Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af progestinprimet ovariestimulering (PPOS) vs. GnRH-antagonistmetoder på IVF-resultater

15. juli 2024 opdateret af: Emre Kar, Nesta Clinic

De sammenlignende resultater af progestinprimet ovariestimulering (PPOS) og GnRH-antagonist-ovariestimuleringsmetoder på IVF-resultater

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af to forskellige ovariestimuleringsmetoder: Progestin Primed Ovarian Stimulation (PPOS) vs. GnRH-antagonist i embryologiske resultater af IVF-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af to forskellige ovariestimuleringsmetoder: Progestin Primed Ovarian Stimulation (PPOS) vs. GnRH-antagonist i embryologiske resultater af IVF-patienter.

Ovariestimulation vil blive udført i henhold til den tildelte armprotokol.

Både kunstigt forberedte og modificerede naturlige cyklusser vil være berettiget til at blive inkluderet, og valget vil blive gjort i henhold til lægens præference og patientens menstruationscyklus regelmæssighed.

  • Ved kunstigt tilberedte overførsler påbegyndes Estradiol Hemihydrat (Estrofem©, 2mg, Novo Nordisk, Malov/Danmark) 3x1 PO på dag 2 i menstruationscyklussen. Efter 12-14 dages brug, for ikke at annullere cyklussen, skal endometrietykkelsen måles på mindst 7 mm og serumprogesteronniveauet < 1,5 ng/ml.
  • Til luteal støtte ud over progesteron (Progestan Dex©, 25mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 SC én gang, med et 12-timers interval på dag 14 i menstruationscyklussen; Progesteron (Progestan©, 200mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 PV vil blive startet og fortsættes i 5 dage. Embryooverførsel vil blive udført på 6. dag. Estradiol Hemihydrat stoppes i uge 2, og progesteronstøtten fortsættes indtil 8. svangerskabsuge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 18 kg/m2 ve <35 kg/m2
  • Par, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Par accepterer overførsel af optøet embryo

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kromosomabnormitet hos begge medlemmer af parret
  • Par med uforklarlig infertilitet
  • BMI > 30 kg/m2
  • Mullerske misdannelser
  • Gennemgår oocyt-kryokonservering af medicinske årsager (såsom maligniteter)
  • Parret insisterer på frisk embryooverførsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Progestin-primet ovariestimulering (PPOS)
Hos denne patientgruppe vil progestinbaseret protokol være hovedbehandlingsforløbet.
Medicin: Progestin
I denne behandling vil Dydrogesteron (Duphaston©; 10mg; Deva Holding, Tekirdag/Turkiye) 3x1 PO blive startet på dag 2 i menstruationscyklussen og fortsættes indtil udløsningsdagen. Patientens dosering vil blive skræddersyet ud fra deres BMI, AMH-værdi og antallet af follikler observeret under ultralydsundersøgelsen på 2. dag i menstruationscyklussen. Til udløsning vil Choriogonadotropin-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 mL, Merck Serono S.p.A., Bari/Italien) 1 amp SC + Triptorelinacetat (Gonapeptyl©, 0,1mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/Tyskland SC) blive brugt. Alle opsamlede oocytter vil blive frosset.
Andre navne:
  • Progestin-primet ovariestimuleringsprotokol
Aktiv komparator: GnRH-antagoniststimulering
I denne patientgruppe vil GnRH-antagonistbehandlingsprotokol være hovedbehandlingsforløbet.
Medicin: GnRH-antagonist
I denne behandling vil Cetrorelix (Cetrotide©, 250 mcg/ml, Pierre Fabre Medicament Production, Idron, Frankrig) 1x1 SC blive startet på dag 7 i menstruationscyklussen og fortsættes indtil udløsningsdagen. Til udløsning vil Choriogonadotropin-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 mL, Merck Serono S.p.A., Bari/Italien) 1 amp SC + Triptorelinacetat (Gonapeptyl©, 0,1mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/Tyskland SC) blive brugt. Alle opsamlede oocytter vil blive frosset.
Andre navne:
  • GnRH-antagonist-ovariestimuleringsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastulation Rate
Tidsramme: Dag 5 eller 6 efter befrugtning
antal blastocyster op til dag 6 / antallet af befrugtede 2PN embryoner
Dag 5 eller 6 efter befrugtning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PGT resultater
Tidsramme: 14 dage efter prøvetagning af blastocytkultur
Euploidi og aneuploidi rater
14 dage efter prøvetagning af blastocytkultur
Igangværende graviditet
Tidsramme: i svangerskabsuge 12
Fosterets pulsundersøgelse via USG
i svangerskabsuge 12
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
For graviditeter resulteret inden for undersøgelsesperioden, tæller levende fødsel/embryooverførsel
9 måneder
Kemisk graviditet
Tidsramme: på dag 11 efter overførsel
Serum ß-hcg niveau
på dag 11 efter overførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nesta Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ercan Bastu, M.D., Owner

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig efter anmodning i mindst 2 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Mindst 2 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger