Monitorowanie nerwowo-mięśniowe u dzieci (6 miesięcy - 2 lata) za pomocą elektromiografii i akceleromiografii
Obiektywne monitorowanie nerwowo-mięśniowe u dzieci (6 miesięcy - 2 lata) za pomocą elektromiografii i akceleromiografii: badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas podawania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) zdecydowanie zaleca się obiektywne monitorowanie stanu nerwowo-mięśniowego. Jednakże obiektywne monitorowanie stanu nerwowo-mięśniowego może stanowić wyzwanie, zwłaszcza u mniejszych dzieci ze względu na ograniczony rozmiar ich kończyn, do których często nie można łatwo dotrzeć ze względu na takie czynniki, jak sterylne obłożenie i sprzęt chirurgiczny. W związku z tym anestezjolodzy pediatryczni często doświadczają problemów z monitorowaniem układu nerwowo-mięśniowego.
NMBA poprawiają warunki intubacji i zapobiegają uszkodzeniom dróg oddechowych u dzieci i niemowląt (<12 miesiąca życia). Jednakże zarówno wiek pacjenta, jak i rodzaj znieczulenia wpływają na początek i czas działania leku. Niemowlęta mają krótszy czas wystąpienia NMBA w porównaniu do starszych dzieci, a większy odsetek niemowląt miał doskonałe warunki intubacji w porównaniu do starszych dzieci po dwóch minutach od dawki 0,15 mg/kg cisatrakurium. Wziewne środki znieczulające wydłużają powrót do zdrowia po cisatrakurium w porównaniu ze znieczuleniem całkowitym dożylnym, a u niemowląt obserwuje się dłuższy czas działania w porównaniu do starszych dzieci. Jednak w porównaniu z dorosłymi, u dzieci mniejsza głęboka blokada nerwowo-mięśniowa może wystarczyć do zapewnienia zadowalających warunków intubacji.
W badaniu dotyczącym dzieci w wieku < 3 lat wykazano resztkową blokadę nerwowo-mięśniową (stosunek TOF (ang. Train Of Four) < 0,9) u 8% włączonych pacjentów po podaniu pojedynczego bolusa 0,1 mg/kg cisatrakurium, ale rzeczywisty odsetek mógł mieć sięgał aż 20%. Aby zapobiec resztkowemu blokowi nerwowo-mięśniowemu, zaleca się obiektywne monitorowanie stanu nerwowo-mięśniowego. U dorosłych resztkowy blok nerwowo-mięśniowy może powodować zdarzenia oddechowe (hipoksemia i niedrożność dróg oddechowych), nieprzyjemne objawy osłabienia mięśni, przedłużony pobyt na oddziale po znieczuleniu i zwiększone ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych.
Możliwe jest monitorowanie czasu rozpoczęcia i czasu działania NMBA za pomocą elektromiografii (EMG) lub akceleromografii (AMG) poprzez stymulację ciągu czterech (TOF) nerwu obwodowego. Zazwyczaj stymulowany jest nerw łokciowy. U mniejszych dzieci alternatywnie można zastosować nerw piszczelowy. Jednakże niedawne badanie przeprowadzone na dorosłych wykazało, że mogą występować istotne różnice przy porównywaniu monitorowania EMG i AMG TOF nerwu łokciowego z EMG wykrywającym powrót funkcji nerwowo-mięśniowych później niż AMG. Tylko w jednym badaniu z udziałem niemowląt stwierdzono, że monitorowanie funkcji nerwowo-mięśniowych za pomocą AMG nałożonego na pierwszy palec u nogi może być odpowiednią alternatywą, gdy kciuk jest niedostępny. W jednym z ostatnich badań wykazano możliwość monitorowania głębokości bloku nerwowo-mięśniowego u niemowląt za pomocą elektromiografii. Według naszej wiedzy nie ma badań porównujących AMG z EMG u niemowląt i małych dzieci.
Badacze stawiają hipotezę, że AMG wskaże szybszy powrót do zdrowia (czas powrotu do TOF 90%) po bloku nerwowo-mięśniowym niż EMG. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie zgodności między dwoma monitorami przy użyciu analizy Blanda Altmana porównującej czas wystąpienia i powrót do zdrowia z głębokiego do umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy wywołany rokuronium za pomocą EMG i AMG.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matias Vested
- Numer telefonu: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 6 miesięcy - 2 lata
- Zaplanowany na planową operację w znieczuleniu ogólnym z intubacją i zastosowaniem rokuronium
- Klasyfikacja stanu fizycznego I do III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na rokuronium
- Choroba nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać dane nerwowo-mięśniowe
- Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
- Pozycja leżąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: N. piszczelowy
Obiektywne monitorowanie nerwowo-mięśniowe wykonane dnia n. piszczelowy obustronnie
|
Moduł Philips IntelliVue NMT
Senzime TetraGraph
|
|
Inny: N. ulnaris
Obiektywne monitorowanie nerwowo-mięśniowe wykonane dnia n. ulnaris obustronnie
|
Moduł Philips IntelliVue NMT
Senzime TetraGraph
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od wstrzyknięcia rokuronium do pojawienia się pierwszego wskaźnika TOF ≥ 90
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Czas działania zdefiniowany jako czas od zakończenia wstrzyknięcia rokuronium 0,6 mg/kg (2xED95) do pojawienia się pierwszego współczynnika TOF (Train Of Four) ≥ 90% monitorowanego na nerwie piszczelowym lub łokciowym.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza Blanda Altmana
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
|
Zgodność między monitorami EMG i AMG przy użyciu analizy Blanda Altmana porównującej czas wystąpienia i powrót do zdrowia z głębokiego do umiarkowanego NMB z EMG i AMG
|
W ciągu 12 godzin
|
|
TOFC=0
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
|
Czas do osiągnięcia liczby TOF=0
|
W ciągu 1 godziny
|
|
TOFR ≥ 0,90
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin
|
Czas do TOFR ≥ 0,90
|
W ciągu 4 godzin
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TOFC=2
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin
|
Czas do zliczenia TOF =2
|
W ciągu 2 godzin
|
|
Kontroluj TOF-a
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
|
Kontrolować współczynnik TOF (wartość wyjściowa) przed podaniem rokuronium
|
W ciągu 1 godziny
|
|
Pierwszy PTC
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
|
Czas do ponownego pojawienia się pierwszej odpowiedzi PTC (PTC=1)
|
W ciągu 1 godziny
|
|
Pierwszy TOF=1
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
|
Czas do ponownego pojawienia się pierwszej odpowiedzi na TOF (TOFC=1)
|
W ciągu 1 godziny
|
|
Ostateczny TOFR
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
|
Końcowy współczynnik TOF (określany jako wskaźnik TOF po zakończeniu znieczulenia)
|
W ciągu 12 godzin
|
|
Różnica między kontrolą a ostatecznym TOFR
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
|
Różnica między kontrolą a ostatecznym stosunkiem TOF
|
W ciągu 12 godzin
|
|
Stosunek AMG-TOF, gdy EMG-TOFR ≥ 0,90
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
|
Stosunek AMG-TOF, gdy EMG-TOFR ≥ 0,90
|
W ciągu 12 godzin
|
|
Stosunek EMG-TOF, gdy AMG-TOFR ≥ 0,90
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
|
Stosunek EMG-TOF, gdy AMG-TOFR ≥ 0,90
|
W ciągu 12 godzin
|
|
Liczba artefaktów
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
|
Liczba artefaktów zdefiniowanych jako pojawienie się ≥ jednego drgania o amplitudzie ≥ 5% wysokości w okresie ≥ 30 sekund przy TOF 0
|
W ciągu 12 godzin
|
|
Resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zabiegu
|
Oznaki i objawy resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej
|
W ciągu 1 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMG vs AMG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .