Wpływ zewnętrznych pasków rozszerzających nos na sen i zdrowie układu sercowo-naczyniowego
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Joseph Watso, Florida State University
Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy noszenie zewnętrznego paska rozszerzającego nos podczas snu zmienia obiektywną i postrzeganą jakość snu, ciśnienie krwi bezpośrednio po przebudzeniu oraz zmienność tętna bezpośrednio po przebudzeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Paski rozszerzające nos to paski często wykonane ze sztywnego plastiku, umieszczane na dolnym grzbiecie nosa za pomocą paska samoprzylepnego.
Działają poprzez lekkie pociągnięcie nozdrzy i otaczającego obszaru nosa na zewnątrz, rozszerzając nozdrza i zmniejszając opór powietrza.
Oddychanie przez nos wiąże się z niższym rozkurczowym ciśnieniem krwi, ważnym wskaźnikiem zdrowia serca, w porównaniu z oddychaniem przez usta.
Oprócz ciśnienia krwi oddychanie przez nos podczas snu jest potencjalnie powiązane z lepszą jakością snu.
Udział w tym badaniu pomoże nam zrozumieć wpływ pasków rozszerzających nos na zdrowie układu krążenia i sen.
Lepsze zrozumienie zalet pasków rozszerzających nos dostarczy ważnej wiedzy badaczom badającym działanie organizmu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Cardiovascular and Applied Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-30 lat
- BMI <30
- Posiada smartfon i chętnie pobiera aplikacje mobilne EliteHRV i OMRON.
- Możliwość użycia paska rozszerzającego nos
Kryteria wyłączenia:
- Jawne schorzenia układu krążenia (np. zdiagnozowane nadciśnienie), układu oddechowego, neurologicznego, nerek, wątroby i/lub metabolicznego.
- Używanie obecnie lub niedawno (regularnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (np. papierosów).
- Obecnie w ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
- Niemożność oddychania przez nos.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak zewnętrznego paska rozszerzającego nos
Ramię kontrolne będzie działać przez 7 kolejnych nocy i dni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie normalnej aktywności i wzorców snu.
Zaraz po przebudzeniu uczestnicy zmierzą swoje ciśnienie krwi i zmienność tętna oraz wypełnią dziennik snu, aby scharakteryzować subiektywną jakość snu.
Nadgarstkowy monitor aktywności będzie mierzyć obiektywną jakość snu podczas ramienia kontrolnego.
|
|
|
Eksperymentalny: Zewnętrzny pasek rozszerzający nos
Ramię eksperymentalne będzie działać przez 7 kolejnych nocy i dni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie normalnej aktywności i snu, ale podczas snu będą nosić zewnętrzny pasek rozszerzający nos.
Zaraz po przebudzeniu uczestnicy zmierzą swoje ciśnienie krwi i zmienność tętna oraz wypełnią dziennik snu, aby scharakteryzować subiektywną jakość snu.
Nadgarstkowy monitor aktywności będzie mierzyć obiektywną jakość snu w ramieniu eksperymentalnym.
|
Uczestnicy będą nosić przez noc dodatkowy, mocny pasek na nos Breathe Right.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowe średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po przebudzeniu przez 14 kolejnych dni. Średnie tygodniowe (np. dzień 1-7 vs 8-14) zostaną porównane pomiędzy warunkami.
|
Skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu będzie mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (OMRON BP5250).
|
Natychmiast po przebudzeniu przez 14 kolejnych dni. Średnie tygodniowe (np. dzień 1-7 vs 8-14) zostaną porównane pomiędzy warunkami.
|
|
Tygodniowe średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po przebudzeniu przez 14 kolejnych dni. Średnie tygodniowe (np. dzień 1-7 vs 8-14) zostaną porównane pomiędzy warunkami.
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu będzie mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (OMRON BP5250).
|
Natychmiast po przebudzeniu przez 14 kolejnych dni. Średnie tygodniowe (np. dzień 1-7 vs 8-14) zostaną porównane pomiędzy warunkami.
|
|
Tygodniowy średni współczynnik zmienności tętna od niskiej do wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Natychmiast po przebudzeniu przez 14 kolejnych dni. Średnie tygodniowe (np. dzień 1-7 vs 8-14) zostaną porównane pomiędzy warunkami.
|
Zmienność tętna będzie mierzona za pomocą Polar H10 i aplikacji mobilnej Elite-HRV.
|
Natychmiast po przebudzeniu przez 14 kolejnych dni. Średnie tygodniowe (np. dzień 1-7 vs 8-14) zostaną porównane pomiędzy warunkami.
|
|
Tygodniowe średnie tętno
Ramy czasowe: Natychmiast po przebudzeniu przez 14 kolejnych dni. Średnie tygodniowe (np. dzień 1-7 vs 8-14) zostaną porównane pomiędzy warunkami.
|
Tętno będzie mierzone za pomocą Polar H10 i aplikacji mobilnej Elite-HRV.
|
Natychmiast po przebudzeniu przez 14 kolejnych dni. Średnie tygodniowe (np. dzień 1-7 vs 8-14) zostaną porównane pomiędzy warunkami.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa średnia efektywność snu
Ramy czasowe: Podczas snu przez 14 kolejnych dni (7 na stan).
|
Wynik aktografii na nadgarstku podczas śledzenia snu.
|
Podczas snu przez 14 kolejnych dni (7 na stan).
|
|
Cotygodniowa średnia samoocena jakości snu
Ramy czasowe: Natychmiast po przebudzeniu przez 14 kolejnych dni (7 na stan).
|
Samodzielna ocena jakości snu w 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo zła, 5 = bardzo dobra.
|
Natychmiast po przebudzeniu przez 14 kolejnych dni (7 na stan).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Watso, PhD, Florida State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004863
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane, po usunięciu wszystkich identyfikatorów HIPAA, mogą być udostępniane w przyszłych wspólnych działaniach do czasu zatwierdzenia odpowiednich umów o transferze danych i/lub materiałów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zakończeniu okresu próbnego, na czas nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalny plan określający zamierzone wykorzystanie danych i prawidłowe wypełnienie odpowiednich zatwierdzeń umów o transferze danych i/lub materiałów z kierownikiem badania i jego instytucją.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .