[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Criteri di Inclusione:<\/p>

1. Uomini o donne adulti, di età pari o superiore a 22 anni alla Visita Preoperatoria.<\/li>
2. Cataratta clinicamente significativa nell'occhio dello studio, idonea per intervento standard di facoemulsificazione della cataratta.<\/li>
3. Idoneo a ricevere un potere IOL compreso nell'intervallo della IOL sperimentale nell'occhio dello studio. (La IOL sperimentale è disponibile con poteri da +15 D a +30 D di Equivalente Sferico)<\/li>
4. Astigmatismo corneale pre-operatorio nell'intervallo: ≥0,75 D e ≤1,50 D nell'occhio dello studio<\/li>
5. Astigmatismo residuo previsto ≤0,3 D nell'occhio dello studio secondo il Calcolatore Torico.<\/li>
6. Mezzi intraoculari trasparenti diversi dalla cataratta nell'occhio dello studio.<\/li>

7. Migliore acuità visiva corretta uguale o peggiore di 0,3 logMAR, con o senza fonte di abbagliamento nell'occhio dello studio.<\/p>

   • Capacità di dilatare sufficientemente la pupilla (≥6,0 mm) per permettere la visualizzazione dei segni dell'asse della IOL Torica dopo l'impianto nell'occhio dello studio.<\/li>
   • BCDVA prevista di 0,2 logMAR (20\/32 Snellen) o migliore nell'occhio dello studio dopo intervento di cataratta\/impianto IOL, come determinato dal giudizio medico dello Sperimentatore.<\/li>
   • I portatori di lenti a contatto devono accettare di sospendere l'uso delle lenti nell'occhio dello studio secondo i seguenti requisiti:<\/li>
   • Lenti rigide gas-permeabili e toriche per ≥ 7 giorni prima della Visita Preoperatoria<\/li>
   • Lenti a contatto morbide non toriche per ≥ 3 giorni prima della Visita Preoperatoria<\/li>
   • Tutti i portatori di lenti a contatto devono mostrare una rifrazione stabile entro ± 0,50 D MRSE e 15 gradi di asse astigmatico, in due esami consecutivi a distanza di almeno 1 settimana in un occhio da trattare.<\/li>
   • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio.<\/li>
   • Capacità, comprensione e volontà di seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite dello studio.<\/li>
   • Le donne devono essere in post-menopausa da 1 anno, sterilizzate chirurgicamente o, se in età fertile, avere un test di gravidanza su urine negativo alla Visita Preoperatoria. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio. I metodi accettabili includono almeno uno dei seguenti: intrauterino (dispositivo intrauterino), ormonale (orale, iniezione, cerotto, impianto, anello), barriera con spermicida (preservativo, diaframma) o astinenza.<\/li><\/ul><\/li><\/ol>

     Criteri di Esclusione:<\/p>

     • · Soggetti con astigmatismo corneale irregolare nell'occhio dello studio (Nota: incisioni corneali mirate a ridurre l'astigmatismo non sono consentite)<\/p>

       • Soggetti con patologia corneale clinicamente significativa potenzialmente affliggente la topografia corneale nell'occhio dello studio.<\/li>
       • Soggetti con cataratta traumatica nell'occhio dello studio.<\/li>
       • Soggetti con glaucoma non controllato nell'occhio dello studio.<\/li>
       • Soggetti con malattie visive degenerative diagnosticate (es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede possano causare future perdite di acuità a un livello di 0,2 logMAR o peggiore nell'occhio dello studio.<\/li>
       • Soggetti con condizioni associate a un aumentato rischio di rottura zonulare durante la procedura di estrazione della cataratta che potrebbero influenzare il centraggio o l'inclinazione post-operatoria della lente nell'occhio dello studio.<\/li>
       • Patologia significativa del segmento anteriore che potrebbe aumentare il rischio intraoperatorio o compromettere la stabilità della IOL (es. sindrome di pseudoesfoliazione) nell'occhio dello studio.<\/li>
       • Ragionevole aspettativa di necessità di un intervento chirurgico oculare secondario o trattamento laser diverso dalla capsulotomia YAG nell'occhio dello studio durante il periodo di partecipazione allo studio.<\/li>
       • Presenza di una o più anomalie corneali clinicamente significative nell'occhio dello studio, inclusi distrofia corneale, irregolarità o edema.<\/li>
       • Precedente intervento chirurgico intraoculare, corneale o di distacco di retina, inclusi trapianto corneale, LASIK, cheratotomia astigmatica e incisioni limbari rilassanti nell'occhio dello studio.<\/li>
       • Infiammazione o infezione oculare clinicamente significativa presente ≤ 30 giorni in entrambi gli occhi prima della Visita Preoperatoria.<\/li>
       • Soggetti con potenziale BCDVA di 20\/200 o peggiore nell'occhio controlaterale.<\/li>
       • Soggetti con una differenza superiore a 0,50 D di astigmatismo corneale misurato con IOL master\/Lenstar\/Argos e il topografo nell'occhio dello studio utilizzando l'analisi vettoriale.<\/li>
       • Presenza o storia di una o più condizioni oculari gravi\/serie (es. glaucoma, uveite, infezione oculare, grave secchezza oculare) nell'occhio dello studio, o qualsiasi altra condizione medica instabile (es. diabete non controllato) che, a giudizio dello Sperimentatore, metterebbe a rischio la salute del soggetto, confonderebbe i risultati dello studio e\/o impedirebbe al soggetto di completare tutte le visite dello studio.<\/li>
       • Uso di farmaci noti per interferire con le prestazioni visive, la dilatazione pupillare o la struttura dell'iride ≤ 30 giorni prima della Visita Preoperatoria.<\/li>
       • Partecipazione a qualsiasi studio su un prodotto sperimentale o interventistico entro 30 giorni prima della Visita Preoperatoria o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.<\/li>
       • Donne in gravidanza o che allattano<\/li><\/ul><\/li><\/ul>