Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zewnętrznych pasków rozszerzających nos na sen i zdrowie układu sercowo-naczyniowego

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joseph Watso, Florida State University
Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy noszenie zewnętrznego paska rozszerzającego nos podczas snu zmienia obiektywną i postrzeganą jakość snu, ciśnienie krwi bezpośrednio po przebudzeniu oraz zmienność tętna bezpośrednio po przebudzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Paski rozszerzające nos to paski często wykonane ze sztywnego plastiku, umieszczane na dolnym grzbiecie nosa za pomocą paska samoprzylepnego. Działają poprzez lekkie pociągnięcie nozdrzy i otaczającego obszaru nosa na zewnątrz, rozszerzając nozdrza i zmniejszając opór powietrza. Oddychanie przez nos wiąże się z niższym rozkurczowym ciśnieniem krwi, ważnym wskaźnikiem zdrowia serca, w porównaniu z oddychaniem przez usta. Oprócz ciśnienia krwi oddychanie przez nos podczas snu jest potencjalnie powiązane z lepszą jakością snu. Udział w tym badaniu pomoże nam zrozumieć wpływ pasków rozszerzających nos na zdrowie układu krążenia i sen. Lepsze zrozumienie zalet pasków rozszerzających nos dostarczy ważnej wiedzy badaczom badającym działanie organizmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Joseph D Vondrasek, MS
  • Numer telefonu: (850) 644-1281
  • E-mail: jdv22e@fsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Cardiovascular and Applied Physiology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-30 lat
  • BMI <30
  • Posiada smartfon i chętnie pobiera aplikacje mobilne EliteHRV i OMRON.
  • Możliwość użycia paska rozszerzającego nos

Kryteria wyłączenia:

  • Jawne schorzenia układu krążenia (np. zdiagnozowane nadciśnienie), układu oddechowego, neurologicznego, nerek, wątroby i/lub metabolicznego.
  • Używanie obecnie lub niedawno (regularnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (np. papierosów).
  • Obecnie w ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
  • Niemożność oddychania przez nos.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak zewnętrznego paska rozszerzającego nos
Ramię kontrolne będzie działać przez 7 kolejnych nocy i dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie normalnej aktywności i wzorców snu. Zaraz po przebudzeniu uczestnicy zmierzą swoje ciśnienie krwi i zmienność tętna oraz wypełnią dziennik snu, aby scharakteryzować subiektywną jakość snu. Nadgarstkowy monitor aktywności będzie mierzyć obiektywną jakość snu podczas ramienia kontrolnego.
Eksperymentalny: Zewnętrzny pasek rozszerzający nos
Ramię eksperymentalne będzie działać przez 7 kolejnych nocy i dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie normalnej aktywności i snu, ale podczas snu będą nosić zewnętrzny pasek rozszerzający nos. Zaraz po przebudzeniu uczestnicy zmierzą swoje ciśnienie krwi i zmienność tętna oraz wypełnią dziennik snu, aby scharakteryzować subiektywną jakość snu. Nadgarstkowy monitor aktywności będzie mierzyć obiektywną jakość snu w ramieniu eksperymentalnym.
Urządzenie: Zewnętrzny pasek rozszerzający nos
Uczestnicy będą nosić przez noc dodatkowy, mocny pasek na nos Breathe Right.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weekly Averaged Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
Brachial systolic blood pressure will be measured with an automated blood pressure monitor (OMRON BP5250).
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
Weekly Averaged Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
Brachial diastolic blood pressure will be measured with an automated blood pressure monitor (OMRON BP5250).
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
Weekly Average Standard Deviation of Normal-to-normal R-to-R Intervals (SDNN)
Ramy czasowe: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
Heart rate variability will be measured with a Polar H10 and the Elite-Heart Rate Variability (HRV) mobile application.
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
Weekly Averaged Heart Rate
Ramy czasowe: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
Heart rate will be measured with a Polar H10 and the Elite-HRV mobile application.
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weekly Averaged Sleep Efficiency (%)
Ramy czasowe: During sleep for 14 consecutive days (7 per condition).
Based on self-reported in-bed, sleep, wake, and out-of-bed times, this is the percent of time sleeping relative to time in bed.
During sleep for 14 consecutive days (7 per condition).
Weekly Averaged Self-rated Sleep Quality
Ramy czasowe: Immediate post-waking for 14 consecutive days (7 per condition).
Self-rated sleep quality on a 6-point Likert scale (1=very poor, 6=very good).
Immediate post-waking for 14 consecutive days (7 per condition).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Watso, PhD, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00004863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, po usunięciu wszystkich identyfikatorów HIPAA, mogą być udostępniane w przyszłych wspólnych działaniach do czasu zatwierdzenia odpowiednich umów o transferze danych i/lub materiałów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu okresu próbnego, na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny plan określający zamierzone wykorzystanie danych i prawidłowe wypełnienie odpowiednich zatwierdzeń umów o transferze danych i/lub materiałów z kierownikiem badania i jego instytucją.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami