Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tłumienia muzyki i hałasu otoczenia u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) (TKA)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie wpływu muzyki i tłumienia hałasu otoczenia na ból pooperacyjny, lęk i wyniki funkcjonalne podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu tłumienia muzyki i hałasu otoczenia podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego oraz analiza wpływu na pacjentów. W badaniu zebrane zostaną również informacje na temat wyników funkcjonalnych stawu kolanowego pacjentów i poziomu lęku. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, są następujące:

Czy blokowanie muzyki lub hałasu otoczenia, które ma zmniejszać lęk, zmniejsza poziom niepokoju u ludzi? W jakim stopniu uczestnicy są dotknięci hałasem otoczenia? Czy blokowanie muzyki lub hałasu otoczenia prowadzi do poprawy wyników funkcjonalnych pacjentów?

Naukowcy będą pracować z 3 grupami pacjentów, którzy podczas operacji wymiany stawu kolanowego będą narażeni na blokowanie hałasu otoczenia, odtwarzanie muzyki i hałas otoczenia.

Uczestnicy wykonają następujące czynności:

Otrzymuj pytania dotyczące lęku i wyników funkcji kolana przed i po operacji.

Uczestniczyć w badaniach klinicznych w określonych godzinach w celu kontroli i testów. Wyniki będą oceniane i rejestrowane w odpowiednim czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest zwyrodnieniową i postępującą chorobą stawu kolanowego, która powoduje postępującą utratę chrząstki stawowej. Według badań Harveya i wsp. choroba zwyrodnieniowa stawów, najczęstsza postać zapalenia stawów, jest najczęstszą przyczyną ograniczenia funkcji stawów u osób starszych. Choroba zwyrodnieniowa stawów występuje powszechnie w stawach przenoszących obciążenie, a jednym z tych stawów jest staw kolanowy. Według badania Dawsona i wsp. częstość występowania objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych u osób powyżej 65. roku życia wynosi 40%. U pacjentów z gonartrozą (chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego) we wczesnych stadiach (etapy 1-2) zaleca się zmianę stylu życia, farmakoterapię i rehabilitację, natomiast w późniejszych stadiach na pierwszy plan wysuwa się całkowita alloplastyka stawu kolanowego (etapy 3-4).

Sale operacyjne chirurgii ortopedycznej są powszechnie znane jako hałaśliwe środowisko pracy. Zwłaszcza operacje stawów, takie jak całkowita alloplastyka stawu kolanowego i całkowita alloplastyka stawu biodrowego, mają ścisły związek z hałasem powodowanym przez silniki tnące, młotki i procedury wycinania osteofitów stosowane podczas operacji. Hałas występujący podczas operacji może być związany z lękiem i opóźnionym początkiem ruchu w okresie pooperacyjnym.

Uważa się, że współczulny układ nerwowy, który aktywuje się pod wpływem lęku, może powodować opóźnione gojenie się ran i opóźnienie powrotu do aktywności funkcjonalnej wraz z uwolnieniem hormonów stresu. W ostatnich latach zastosowanie muzyki w leczeniu zyskało na znaczeniu. Według badań Wu i in. zaobserwowano, że muzyka w otoczeniu podczas czuwania kraniotomii zmniejszała niepokój, tętno i ciśnienie krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye)
        • Ankara City Hospital Bilkent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną gonartrozą w stadium 3-4
  • Pacjenci w znieczuleniu rdzeniowym
  • Pacjenci poddawani jednostronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Pacjenci w wieku poniżej 55 lat
  • Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację stawu kolanowego
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą reumatologiczną i zapalną artropatią w wywiadzie
  • Pacjenci z demencją
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwlękowe i przeciwdepresyjne, bez historii chorób psychicznych
  • Pacjenci z aktywnym paleniem w wywiadzie
  • Pacjenci z problemami ze słuchem
  • Niepiśmienni pacjenci
  • Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci z obustronną protezą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci, u których podczas operacji nie zastosowano tłumienia hałasu
Pacjenci, u których nie zastosowano tłumienia hałasu podczas operacji wymiany stawu kolanowego
Procedura: Brak redukcji szumów i odtwarzania muzyki
W tej grupie pacjentów nie stosowano żadnych urządzeń zapobiegających hałasowi w środowisku, nie byli też narażeni na żadną muzykę w otoczeniu.
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani zabiegowi wyciszania hałasu podczas operacji
Pacjenci poddawani wyciszaniu hałasu za pomocą nauszników zakładanych na głowę o właściwościach tłumiących hałas podczas operacji wymiany stawu kolanowego
Procedura: Wyciszono hałas, ale nie można słuchać muzyki
W tej grupie pacjentów podczas operacji stosowano jedynie wyciszanie hałasu, ale w otoczeniu nie odtwarzano muzyki.
Aktywny komparator: Pacjenci, którym podczas operacji odtwarzano muzykę
Pacjenci, którym słuchano muzyki, która, jak wykazano, zmniejsza lęk podczas operacji.
Procedura: Muzyka jest odtwarzana, ale hałas nie jest tłumiony
W tej grupie pacjentów nie stosowano wyciszania hałasu otoczenia i podczas operacji włączano muzykę, która w badaniach wykazała działanie zmniejszające poziom lęku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stowarzyszenia kolanowego przed i po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 3. i 6. miesiąc
Pacjenci będą oceniani przed i pooperacyjnie poprzez pomiar skali Knee Society Score. Maksymalnie 100 punktów, im wyższy wynik, tym lepsze wyniki.
Przedoperacyjny, pooperacyjny 3. i 6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Oxford dla kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 3. i 6. miesiąc
Pacjenci będą oceniani przed i pooperacyjnie za pomocą skali The Oxford Knee Score. Do oceny bólu i ograniczeń funkcjonalnych po endoprotezoplastyce stawu kolanowego często stosuje się skalę Oxford Knee Score w skali od 0 do 48 (od najgorszej do najlepszej).
Przedoperacyjny, pooperacyjny 3. i 6. miesiąc
Skala wizualno-analogowa
Ramy czasowe: Pooperacyjny 0-1-6-24-48-72 godziny, 3. tydzień, 6. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
Wizualna Skala Analogowa bólu jest jednowymiarową miarą intensywności bólu, stosowaną do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami, w skali od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak bólu, wynik 10 oznacza najgorszy ból
Pooperacyjny 0-1-6-24-48-72 godziny, 3. tydzień, 6. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 6 miesiąc
Krótki formularz 36 to uniwersalna, krótka ankieta dotycząca zdrowia, zawierająca 36 pytań, szczególnie przydatna do porównywania populacji ogólnej i konkretnych populacji, a nie pojedynczych osób, punktacja od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Przedoperacyjny, pooperacyjny 6 miesiąc
Inwentarz stanu i cechy lęku STAI FORM TX-1
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 1. dzień
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest szeroko stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Można go stosować w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i różnicowania go z zespołami depresyjnymi. W naszym badaniu wykorzystaliśmy skalę stanu i cechy STAI-TX1. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym niepokojem.
Przedoperacyjny, pooperacyjny 1. dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TABED 1-24-81

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami