leczeniu
24 tygodnie
Inwentarz Cech Lęku Spielbergera
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku STAI od wartości początkowej do po leczeniu
24 tygodnie
Kwestionariusz czujności na ból
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku PVAQ od wartości początkowej do po leczeniu
24 tygodnie
Skala ilościowa leków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku MQS od wartości początkowej do po leczeniu
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skany mózgu fMRI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie skanów mózgu wykonanych na początku leczenia i (2) po leczeniu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj