Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie nerwowo-mięśniowe u dzieci (6 miesięcy - 2 lata) za pomocą elektromiografii i akceleromiografii

10 września 2026 zaktualizowane przez: Matias Vested

Obiektywne monitorowanie nerwowo-mięśniowe u dzieci (6 miesięcy - 2 lata) za pomocą elektromiografii i akceleromiografii: badanie randomizowane

Celem tego badania jest porównanie AMG i EMG (moduł Philips IntelliVue NMT i Senzime TetraGraph) w obiektywnym monitorowaniu blokady nerwowo-mięśniowej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Monitorowanie będzie prowadzone obustronnie albo za pomocą n.ulnaris lub n. piszczelowy. Hipoteza badania jest taka, że ​​AMG wskaże szybszy czas powrotu do zdrowia (czas powrotu do TOF 90%) po bloku nerwowo-mięśniowym niż EMG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas podawania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) zdecydowanie zaleca się obiektywne monitorowanie stanu nerwowo-mięśniowego. Jednakże obiektywne monitorowanie stanu nerwowo-mięśniowego może stanowić wyzwanie, zwłaszcza u mniejszych dzieci ze względu na ograniczony rozmiar ich kończyn, do których często nie można łatwo dotrzeć ze względu na takie czynniki, jak sterylne obłożenie i sprzęt chirurgiczny. W związku z tym anestezjolodzy pediatryczni często doświadczają problemów z monitorowaniem układu nerwowo-mięśniowego.

NMBA poprawiają warunki intubacji i zapobiegają uszkodzeniom dróg oddechowych u dzieci i niemowląt (<12 miesiąca życia). Jednakże zarówno wiek pacjenta, jak i rodzaj znieczulenia wpływają na początek i czas działania leku. Niemowlęta mają krótszy czas wystąpienia NMBA w porównaniu do starszych dzieci, a większy odsetek niemowląt miał doskonałe warunki intubacji w porównaniu do starszych dzieci po dwóch minutach od dawki 0,15 mg/kg cisatrakurium. Wziewne środki znieczulające wydłużają powrót do zdrowia po cisatrakurium w porównaniu ze znieczuleniem całkowitym dożylnym, a u niemowląt obserwuje się dłuższy czas działania w porównaniu do starszych dzieci. Jednak w porównaniu z dorosłymi, u dzieci mniejsza głęboka blokada nerwowo-mięśniowa może wystarczyć do zapewnienia zadowalających warunków intubacji.

W badaniu dotyczącym dzieci w wieku < 3 lat wykazano resztkową blokadę nerwowo-mięśniową (stosunek TOF (ang. Train Of Four) < 0,9) u 8% włączonych pacjentów po podaniu pojedynczego bolusa 0,1 mg/kg cisatrakurium, ale rzeczywisty odsetek mógł mieć sięgał aż 20%. Aby zapobiec resztkowemu blokowi nerwowo-mięśniowemu, zaleca się obiektywne monitorowanie stanu nerwowo-mięśniowego. U dorosłych resztkowy blok nerwowo-mięśniowy może powodować zdarzenia oddechowe (hipoksemia i niedrożność dróg oddechowych), nieprzyjemne objawy osłabienia mięśni, przedłużony pobyt na oddziale po znieczuleniu i zwiększone ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych.

Możliwe jest monitorowanie czasu rozpoczęcia i czasu działania NMBA za pomocą elektromiografii (EMG) lub akceleromografii (AMG) poprzez stymulację ciągu czterech (TOF) nerwu obwodowego. Zazwyczaj stymulowany jest nerw łokciowy. U mniejszych dzieci alternatywnie można zastosować nerw piszczelowy. Jednakże niedawne badanie przeprowadzone na dorosłych wykazało, że mogą występować istotne różnice przy porównywaniu monitorowania EMG i AMG TOF nerwu łokciowego z EMG wykrywającym powrót funkcji nerwowo-mięśniowych później niż AMG. Tylko w jednym badaniu z udziałem niemowląt stwierdzono, że monitorowanie funkcji nerwowo-mięśniowych za pomocą AMG nałożonego na pierwszy palec u nogi może być odpowiednią alternatywą, gdy kciuk jest niedostępny. W jednym z ostatnich badań wykazano możliwość monitorowania głębokości bloku nerwowo-mięśniowego u niemowląt za pomocą elektromiografii. Według naszej wiedzy nie ma badań porównujących AMG z EMG u niemowląt i małych dzieci.

Badacze stawiają hipotezę, że AMG wskaże szybszy powrót do zdrowia (czas powrotu do TOF 90%) po bloku nerwowo-mięśniowym niż EMG. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie zgodności między dwoma monitorami przy użyciu analizy Blanda Altmana porównującej czas wystąpienia i powrót do zdrowia z głębokiego do umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy wywołany rokuronium za pomocą EMG i AMG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 6 miesięcy - 2 lata
  • Zaplanowany na planową operację w znieczuleniu ogólnym z intubacją i zastosowaniem rokuronium
  • Klasyfikacja stanu fizycznego I do III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na rokuronium
  • Choroba nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać dane nerwowo-mięśniowe
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • Pozycja leżąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: N. piszczelowy
Obiektywne monitorowanie nerwowo-mięśniowe wykonane dnia n. piszczelowy obustronnie
Moduł Philips IntelliVue NMT
Senzime TetraGraph
Inny: N. ulnaris
Obiektywne monitorowanie nerwowo-mięśniowe wykonane dnia n. ulnaris obustronnie
Moduł Philips IntelliVue NMT
Senzime TetraGraph

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wstrzyknięcia rokuronium do pojawienia się pierwszego wskaźnika TOF ≥ 90
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas działania zdefiniowany jako czas od zakończenia wstrzyknięcia rokuronium 0,6 mg/kg (2xED95) do pojawienia się pierwszego współczynnika TOF (Train Of Four) ≥ 90% monitorowanego na nerwie piszczelowym lub łokciowym.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Blanda Altmana
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
Zgodność między monitorami EMG i AMG przy użyciu analizy Blanda Altmana porównującej czas wystąpienia i powrót do zdrowia z głębokiego do umiarkowanego NMB z EMG i AMG
W ciągu 12 godzin
TOFC=0
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
Czas do osiągnięcia liczby TOF=0
W ciągu 1 godziny
TOFR ≥ 0,90
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin
Czas do TOFR ≥ 0,90
W ciągu 4 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TOFC=2
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin
Czas do zliczenia TOF =2
W ciągu 2 godzin
Kontroluj TOF-a
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
Kontrolować współczynnik TOF (wartość wyjściowa) przed podaniem rokuronium
W ciągu 1 godziny
Pierwszy PTC
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
Czas do ponownego pojawienia się pierwszej odpowiedzi PTC (PTC=1)
W ciągu 1 godziny
Pierwszy TOF=1
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
Czas do ponownego pojawienia się pierwszej odpowiedzi na TOF (TOFC=1)
W ciągu 1 godziny
Ostateczny TOFR
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
Końcowy współczynnik TOF (określany jako wskaźnik TOF po zakończeniu znieczulenia)
W ciągu 12 godzin
Różnica między kontrolą a ostatecznym TOFR
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
Różnica między kontrolą a ostatecznym stosunkiem TOF
W ciągu 12 godzin
Stosunek AMG-TOF, gdy EMG-TOFR ≥ 0,90
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
Stosunek AMG-TOF, gdy EMG-TOFR ≥ 0,90
W ciągu 12 godzin
Stosunek EMG-TOF, gdy AMG-TOFR ≥ 0,90
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
Stosunek EMG-TOF, gdy AMG-TOFR ≥ 0,90
W ciągu 12 godzin
Liczba artefaktów
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
Liczba artefaktów zdefiniowanych jako pojawienie się ≥ jednego drgania o amplitudzie ≥ 5% wysokości w okresie ≥ 30 sekund przy TOF 0
W ciągu 12 godzin
Resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zabiegu

Oznaki i objawy resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej

  • dysfagia/upośledzenie połykania oceniane na podstawie obserwacji trudności w połykaniu (tak/nie) lub
  • niedrożność górnych dróg oddechowych
  • desaturacja zdefiniowana jako trwająca dłużej niż 2 minuty przy spO2 < 93%
  • reintubacja
W ciągu 1 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj