Porównanie tłumienia muzyki i hałasu otoczenia u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) (TKA)
Porównanie wpływu muzyki i tłumienia hałasu otoczenia na ból pooperacyjny, lęk i wyniki funkcjonalne podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu tłumienia muzyki i hałasu otoczenia podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego oraz analiza wpływu na pacjentów. W badaniu zebrane zostaną również informacje na temat wyników funkcjonalnych stawu kolanowego pacjentów i poziomu lęku. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, są następujące:
Czy blokowanie muzyki lub hałasu otoczenia, które ma zmniejszać lęk, zmniejsza poziom niepokoju u ludzi? W jakim stopniu uczestnicy są dotknięci hałasem otoczenia? Czy blokowanie muzyki lub hałasu otoczenia prowadzi do poprawy wyników funkcjonalnych pacjentów?
Naukowcy będą pracować z 3 grupami pacjentów, którzy podczas operacji wymiany stawu kolanowego będą narażeni na blokowanie hałasu otoczenia, odtwarzanie muzyki i hałas otoczenia.
Uczestnicy wykonają następujące czynności:
Otrzymuj pytania dotyczące lęku i wyników funkcji kolana przed i po operacji.
Uczestniczyć w badaniach klinicznych w określonych godzinach w celu kontroli i testów. Wyniki będą oceniane i rejestrowane w odpowiednim czasie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest zwyrodnieniową i postępującą chorobą stawu kolanowego, która powoduje postępującą utratę chrząstki stawowej. Według badań Harveya i wsp. choroba zwyrodnieniowa stawów, najczęstsza postać zapalenia stawów, jest najczęstszą przyczyną ograniczenia funkcji stawów u osób starszych. Choroba zwyrodnieniowa stawów występuje powszechnie w stawach przenoszących obciążenie, a jednym z tych stawów jest staw kolanowy. Według badania Dawsona i wsp. częstość występowania objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych u osób powyżej 65. roku życia wynosi 40%. U pacjentów z gonartrozą (chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego) we wczesnych stadiach (etapy 1-2) zaleca się zmianę stylu życia, farmakoterapię i rehabilitację, natomiast w późniejszych stadiach na pierwszy plan wysuwa się całkowita alloplastyka stawu kolanowego (etapy 3-4).
Sale operacyjne chirurgii ortopedycznej są powszechnie znane jako hałaśliwe środowisko pracy. Zwłaszcza operacje stawów, takie jak całkowita alloplastyka stawu kolanowego i całkowita alloplastyka stawu biodrowego, mają ścisły związek z hałasem powodowanym przez silniki tnące, młotki i procedury wycinania osteofitów stosowane podczas operacji. Hałas występujący podczas operacji może być związany z lękiem i opóźnionym początkiem ruchu w okresie pooperacyjnym.
Uważa się, że współczulny układ nerwowy, który aktywuje się pod wpływem lęku, może powodować opóźnione gojenie się ran i opóźnienie powrotu do aktywności funkcjonalnej wraz z uwolnieniem hormonów stresu. W ostatnich latach zastosowanie muzyki w leczeniu zyskało na znaczeniu. Według badań Wu i in. zaobserwowano, że muzyka w otoczeniu podczas czuwania kraniotomii zmniejszała niepokój, tętno i ciśnienie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye)
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną gonartrozą w stadium 3-4
- Pacjenci w znieczuleniu rdzeniowym
- Pacjenci poddawani jednostronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci w wieku poniżej 55 lat
- Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację stawu kolanowego
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą reumatologiczną i zapalną artropatią w wywiadzie
- Pacjenci z demencją
- Pacjenci z chorobami psychicznymi
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwlękowe i przeciwdepresyjne, bez historii chorób psychicznych
- Pacjenci z aktywnym paleniem w wywiadzie
- Pacjenci z problemami ze słuchem
- Niepiśmienni pacjenci
- Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci z obustronną protezą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci, u których podczas operacji nie zastosowano tłumienia hałasu
Pacjenci, u których nie zastosowano tłumienia hałasu podczas operacji wymiany stawu kolanowego
|
W tej grupie pacjentów nie stosowano żadnych urządzeń zapobiegających hałasowi w środowisku, nie byli też narażeni na żadną muzykę w otoczeniu.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani zabiegowi wyciszania hałasu podczas operacji
Pacjenci poddawani wyciszaniu hałasu za pomocą nauszników zakładanych na głowę o właściwościach tłumiących hałas podczas operacji wymiany stawu kolanowego
|
W tej grupie pacjentów podczas operacji stosowano jedynie wyciszanie hałasu, ale w otoczeniu nie odtwarzano muzyki.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci, którym podczas operacji odtwarzano muzykę
Pacjenci, którym słuchano muzyki, która, jak wykazano, zmniejsza lęk podczas operacji.
|
W tej grupie pacjentów nie stosowano wyciszania hałasu otoczenia i podczas operacji włączano muzykę, która w badaniach wykazała działanie zmniejszające poziom lęku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stowarzyszenia kolanowego przed i po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 3. i 6. miesiąc
|
Pacjenci będą oceniani przed i pooperacyjnie poprzez pomiar skali Knee Society Score.
Maksymalnie 100 punktów, im wyższy wynik, tym lepsze wyniki.
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny 3. i 6. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Oxford dla kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 3. i 6. miesiąc
|
Pacjenci będą oceniani przed i pooperacyjnie za pomocą skali The Oxford Knee Score.
Do oceny bólu i ograniczeń funkcjonalnych po endoprotezoplastyce stawu kolanowego często stosuje się skalę Oxford Knee Score w skali od 0 do 48 (od najgorszej do najlepszej).
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny 3. i 6. miesiąc
|
|
Skala wizualno-analogowa
Ramy czasowe: Pooperacyjny 0-1-6-24-48-72 godziny, 3. tydzień, 6. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Wizualna Skala Analogowa bólu jest jednowymiarową miarą intensywności bólu, stosowaną do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami, w skali od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza brak bólu, wynik 10 oznacza najgorszy ból
|
Pooperacyjny 0-1-6-24-48-72 godziny, 3. tydzień, 6. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
|
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 6 miesiąc
|
Krótki formularz 36 to uniwersalna, krótka ankieta dotycząca zdrowia, zawierająca 36 pytań, szczególnie przydatna do porównywania populacji ogólnej i konkretnych populacji, a nie pojedynczych osób, punktacja od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny 6 miesiąc
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku STAI FORM TX-1
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 1. dzień
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest szeroko stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu.
Można go stosować w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i różnicowania go z zespołami depresyjnymi.
W naszym badaniu wykorzystaliśmy skalę stanu i cechy STAI-TX1.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym niepokojem.
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny 1. dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Harvey WF, Hunter DJ. The role of analgesics and intra-articular injections in disease management. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):777-88. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.006.
- Skaugen P. Bacillus Calmette-Guerin therapy for bladder carcinoma in situ: use in a clinical setting. Urol Nurs. 1997 Jun;17(2):69-71. No abstract available.
- Laine C, Markson LE, Fanning TR, Turner BJ. Relationship between ambulatory care accessibility and hospitalization for persons with advanced HIV disease. J Health Care Poor Underserved. 1999 Aug;10(3):313-27. doi: 10.1353/hpu.2010.0633.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Zaburzenia lękowe
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 1-24-81
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .