- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403943
Skuteczność Bezpieczeństwo BaiDiZiYin ShenQiYiFei Leczenie wspomagające Gruźlica płuc
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pigułek BaiDiZiYin i pigułek ShenQiYiFei jako leczenia wspomagającego u pacjentów z nowo zdiagnozowaną gruźlicą płuc
Celem tego badania jest dalsze wzmocnienie dowodów na zastosowanie kliniczne tabletek BaidiZiyin i ShenqiYifei w leczeniu gruźlicy. Tabletki BaidiZiyin i ShenqiYifei Pills, które mają zostać włączone do początkowego leczenia pacjentów z gruźlicą płuc, w oparciu o standaryzowane leczenie medycyny zachodniej, będą stosowane w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ich produktów.
- Ocena poprawy objawów w leczeniu uzupełniającym nowo leczonej gruźlicy płuc za pomocą tabletek BaidiZiyin i ShenqiYifei Pill.
- Sprawdź czas konwersji ujemnej w plwocinie i współczynnik konwersji ujemnej w plwocinie tabletek BaidiZiyin i ShenqiYifei jako leczenia wspomagającego nowo leczoną gruźlicę płuc.
- Poznaj ochronne działanie tabletek BaidiZiyin i ShenqiYifei Pill na działania niepożądane spowodowane chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Badania leków: Bai Di Zi Yin Wan i Shen Qi Yi Fei Wan.
- Cel badawczy: Ocena poprawy objawów stosowania tabletek Baidi Ziyin i Shenqi Yifei w leczeniu uzupełniającym nowo leczonej gruźlicy płuc; Zbadaj czas konwersji ujemnej w plwocinie i współczynnik konwersji ujemnej w plwocinie tabletek Baidi Ziyin i Shenqi Yifei jako leczenia wspomagającego nowo leczoną gruźlicę płuc; Poznaj ochronne działanie tabletek Baidi Ziyin i Shenqi Yifei Pill na działania niepożądane spowodowane chemioterapią.
- Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
- Stopień zaawansowania klinicznego: ponowna ocena po umieszczeniu w wykazie.
- Plan traktowania:
Grupa eksperymentalna: Przyjmuj Bai Di Zi Yin Wan rano, 45 tabletek jednorazowo; Należy przyjmować 45 tabletek Shenqi Yifei Pill na noc, w połączeniu ze schematem przeciwgruźliczym pierwszego rzutu 2HRZE Grupa kontrolna: Chemioterapia przeciwgruźlicza Zalecany pierwszy schemat leczenia przeciwgruźliczego: 2HRZE Izoniazyd (0,3 g), ryfampicyna (0,45 g dla osób o wadze 50 kg i poniżej 0,6 g dla masy ciała 50 kg i więcej), pirazynamid (1,5 g), etambutol (0,75 g dla wagi 50 kg i poniżej, 1,0 g dla wagi 50 kg i więcej), raz dziennie przez 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WENJUAN NIE, DR
- Numer telefonu: 9331 +86 10 89509331
- E-mail: 94642975@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101149
- Rekrutacyjny
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- WENJUAN NIE, director
- Numer telefonu: 9331 +86 10 89509331
- E-mail: 94642975@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek: 18 do 65 lat, bez względu na płeć;
- 2. Spełnia kryteria diagnostyczne gruźlicy płuc medycyny zachodniej (sformułowane zgodnie z normą branżową zdrowia WS 288-2017 „Diagnostyka gruźlicy płuc” Chińskiej Republiki Ludowej [9])
- 3. Nie otrzymywałeś w przeszłości leczenia przeciwgruźliczego lub otrzymywałeś leczenie przeciwgruźlicze HRZE przez okres krótszy niż 1 tydzień jako opcję pierwszego rzutu
- 4. Uczestnicy sami wyrazili świadomą zgodę, dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu, przestrzegali zaleceń lekarskich i podpisali formularz świadomej zgody uczestnika.
Zgodny z kryteriami diagnostycznymi zespołu niedoboru Qi i Yin w tradycyjnej medycynie chińskiej (zgodnie ze standardami branżowymi tradycyjnej medycyny chińskiej w Chińskiej Republice Ludowej - Tradycyjna Medycyna Chińska Medycyna Wewnętrzna - Kryteria diagnozy i skuteczności dla objawów chorobowych ZY/T0011. 1-94) Główne objawy: duszność, zmęczenie, zmęczenie psychiczne, słaby puls. Objawy wtórne: krwioplucie, samoistne pocenie się, pocenie nocne, brak apetytu, wzdęcia, czerwony i delikatny język, cienki nalot. Rozpoznanie można postawić na podstawie dwóch objawów głównych i jednego objawu wtórnego. .
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci, którzy otrzymali podobne leczenie tradycyjną medycyną chińską na 4 tygodnie przed włączeniem do badania;
- 2. Pacjenci z gruźlicą płuc lekooporną i szeroko lekooporną;
- 3. Wiadomo lub podejrzewa się, że w przeszłości występowały alergie lub poważne reakcje niepożądane na badany lek i jego substancje pomocnicze, lub o podłożu alergicznym.
- 4. Pacjenci z lekoopornością wskazującą na rozwój prątków innych niż gruźlica (ponad dwukrotnie) lub z klinicznym rozpoznaniem choroby prątkowej innej niż gruźlica lub współistniejącej choroby prątkowej innej niż gruźlica;
- 5. W przypadku pacjentów z nawracającą gruźlicą płuc, pacjentów z gruźlicą płuc z ujemnym wynikiem bakteryjnym lub pacjentów z początkową gruźlicą płuc z wynikiem bakteryjnym, którzy otrzymywali leczenie przeciwgruźlicze przez ponad tydzień;
- 6. Pacjenci ze złożonymi chorobami autoimmunologicznymi, nowotworami złośliwymi, ciężkimi chorobami hematologicznymi i układu krwiotwórczego, epilepsją i zaburzeniami psychicznymi;
- 7. Współistniejące ciężkie organiczne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (takie jak zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i ostry udar mózgu z III-IV stopniem czynności serca według NYHA);
- 8. Połączyć niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg w chwili włączenia);
- 9. cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii;
- 10. Współistniejące ciężkie choroby wątroby i nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek (ALAT, AST ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy, Scr>górna granica normy);
- 11. Pacjenci z gruźlicą pozapłucną, taką jak gruźlica węzłów chłonnych, gruźlica jelit, gruźlica kości, gruźlica nerek, gruźlica najądrzy, gruźlica układu moczowo-płciowego, gruźlica układu nerwowego i gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- 12. Współistniejące z innymi chorobami płuc, takimi jak nowotwory płuc, cysty, ropnie, śródmiąższowa choroba płuc, krzemica, pylica płuc itp.
- 13. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- 14. pacjenci z HIV; Pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciwko kile;
- 15. Osoby, które w ciągu 15,1 miesiąca brały udział w innych badaniach klinicznych;
- 16. Osoby, które podejrzewają lub miały w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub skłonność do uzależnienia od narkotyków;
- 17. Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
BaidiZiyin Wan i ShenqiYifei Wan to tradycyjne chińskie leki.
Stosowany jako lek wspomagający w leczeniu gruźlicy płuc.
Stosowany jest głównie w celu złagodzenia objawów gruźlicy (m.in. gorączki, kaszlu, odkrztuszania, plwociny lub krwioplucia, anoreksji, bólu w klatce piersiowej, wychudzenia, nocnych potów).
|
Wskazania Tabletki BaidiZiyin: Odżywianie płuc i nerek, schładzanie krwi i usuwanie pary. Stosowany jako leczenie wspomagające w leczeniu gruźlicy spowodowanej niewydolnością płuc i nerek oraz uszkodzeniem qi yin, w tym kaszlu, duszności, suchego kaszlu z mniejszą ilością flegmy, uderzeń gorąca i nocnych potów, zimnego i spontanicznego pocenia się, chrypki, kołatania serca, zimnych kończyn i wychudzenie. Wskazania pigułki ShenqiYifei: środek wykrztuśny i łagodzący kaszel. Jest odpowiedni dla pacjentów z gruźlicą płuc i chorobami śledziony, a także z zatrzymywaniem wilgoci w flegmie. Objawy obejmują krótki oddech, niski dźwięk, przejrzystą i rzadką flegmę, ograniczony apetyt, wzdęcia i luźne stolce, bladą cerę, zmęczenie i ucisk w klatce piersiowej, wychudzenie oraz strach przed zimnem i spontanicznym poceniem.
Intensywny 2-miesięczny schemat chemioterapii przeciwgruźliczej Zalecany schemat leczenia przeciwgruźliczego pierwszego rzutu: 2HRZE
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Intensywny 2-miesięczny schemat chemioterapii przeciwgruźliczej Zalecany schemat leczenia przeciwgruźliczego pierwszego rzutu: 2HRZE
|
Intensywny 2-miesięczny schemat chemioterapii przeciwgruźliczej Zalecany schemat leczenia przeciwgruźliczego pierwszego rzutu: 2HRZE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik: poprawa objawów
Ramy czasowe: Ramy czasowe to 2 miesiące. Po 2 miesiącach następujące wskaźniki dzielą się na: brak (0 punktów); Światło (1 punkt); Średni (2 punkty); Ciężki (3 punkty).
|
Szybkość zmian objawów i ogólna ocena objawów klinicznych gruźlicy płuc. Następujące wskaźniki dzielą się na: brak (0 punktów); Światło (1 punkt); Średni (2 punkty); Ciężki (3 punkty). Zmęczenie: Brak; Praca prowadzi do zmęczenia; Jeśli się poruszysz, poczujesz się zmęczony; Brakuje również braku ruchu. Krwioplucie: Brak; Sporadycznie krwioplucie lub plwocina ze smugami krwi; Sporadyczne lub niewielkie krwioplucie; Częste lub umiarkowane lub masywne krwioplucie. Kaszel: Brak; Przerywany kaszel w ciągu dnia nie wpływa na pracę i życie; Potrafi kontynuować pracę pomimo kaszlu w ciągu dnia i sporadycznego kaszlu w nocy; Częsty kaszel lub praca w dzień i w nocy może mieć wpływ na pracę i życie. Flegma: Brak; Kaszel 10-15ml flegmy w dzień i w nocy; Kaszel 50-100ml flegmy w dzień i w nocy; Kaszel przekraczający 100 ml w dzień i w nocy. Ból w klatce piersiowej: Brak; Łagodny ból w klatce piersiowej; Ból w klatce piersiowej jest oczywisty, ale znośny; Ból w klatce piersiowej znacząco wpływa na kaszel oddechowy. |
Ramy czasowe to 2 miesiące. Po 2 miesiącach następujące wskaźniki dzielą się na: brak (0 punktów); Światło (1 punkt); Średni (2 punkty); Ciężki (3 punkty).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: WENJUAN NIE, DR, Beijing Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Gruźlica, Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy kwasów tłuszczowych
- Izoniazyd
- Pirazynamid
- Etambutol
- Środki przeciwgruźlicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJCH-20240329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Ocena poprawy objawów w leczeniu uzupełniającym nowo leczonej gruźlicy płuc za pomocą tabletek BaidiZiyin i ShenqiYifei Pill.
- Sprawdź czas konwersji ujemnej w plwocinie i współczynnik konwersji ujemnej w plwocinie tabletek BaidiZiyin i ShenqiYifei jako leczenia wspomagającego nowo leczoną gruźlicę płuc.
- Poznaj ochronne działanie tabletek BaidiZiyin i ShenqiYifei Pill na działania niepożądane spowodowane chemioterapią.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .