Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod stymulacji jajników za pomocą progestyny ​​(PPOS) z antagonistami GnRH w odniesieniu do wyników IVF

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Emre Kar, Nesta Clinic

Porównanie wyników metod stymulacji jajników za pomocą progestyny ​​(PPOS) i stymulacji jajników za pomocą antagonisty GnRH w odniesieniu do wyników zapłodnienia in vitro

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu dwóch różnych metod stymulacji jajników: stymulacji jajników za pomocą progestyny ​​(PPOS) w porównaniu z antagonistą GnRH na wyniki embriologiczne pacjentek z zapłodnieniem in vitro.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu dwóch różnych metod stymulacji jajników: stymulacji jajników za pomocą progestyny ​​(PPOS) w porównaniu z antagonistą GnRH na wyniki embriologiczne pacjentek z zapłodnieniem in vitro.

Stymulacja jajników będzie prowadzona zgodnie z protokołem przypisanego ramienia.

Uwzględnione zostaną zarówno sztucznie przygotowane, jak i zmodyfikowane cykle naturalne, a wybór zostanie dokonany zgodnie z preferencjami lekarza i regularnością cykli menstruacyjnych pacjentki.

  • W przypadku sztucznie przygotowanych transferów, podawanie półhydratu estradiolu (Estrofem©, 2mg, Novo Nordisk, Malov/Dania) 3x1 PO rozpocznie się w 2. dniu cyklu miesiączkowego. Aby po 12-14 dniach stosowania nie przerwać cyklu, należy zmierzyć grubość endometrium na poziomie co najmniej 7 mm i poziom progesteronu w surowicy < 1,5 ng/ml.
  • Na wsparcie lutealne jako dodatek do progesteronu (Progestan Dex©, 25mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Stambuł, Turkiye) 2x1 SC jednorazowo, w 12-godzinnej przerwie w 14. dniu cyklu miesiączkowego; Rozpocznie się podawanie progesteronu (Progestan©, 200 mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Stambuł, Turkiye) 2x1 PV i kontynuowanie przez 5 dni. Transfer zarodków zostanie wykonany w 6 dobie. Podawanie półhydratu estradiolu zostanie przerwane w 2. tygodniu ciąży, a leczenie progesteronem będzie kontynuowane do 8. tygodnia ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 18 kg/m2 do <35 kg/m2
  • Pary, które wyrażają zgodę na włączenie do badania
  • Para akceptująca transfer rozmrożonego zarodka

Kryteria wyłączenia:

  • Znana aberracja chromosomowa u któregokolwiek z członków pary
  • Pary z niewyjaśnioną niepłodnością
  • BMI > 30 kg/m2
  • Malformacje Mullera
  • Poddawanie się kriokonserwacji oocytów ze względów medycznych (takich jak nowotwory złośliwe)
  • Para nalega na transfer świeżego zarodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja jajników oparta na progestynie (PPOS)
W tej grupie pacjentów głównym kierunkiem leczenia będzie protokół oparty na progestagenie.
Lek: Progestyna
W tym schemacie podawanie dydrogesteronu (Duphaston©; 10 mg; Deva Holding, Tekirdag/Turkiye) 3x1 PO rozpocznie się w drugim dniu cyklu miesiączkowego i będzie kontynuowane aż do dnia wyzwalającego. Dawkowanie pacjentki zostanie dostosowane na podstawie BMI, wartości AMH i liczby pęcherzyków zaobserwowanych podczas badania USG w 2. dniu cyklu miesiączkowego. Do wyzwalania stosuje się choriogonadotropinę-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 ml, Merck Serono S.p.A., Bari/Włochy) 1 amp SC + octan tryptoreliny (Gonapeptyl©, 0,1 mg/ml, Ferring GmbH, Kilonia/Niemcy) 2 amp SC będzie być użytym. Wszystkie pobrane oocyty zostaną zamrożone.
Inne nazwy:
  • Protokół stymulacji jajników z dodatkiem progestyny
Aktywny komparator: Stymulacja antagonistą GnRH
W tej grupie pacjentów głównym kierunkiem leczenia będzie protokół leczenia antagonistą GnRH.
Lek: Antagonista GnRH
W tym schemacie podawanie leku Cetrorelix (Cetrotide©, 250 mcg/ml, Pierre Fabre Medicament Production, Idron, Francja) 1x1 podskórnie rozpocznie się w 7. dniu cyklu miesiączkowego i będzie kontynuowane aż do dnia wyzwalającego. Do wyzwalania stosuje się choriogonadotropinę-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 ml, Merck Serono S.p.A., Bari/Włochy) 1 amp SC + octan tryptoreliny (Gonapeptyl©, 0,1 mg/ml, Ferring GmbH, Kilonia/Niemcy) 2 amp SC będzie być użytym. Wszystkie pobrane oocyty zostaną zamrożone.
Inne nazwy:
  • Protokół stymulacji jajników z antagonistą GnRH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: Dzień 5 lub 6 po zapłodnieniu
liczba blastocyst do 6. dnia / liczba zapłodnionych zarodków 2PN
Dzień 5 lub 6 po zapłodnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki PGT
Ramy czasowe: 14 dni po pobraniu próbki hodowli blastocytów
Wskaźniki euploidii i aneuploidii
14 dni po pobraniu próbki hodowli blastocytów
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży
Badanie tętna płodu za pomocą USG
w 12 tygodniu ciąży
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
W przypadku ciąż powstałych w okresie badania, liczba żywych urodzeń/transferu zarodków
9 miesięcy
Ciąża chemiczna
Ramy czasowe: w 11 dniu po transferze
Poziom ß-hcg w surowicy
w 11 dniu po transferze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nesta Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ercan Bastu, M.D., Owner

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będą dostępne na żądanie przez co najmniej 2 lata po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co najmniej 2 lata od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami