[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

Kryteria włączenia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety, wiek 22 lata lub starsi w Wizycie przedoperacyjnej.
2. Klinicznie istotna zaćma w oku badanym, kwalifikująca się do standardowej chirurgii zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
3. Kwalifikacja do otrzymania mocy soczewki IOL mieszczącej się w zakresie badanej soczewki IOL w oku badanym. (Badana soczewka IOL jest dostępna w mocach od +15 D do +30 D równoważnika sferycznego)
4. Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki w zakresie: ≥0,75 D i ≤1,50 D w oku badanym
5. Przewidywany astygmatyzm resztkowy ≤0,3 D w oku badanym, określony za pomocą kalkulatora torycznego.
6. Przezroczyste ośrodki wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w oku badanym.

7. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku równa lub gorsza niż 0,3 logMAR, z lub bez źródła olśnienia w oku badanym.

   • Zdolność do wystarczającego rozszerzenia źrenicy (większego lub równego 6,0 mm) umożliwiająca wizualizację oznaczeń osi soczewki torycznej po implantacji w oku badanym.
   • Przewidywana BCDVA 0,2 logMAR (20/32 Snellen) lub lepsza w oku badanym po operacji zaćmy/implantacji IOL, zgodnie z oceną medyczną Badacza.
   • Użytkownicy soczewek kontaktowych muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie noszenia soczewek w oku badanym zgodnie z następującymi wymaganiami:
   • Soczewki sztywne gazoprzepuszczalne i toryczne na ≥ 7 dni przed Wizytą przedoperacyjną
   • Miękkie soczewki nietoryczne na ≥ 3 dni przed Wizytą przedoperacyjną
   • Wszyscy użytkownicy soczewek kontaktowych muszą wykazać stabilną refrakcję w zakresie ±0,50 D MRSE i 15 stopni osi astygmatyzmu w dwóch kolejnych badaniach w odstępie co najmniej 1 tygodnia w oku przeznaczonym do leczenia.
   • Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
   • Zdolność, zrozumienie i chęć przestrzegania instrukcji badania oraz ukończenia wszystkich wizyt studyjnych.
   • Kobiety muszą być 1 rok po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w Wizycie przedoperacyjnej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały okres badania. Akceptowalne metody obejmują co najmniej jedną z następujących: wewnątrzmaciczną (wkładka), hormonalną (doustnie, zastrzyki, plaster, implant, pierścień), barierową z środkiem plemnikobójczym (prezerwatywa, kapturek dopochwowy) lub abstynencję.

Kryteria wykluczenia:

• · Pacjenci z nieregularnym astygmatyzmem rogówki w oku badanym (Uwaga: nacięcia rogówki mające na celu zmniejszenie astygmatyzmu są niedozwolone)

  • Pacjenci z klinicznie istotną patologią rogówki potencjalnie wpływającą na topografię rogówki w oku badanym.
  • Pacjenci z zaćmą pourazową w oku badanym.
  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą w oku badanym.
  • Pacjenci z zdiagnozowanymi degeneracyjnymi zaburzeniami wzroku (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które przewidywane są jako powodujące przyszłą utratę ostrości wzroku do poziomu 0,2 logMAR lub gorszego w oku badanym.
  • Pacjenci z stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy obwódki rzęskowej podczas zabiegu ekstrakcji zaćmy, które mogą wpłynąć na pooperacyjne centrowanie lub pochylenie soczewki w oku badanym.
  • Istotna patologia segmentu przedniego, która może zwiększyć ryzyko śródoperacyjne lub zagrozić stabilności IOL (np. zespół pseudoeksfoliacji) w oku badanym.
  • Istnieje uzasadnione oczekiwanie konieczności wtórnego zabiegu chirurgicznego lub laseroterapii innej niż kapsulotomia YAG w oku badanym w okresie udziału w badaniu.
  • Obecność jednej lub więcej klinicznie istotnych nieprawidłowości rogówki w oku badanym, w tym dystrofii rogówki, nieregularności lub obrzęku.
  • Przebyte wcześniej operacje wewnątrzgałkowe, rogówkowe lub odwarstwienia siatkówki, w tym przeszczep rogówki, LASIK, keratotomia astygmatyczna i nacięcia rozluźniające rąbka w oku badanym.
  • Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja oka (struktury oczne) występujące ≤ 30 dni przed Wizytą przedoperacyjną w którymkolwiek oku.
  • Pacjenci z potencjalną BCDVA 20/200 lub gorszą w oku towarzyszącym.
  • Pacjenci z różnicą większą niż 0,50 D astygmatyzmu rogówki mierzonego IOL master/Lenstar/Argos a topografem w oku badanym przy użyciu analizy wektorowej.
  • Obecność lub wywiad jednego lub więcej ciężkich/poważnych stanów ocznych (np. jaskra, zapalenie błony naczyniowej, infekcja oka, suche oko ciężkie) w oku badanym lub jakikolwiek inny niestabilny stan chorobowy (np. niekontrolowana cukrzyca), który w opinii Badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia pacjenta, zakłócałby wyniki badania i/lub uniemożliwiał pacjentowi ukończenie wszystkich wizyt studyjnych.
  • Stosowanie leków znanych z zakłócania widzenia, rozszerzania źrenicy lub struktury tęczówki ≤ 30 dni przed Wizytą przedoperacyjną.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego produktu interwencyjnego w ciągu 30 dni przed Wizytą przedoperacyjną lub w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią