Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metody opartej na uważności stosowanej u pacjentów poddawanych hemodializie na adaptację psychospołeczną (EMBAHPPA)

4 maja 2024 zaktualizowane przez: GÜLGÜNDURAT, Sakarya University

Wpływ interwencji pielęgniarskich opartych na uważności stosowanych u pacjentów hemodializowanych na adaptację psychospołeczną

Celem tego badania klinicznego jest dostosowanie interwencji pielęgniarskich opartych na uważności do pacjentów hemodializowanych i zbadanie ich wpływu na ich przystosowanie psychospołeczne.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy świadomie stosowane interwencje pielęgniarskie zwiększają psychospołeczne przystosowanie się do choroby u pacjentów hemodializowanych? Czy interwencje pielęgniarskie oparte na uważności zwiększają świadomość ciała i umysłu u pacjentów poddawanych hemodializie? Naukowcy porównają grupę eksperymentalną i kontrolną, aby sprawdzić, czy interwencje oparte na uważności mają wpływ na przystosowanie psychospołeczne pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele Zbadanie skuteczności dostosowanego programu redukcji stresu opartego na uważności w celu zmniejszenia objawów i poprawy adaptacji psychospołecznej o 6 tygodni.

Hipotezy

Podstawowy: Program oparty na uważności zwiększa psychospołeczne przystosowanie się do choroby u pacjentów poddawanych hemodializie.

Wtórne: Program oparty na uważności zwiększa świadomość ciała i umysłu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Cel długoterminowy: Opracowanie opartych na dowodach zaleceń dotyczących strategii niefarmakologicznych, które zapewniają ulgę w adaptacji psychospołecznej pacjentom poddawanym hemodializie oraz są bezpieczne, praktyczne i opłacalne.

Interwencje: Stosowany program oparty na uważności obejmuje treści programowe standardowego 6-tygodniowego kursu. Wyszkolony nauczyciel zapewnia instrukcje dotyczące technik medytacyjnych, w tym skanowania ciała, medytacji w pozycji stojącej, siedzącej i chodzącej oraz uważnej jogi.

Kontrola uwagi składa się z 90-minutowych warsztatów online. Na koniec każdej sesji uczestnicy otrzymają nagrania dźwiękowe i materiały pisemne dotyczące ćwiczeń świadomości, aby mogli wykonywać ćwiczenia w domu.

Metody rekrutacji:

Będzie się składać z pacjentów poddawanych hemodializie, korzystających z usług ośrodków hemodializ zlokalizowanych w prowincji w zachodniej Turcji. Próbę badawczą stanowić będą osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria badania.

Narzędzia do gromadzenia danych Skala uważności: Skala uwagi uważnej świadomości (MAAS) Skala psychospołecznego przystosowania do choroby (PAIS-SR) Skala stresu hemodializy (HSS)

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Sakarya, Indyk, 54050
        • Çiğdem Şen Tepe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddanie się leczeniu hemodializą
  • W wieku 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek
  • Aktualna hospitalizacja, aktualnie trwająca chemioterapia lub radioterapia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub upośledzenie umysłowe
  • Aktualne nadużywanie substancji
  • Rozpoczęcie hemodializy ze względu na aktualne zażywanie leków psychotropowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stosowane w oparciu o uważność
Określono pacjentów w grupie eksperymentalnej, uczono ich przez 6 tygodni, 90 minut tygodniowo, interwencji pielęgniarskich opartych na uważności, a także składano aplikacje grupowe przed i po interwencji; Zastosowano kwestionariusze przed i po teście.
Behawioralne: Stosowane w oparciu o uważność
Praktyki oparte na uważności planowane są jako 8-tygodniowy program medytacji uważności i delikatnej hatha jogi, prowadzony podczas zajęć online dla maksymalnie 14 uczestników.
Aktywny komparator: Grupy kontrolne
W grupie kontrolnej nie dokonano żadnej interwencji. Na początku etapu interwencji badania i po sześciu tygodniach w grupach kontrolnych zastosowano kwestionariusze przed i po teście.
Behawioralne: Aktywny komparator: grupy kontrolne
W tej grupie nie będzie żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyka oparta na uważności stosowana u pacjentów poddawanych hemodializie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Praktyka oparta na świadomości stosowana w przypadku hemodializy Oczekuje się, że pacjenci będą wpływać na psychospołeczną adaptację pacjentów do ich chorób. Do oceny tego miernika wyniku wykorzystano Skalę Samoopisowego Przystosowania Psychospołecznego do Choroby (PAIS-SR). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Większe różnice ujemne, ponieważ choroba jest oceniana oceną 3, a różnice dodatnie oceną 0. W badaniach przeprowadzonych za pomocą PAIS-SR wyniki mniejsze niż 35 oceniane są jako dobre przystosowanie psychospołeczne, wyniki w zakresie 35–51 jako umiarkowanie dobre przystosowanie psychospołeczne i wyniki wyższe niż 51 jako przystosowanie słabe.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sakarya University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Çiğdem Şen Tepe, MSc, Sakarya University Faculty of Healt Science
  • Dyrektor Studium: Gülgün Durat, Assoc. Prof., Sakarya University Faculty of Healt Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SakaryaU-Hemodialysis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami