Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Bezpieczeństwo BaiDiZiYin ShenQiYiFei Leczenie wspomagające Gruźlica płuc

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Beijing Chest Hospital

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pigułek BaiDiZiYin i pigułek ShenQiYiFei jako leczenia wspomagającego u pacjentów z nowo zdiagnozowaną gruźlicą płuc

Celem tego badania jest dalsze wzmocnienie dowodów na zastosowanie kliniczne tabletek BaidiZiyin i ShenqiYifei w leczeniu gruźlicy. Tabletki BaidiZiyin i ShenqiYifei Pills, które mają zostać włączone do początkowego leczenia pacjentów z gruźlicą płuc, w oparciu o standaryzowane leczenie medycyny zachodniej, będą stosowane w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ich produktów.

  1. Ocena poprawy objawów w leczeniu uzupełniającym nowo leczonej gruźlicy płuc za pomocą tabletek BaidiZiyin i ShenqiYifei Pill.
  2. Sprawdź czas konwersji ujemnej w plwocinie i współczynnik konwersji ujemnej w plwocinie tabletek BaidiZiyin i ShenqiYifei jako leczenia wspomagającego nowo leczoną gruźlicę płuc.
  3. Poznaj ochronne działanie tabletek BaidiZiyin i ShenqiYifei Pill na działania niepożądane spowodowane chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badania leków: Bai Di Zi Yin Wan i Shen Qi Yi Fei Wan.
  2. Cel badawczy: Ocena poprawy objawów stosowania tabletek Baidi Ziyin i Shenqi Yifei w leczeniu uzupełniającym nowo leczonej gruźlicy płuc; Zbadaj czas konwersji ujemnej w plwocinie i współczynnik konwersji ujemnej w plwocinie tabletek Baidi Ziyin i Shenqi Yifei jako leczenia wspomagającego nowo leczoną gruźlicę płuc; Poznaj ochronne działanie tabletek Baidi Ziyin i Shenqi Yifei Pill na działania niepożądane spowodowane chemioterapią.
  3. Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
  4. Stopień zaawansowania klinicznego: ponowna ocena po umieszczeniu w wykazie.
  5. Plan traktowania:

Grupa eksperymentalna: Przyjmuj Bai Di Zi Yin Wan rano, 45 tabletek jednorazowo; Należy przyjmować 45 tabletek Shenqi Yifei Pill na noc, w połączeniu ze schematem przeciwgruźliczym pierwszego rzutu 2HRZE Grupa kontrolna: Chemioterapia przeciwgruźlicza Zalecany pierwszy schemat leczenia przeciwgruźliczego: 2HRZE Izoniazyd (0,3 g), ryfampicyna (0,45 g dla osób o wadze 50 kg i poniżej 0,6 g dla masy ciała 50 kg i więcej), pirazynamid (1,5 g), etambutol (0,75 g dla wagi 50 kg i poniżej, 1,0 g dla wagi 50 kg i więcej), raz dziennie przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: WENJUAN NIE, DR
  • Numer telefonu: 9331 +86 10 89509331
  • E-mail: 94642975@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • WENJUAN NIE, director
          • Numer telefonu: 9331 +86 10 89509331
          • E-mail: 94642975@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek: 18 do 65 lat, bez względu na płeć;
  • 2. Spełnia kryteria diagnostyczne gruźlicy płuc medycyny zachodniej (sformułowane zgodnie z normą branżową zdrowia WS 288-2017 „Diagnostyka gruźlicy płuc” Chińskiej Republiki Ludowej [9])
  • 3. Nie otrzymywałeś w przeszłości leczenia przeciwgruźliczego lub otrzymywałeś leczenie przeciwgruźlicze HRZE przez okres krótszy niż 1 tydzień jako opcję pierwszego rzutu
  • 4. Uczestnicy sami wyrazili świadomą zgodę, dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu, przestrzegali zaleceń lekarskich i podpisali formularz świadomej zgody uczestnika.

Zgodny z kryteriami diagnostycznymi zespołu niedoboru Qi i Yin w tradycyjnej medycynie chińskiej (zgodnie ze standardami branżowymi tradycyjnej medycyny chińskiej w Chińskiej Republice Ludowej - Tradycyjna Medycyna Chińska Medycyna Wewnętrzna - Kryteria diagnozy i skuteczności dla objawów chorobowych ZY/T0011. 1-94) Główne objawy: duszność, zmęczenie, zmęczenie psychiczne, słaby puls. Objawy wtórne: krwioplucie, samoistne pocenie się, pocenie nocne, brak apetytu, wzdęcia, czerwony i delikatny język, cienki nalot. Rozpoznanie można postawić na podstawie dwóch objawów głównych i jednego objawu wtórnego. .

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, którzy otrzymali podobne leczenie tradycyjną medycyną chińską na 4 tygodnie przed włączeniem do badania;
  • 2. Pacjenci z gruźlicą płuc lekooporną i szeroko lekooporną;
  • 3. Wiadomo lub podejrzewa się, że w przeszłości występowały alergie lub poważne reakcje niepożądane na badany lek i jego substancje pomocnicze, lub o podłożu alergicznym.
  • 4. Pacjenci z lekoopornością wskazującą na rozwój prątków innych niż gruźlica (ponad dwukrotnie) lub z klinicznym rozpoznaniem choroby prątkowej innej niż gruźlica lub współistniejącej choroby prątkowej innej niż gruźlica;
  • 5. W przypadku pacjentów z nawracającą gruźlicą płuc, pacjentów z gruźlicą płuc z ujemnym wynikiem bakteryjnym lub pacjentów z początkową gruźlicą płuc z wynikiem bakteryjnym, którzy otrzymywali leczenie przeciwgruźlicze przez ponad tydzień;
  • 6. Pacjenci ze złożonymi chorobami autoimmunologicznymi, nowotworami złośliwymi, ciężkimi chorobami hematologicznymi i układu krwiotwórczego, epilepsją i zaburzeniami psychicznymi;
  • 7. Współistniejące ciężkie organiczne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (takie jak zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i ostry udar mózgu z III-IV stopniem czynności serca według NYHA);
  • 8. Połączyć niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg w chwili włączenia);
  • 9. cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii;
  • 10. Współistniejące ciężkie choroby wątroby i nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek (ALAT, AST ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy, Scr>górna granica normy);
  • 11. Pacjenci z gruźlicą pozapłucną, taką jak gruźlica węzłów chłonnych, gruźlica jelit, gruźlica kości, gruźlica nerek, gruźlica najądrzy, gruźlica układu moczowo-płciowego, gruźlica układu nerwowego i gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
  • 12. Współistniejące z innymi chorobami płuc, takimi jak nowotwory płuc, cysty, ropnie, śródmiąższowa choroba płuc, krzemica, pylica płuc itp.
  • 13. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • 14. pacjenci z HIV; Pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciwko kile;
  • 15. Osoby, które w ciągu 15,1 miesiąca brały udział w innych badaniach klinicznych;
  • 16. Osoby, które podejrzewają lub miały w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub skłonność do uzależnienia od narkotyków;
  • 17. Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
BaidiZiyin Wan i ShenqiYifei Wan to tradycyjne chińskie leki. Stosowany jako lek wspomagający w leczeniu gruźlicy płuc. Stosowany jest głównie w celu złagodzenia objawów gruźlicy (m.in. gorączki, kaszlu, odkrztuszania, plwociny lub krwioplucia, anoreksji, bólu w klatce piersiowej, wychudzenia, nocnych potów).

Wskazania Tabletki BaidiZiyin: Odżywianie płuc i nerek, schładzanie krwi i usuwanie pary. Stosowany jako leczenie wspomagające w leczeniu gruźlicy spowodowanej niewydolnością płuc i nerek oraz uszkodzeniem qi yin, w tym kaszlu, duszności, suchego kaszlu z mniejszą ilością flegmy, uderzeń gorąca i nocnych potów, zimnego i spontanicznego pocenia się, chrypki, kołatania serca, zimnych kończyn i wychudzenie.

Wskazania pigułki ShenqiYifei: środek wykrztuśny i łagodzący kaszel. Jest odpowiedni dla pacjentów z gruźlicą płuc i chorobami śledziony, a także z zatrzymywaniem wilgoci w flegmie. Objawy obejmują krótki oddech, niski dźwięk, przejrzystą i rzadką flegmę, ograniczony apetyt, wzdęcia i luźne stolce, bladą cerę, zmęczenie i ucisk w klatce piersiowej, wychudzenie oraz strach przed zimnem i spontanicznym poceniem.

Intensywny 2-miesięczny schemat chemioterapii przeciwgruźliczej Zalecany schemat leczenia przeciwgruźliczego pierwszego rzutu: 2HRZE
Inne nazwy:
  • 2 miesiące Izoniazyd, Ryfampicyna, Etambutol, Pyrazinamid (2HRZE)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Intensywny 2-miesięczny schemat chemioterapii przeciwgruźliczej Zalecany schemat leczenia przeciwgruźliczego pierwszego rzutu: 2HRZE
Intensywny 2-miesięczny schemat chemioterapii przeciwgruźliczej Zalecany schemat leczenia przeciwgruźliczego pierwszego rzutu: 2HRZE
Inne nazwy:
  • 2 miesiące Izoniazyd, Ryfampicyna, Etambutol, Pyrazinamid (2HRZE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: poprawa objawów
Ramy czasowe: Ramy czasowe to 2 miesiące. Po 2 miesiącach następujące wskaźniki dzielą się na: brak (0 punktów); Światło (1 punkt); Średni (2 punkty); Ciężki (3 punkty).

Szybkość zmian objawów i ogólna ocena objawów klinicznych gruźlicy płuc. Następujące wskaźniki dzielą się na: brak (0 punktów); Światło (1 punkt); Średni (2 punkty); Ciężki (3 punkty).

Zmęczenie: Brak; Praca prowadzi do zmęczenia; Jeśli się poruszysz, poczujesz się zmęczony; Brakuje również braku ruchu.

Krwioplucie: Brak; Sporadycznie krwioplucie lub plwocina ze smugami krwi; Sporadyczne lub niewielkie krwioplucie; Częste lub umiarkowane lub masywne krwioplucie.

Kaszel: Brak; Przerywany kaszel w ciągu dnia nie wpływa na pracę i życie; Potrafi kontynuować pracę pomimo kaszlu w ciągu dnia i sporadycznego kaszlu w nocy; Częsty kaszel lub praca w dzień i w nocy może mieć wpływ na pracę i życie.

Flegma: Brak; Kaszel 10-15ml flegmy w dzień i w nocy; Kaszel 50-100ml flegmy w dzień i w nocy; Kaszel przekraczający 100 ml w dzień i w nocy.

Ból w klatce piersiowej: Brak; Łagodny ból w klatce piersiowej; Ból w klatce piersiowej jest oczywisty, ale znośny; Ból w klatce piersiowej znacząco wpływa na kaszel oddechowy.

Ramy czasowe to 2 miesiące. Po 2 miesiącach następujące wskaźniki dzielą się na: brak (0 punktów); Światło (1 punkt); Średni (2 punkty); Ciężki (3 punkty).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: WENJUAN NIE, DR, Beijing Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJCH-20240329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Ocena poprawy objawów w leczeniu uzupełniającym nowo leczonej gruźlicy płuc za pomocą tabletek BaidiZiyin i ShenqiYifei Pill.
  2. Sprawdź czas konwersji ujemnej w plwocinie i współczynnik konwersji ujemnej w plwocinie tabletek BaidiZiyin i ShenqiYifei jako leczenia wspomagającego nowo leczoną gruźlicę płuc.
  3. Poznaj ochronne działanie tabletek BaidiZiyin i ShenqiYifei Pill na działania niepożądane spowodowane chemioterapią.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w 2025 r. i przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opublikowano w czasopiśmie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .