Badanie opisujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania belimumabu podawanego dorosłym pacjentom z wczesnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) (BE-EARLY)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie fazy IV, opisujące skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu podawanego podskórnie dorosłym pacjentom z wczesnym toczniem rumieniowatym układowym
Jest to prospektywne, otwarte, 3-letnie badanie kliniczne z jedną grupą, mające na celu opis krótko- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa belimumabu u uczestników z wczesnym SLE z dodatnim wynikiem autoprzeciwciał i utrzymującą się aktywnością choroby pomimo stabilnego początkowego leczenia SLE.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
303
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berazategui, Argentyna, 1884
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1425
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentyna, B1900AX
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentyna, B1878GEG
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, CP 4000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221.
- GSK Investigational Site
-
Cuiabá, Brazylia, 78020-840
- GSK Investigational Site
-
Juiz de Fora, Brazylia, 36010-570
- GSK Investigational Site
-
Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazylia, 41820-020
- GSK Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 01323-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 59800
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Francja, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Francja, 35200
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11 527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 12462
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 16673
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Grecja, 71500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- GSK Investigational Site
-
Castellon, Hiszpania, 12004
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- GSK Investigational Site
-
VigoPontevedra, Hiszpania, 36213
- GSK Investigational Site
-
Villajoyosa, Hiszpania, 3570
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 807-8556
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 252-0375
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 590-0197
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
DF, Meksyk, 14000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara Jalisco, Meksyk, 44950
- GSK Investigational Site
-
León, Meksyk, 37000
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksyk, 06726
- GSK Investigational Site
-
Monterrey Nuevo LeOn, Meksyk, 64000
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Meksyk, 97000
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78200
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Meksyk, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Meksyk, 06090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Herne, Niemcy, 44649
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
Meerbusch, Niemcy, 40668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugalia, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugalia, 4050-342
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85748
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- GSK Investigational Site
-
Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
- GSK Investigational Site
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- GSK Investigational Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 92307-2333
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 92586
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30152
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- GSK Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Włochy, 44124
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20132
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Włochy, 56100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- GSK Investigational Site
-
Rome, Włochy, 00168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza kliniczna SLE w ciągu 2 lat od podpisania świadomej zgody zgodnie z kryteriami klasyfikacji SLE American College of Rheumatology (ACR) 2019
- Mieć jednoznacznie pozytywne wyniki testu na autoprzeciwciała zdefiniowane jako miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) ≥1:80 i/lub dodatni wynik testu
Test przeciwciał w surowicy na dwuniciowy kwas dezoksyrybonukleinowy (dsDNA) z 2 niezależnych punktów czasowych w następujący sposób:
Aktywny SLE zdefiniowany jako:
- Wynik kliniczny SLEDAI-2K (z wyłączeniem anty-dsDNA i C3/C4) większy niż (>) 4, LUB
- Kliniczny SLEDAI-2K (z wyłączeniem anty-dsDNA i C3/C4) ≤4 i prednizon lub dawka równoważna ≥10 miligramów na dzień (mg/dzień)
- Międzynarodowe kliniki współpracujące z toczniem systematycznym/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Wskaźnik uszkodzeń (SDI) = 0 w badaniu przesiewowym
Mężczyzna i/lub kobieta; uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
- Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został wycięty bez cech przerzutów przez 3 lata.
- Mają kliniczne dowody znaczących, niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób, które nie są spowodowane SLE (tj. chorobami sercowo-naczyniowymi, płucnymi, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi (GI), wątrobowymi, nerkowymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi, nowotworowymi lub zakaźnymi) i/lub planowanym zabiegiem chirurgicznym procedury, która w opinii głównego badacza (PI) mogłaby zafałszować wyniki badania klinicznego lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
Masz ostrą lub przewlekłą infekcję, w tym wymagającą leczenia w następujący sposób:
- Obecnie stosuje jakąkolwiek terapię supresyjną w przypadku przewlekłej infekcji, takiej jak pneumocystis, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec lub prątki atypowe.
- Poważne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami dożylnymi lub domięśniowymi (IV/IM) i (lub) hospitalizacji, jeśli ostatnia dawka antybiotyków lub data wypisu ze szpitala przypadały w ciągu 60 dni od pierwszego dnia dawkowania (dzień 1). Dopuszczalne jest profilaktyczne leczenie przeciwinfekcyjne.
- Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem i badaniem, prześwietleniem klatki piersiowej (tylnym, przednim i bocznym) oraz wynikami badań na gruźlicę: dodatni skórny test tuberkulinowy (TST); definiowane jako stwardnienie skóry ≥ 5 milimetrów (mm) po 48 do 72 godzinach, niezależnie od obecności Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub innej historii szczepień) lub dodatni (nieokreślony) wynik testu na gruźlicę w teście uwalniania interferonu gamma.
- Potwierdzona postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) lub niewyjaśnione, nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne.
- u pacjenta występuje ciężki toczeń aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym drgawki, psychoza, organiczny zespół mózgowy, wypadek naczyniowo-mózgowy (CVA), zapalenie mózgu lub zapalenie naczyń OUN) wymagający interwencji terapeutycznej w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
- Toczniowa choroba nerek definiowana na podstawie białkomoczu >6 gram (g)/24 godziny lub równoważnego na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu lub kreatyniny w surowicy >2,5 miligrama na decylitr (mg/dl) lub aktywna LN wymagająca leczenia indukcyjnego w ciągu 35 dni od badania przesiewowego .
- Posiadać dowody wskazujące na poważne ryzyko samobójstwa, zdefiniowane jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ) -9 ≥10 lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub jakiekolwiek myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub kto, w opinii badacza , stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa.
- Znane miano ludzkich przeciwciał przeciw mysim lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie po leczeniu diagnostycznymi lub terapeutycznymi przeciwciałami monoklonalnymi
- Żywa lub żywa atenuowana szczepionka(-y) w ciągu 35 dni przed badaniem przesiewowym lub plany otrzymania takich szczepionek w okresie badania przesiewowego lub w trakcie badania klinicznego
- Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów w leczeniu chorób innych niż SLE podczas wizyty przesiewowej (np. w przypadku astmy). Dozwolone będzie stosowanie wziewnych sterydów.
Leczenie w trakcie lub przed wizytą przesiewową:
• Leczenie podczas wizyty studyjnej przesiewowej obejmujące którekolwiek z poniższych:
- Azatiopryna (AZA) >200 mg/dzień
- Metotreksat (MTX) (dowolna postać) >25 mg/tydzień
- Mykofenolan mofetylu (MMF) (PO)/chlorowodorek MMF (IV) >2 g/dzień
- Mykofenolan kwas/sód (PO) >1,44 g/dzień
- Doustny cyklofosfamid >2,5 mg/kg/dzień
- Takrolimus >0,2 mg/kg/dobę
Cyklosporyna (PO) >2,5 mg/kg/dzień
• Leczenie w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym za pomocą któregokolwiek z poniższych:
- Zastosowanie drugiej linii konwencjonalnych IS lub AM
- Dostępny na rynku Belimumab (BEL)
- Anifrolumab
- Rytuksymab lub inne terapie niszczące komórki B
- Terapia anty-TNF (np. adalimumab, etanercept, infliksymab)
- Inne leki wpływające na układ odpornościowy (np. abatacept, antagonista receptora interleukiny-1 [anakinra], inhibitory kinazy janusowej (JAK))
- IV cyklofosfamid
- IV immunoglobulina
- Plazmafereza
- Kortykosteroidy podawane dostawowo, domięśniowo lub dożylnie w ciągu 6 tygodni od dnia 1
- Codzienne stosowanie >1 niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
- Pierwotny niedobór odporności lub hipogammaglobulinemia w wywiadzie (immunoglobulina G [IgG] <400 mg/dl) lub niedobór immunoglobuliny A (IgA) (IgA <10 mg/dl)
- neutropenię stopnia 3. lub wyższego, zdefiniowaną jako bezwzględna liczba neutrofilów <1000/milimetr sześcienny (mm3) (<1,0 x109/l) w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0 aminotransferaza alaninowa >2 x górna granica normalnej (GGN)
- Bilirubina całkowita >1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35 procent [%])
- mają jakąkolwiek inną istotną klinicznie nieprawidłową wartość laboratoryjną, która w opinii badacza może znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację interwencji objętej badaniem klinicznym; lub stanowi ryzyko przy podejmowaniu interwencji w ramach badania klinicznego lub zakłóca interpretację danych z badania klinicznego.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania. UWAGA: Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C w związku z wcześniejszą wygojoną chorobą mogą zostać zapisani tylko wtedy, gdy uzyskają potwierdzający negatywny wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) na wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji. UWAGA: Test jest opcjonalny i uczestnicy z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C nie muszą poddawać się również badaniu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Wrażliwość na interwencję badania klinicznego lub jej składniki, przeciwciała monoklonalne lub lek lub inną alergię, która w opinii badacza jest przeciwwskazana do udziału w badaniu klinicznym
- Obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 364 dni przed dniem 1
- Bieżący udział lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w ramach badania eksperymentalnego (w tym szczepionki badane) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed włączeniem
- Nie można przeprowadzić interwencji w ramach badania klinicznego za pomocą automatycznego wstrzykiwacza podskórnego (SC) i nie ma innego niezawodnego źródła do przeprowadzenia interwencji w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Belimumab (GSK1550188)
Uczestnicy otrzymają numer GSK1550188.
|
GSK1550188 will be administered subcutaneously.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
At Week 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Zmiana od podstawowej oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT) -fatigue w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
Między faitorem jest 13-elementowy kwestionariusz, który zastosowano do oceny wpływu zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedzi pozycji wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Współtłumaczenie faor jest oceniane jako suma odpowiedzi przedmiotowych, o zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie i lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
|
Część B: Liczba uczestników z AES, SAE i AESIS do 104 i 156 tygodnia
Ramy czasowe: Do 104 i 156 tygodnia
|
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
SAE jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełnia jeden lub więcej wymienionych kryteriów: wyniki w śmierci; jest zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa uczestnika; Nieprawidłowe wyniki ciąży; jest podejrzanym przenoszeniem dowolnego czynnika zakaźnego za pośrednictwem upoważnionego produktu leczniczego; lub inne sytuacje zgodnie z sądem medycznym lub naukowym badacza.
AESES obejmuje nadwrażliwość lub reakcje ogólnoustrojowe po wstrzyknięciu, infekcje o szczególnym zainteresowaniu, nowotwory, zdarzenia psychiatryczne i zdarzenia śmiertelne.
|
Do 104 i 156 tygodnia
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
|
SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
Ramy czasowe: Day 1 and up to Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
Day 1 and up to Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
|
A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
|
At Week 52
|
|
Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
|
SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12).
Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
|
The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score.
The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin.
The total activity score ranges from 0 to 70.
Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
|
At Week 52
|
|
Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment.
AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
|
Up to Week 52
|
|
Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
Ramy czasowe: At Week 104
|
DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
|
At Week 104
|
|
Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
Ramy czasowe: Up to Week 156
|
The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE.
The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems.
Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2.
The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
|
Up to Week 156
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
6 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
29 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
17 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
13 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219240
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509146-35 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .