Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna endoskopowa fuzja obrazów w celu oceny nacieku w powierzchownym raku płaskonabłonkowym przełyku

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

Na podstawie multimodalnej endoskopii i słabo nadzorowanego głębokiego uczenia się – głębokość nacieku raka płaskonabłonkowego przełyku we wczesnym stadium Precyzyjne przewidywanie

Celem tego projektu jest opracowanie nowatorskiego protokołu wspomagającego badania przesiewowego wczesnego stadium raka przełyku i jego zmian przednowotworowych. Oczekiwane rezultaty obejmują uproszczenie procesu szkolenia użytkowników, skrócenie czasu badań i uzyskanie bardziej precyzyjnej oceny stopnia inwazji raka przełyku, niż jest to obecnie możliwe dzięki technologii ultradźwiękowej. Celem tego badania jest wykorzystanie synergii ultrasonografii endoskopowej (EUS) i endoskopii powiększającej, wzmocnionej możliwościami sztucznej inteligencji (AI) w zakresie rozpoznawania wzorców i korelacji, w celu wykrycia wczesnego raka płaskonabłonkowego przełyku i jego inwazyjności, a także neoplazji śródnabłonkowej wysokiego stopnia . Nadrzędnym celem jest ustalenie potencjału i znaczenia tego podejścia we wczesnym wykrywaniu raka przełyku.

Podstawowymi celami projektu jest opracowanie trzech odrębnych systemów diagnostycznych wspomaganych sztuczną inteligencją:

Elektroniczny system diagnostyki endoskopowej oparty na sztucznej inteligencji, zaprojektowany do autonomicznej identyfikacji zmian chorobowych.

System diagnostyczny EUS oparty na sztucznej inteligencji, zdolny do automatycznego wyznaczania dotkniętych obszarów.

Multimodalna platforma diagnostyczna, która integruje endoskopię elektroniczną z EUS w celu zwiększenia dokładności i wydajności diagnostyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w dwóch odrębnych fazach. Faza początkowa, oznaczona jako faza modelowania (faza 1), obejmowała retrospektywną analizę kwalifikujących się pacjentów z konsorcjum instytucji medycznych, w tym z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego Marynarki Wojennej, Szpitala Zachodniochińskiego Uniwersytetu w Syczuanie, Szpitala Prowincjonalnego stowarzyszonego z Shandong Pierwszy Uniwersytet Medyczny, Pierwszy Szpital Afiliowany Uniwersytetu Soochow, Pierwszy Szpital Afiliowany Uniwersytetu Naukowo-Technologicznego w Henan i Pierwszy Szpital Afiliowany Uniwersytetu Shihezi – wszystkie wybrane przed 1 stycznia 2024 r. Do drugiej fazy, zwanej fazą oceny w świecie rzeczywistym (faza 2), do badania prospektywnie włączono kolejnych pacjentów, którzy mieli zostać poddani endoskopii magnometrycznej i EUS w wyżej wymienionych szpitalach w okresie od kwietnia 2024 r. do czerwca 2024 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przeprowadzono w dwóch fazach. Początkowym etapem był etap modelowania (pierwszy etap), który objął pacjentów z sześciu szpitali, w tym Pierwszego Szpitala Zespolonego AM Marynarki Wojennej przed 1 stycznia 2024 roku. Do drugiej fazy, zwanej fazą oceny w świecie rzeczywistym (faza 2), włączono prospektywnie kolejnych pacjentów, którzy mają zostać poddani endoskopii powiększającej i EUS w wyżej wymienionych szpitalach w okresie od kwietnia do czerwca 2024 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci wymagający endoskopii powiększającej i ultrasonografii endoskopowej. Osoby obu płci, w wieku 18 lat lub starsze.

Kryteria wyłączenia:

Niemożność wykonania elektronicznej endoskopii przełyku. Brak biopsji lub zabiegu chirurgicznego skutkujący nieosiągalnymi wynikami patologicznymi. Pacjenci, którzy przeszli endoskopowe zniszczenie zmian lub fragmentaryczną resekcję, co uniemożliwia uzyskanie próbki z resekcji en bloc.

Pacjenci ze znaczącymi endoskopowymi, obrazowymi lub patologicznymi cechami zaawansowanego raka przełyku.

Pacjenci zgłaszający się ze znacznym zwężeniem lub poszerzeniem przełyku. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię neoadiuwantową. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu i nie wyrazili świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Neoplazja śródnabłonkowa niskiego stopnia nabłonka płaskiego przełyku
Test diagnostyczny: Endoskopia powiększająca i ultrasonografia endoskopowa
Uzyskane obrazy endoskopii powiększającej i ultrasonografii endoskopowej udostępniono sztucznej inteligencji na potrzeby uczenia maszynowego, modelowania diagnostycznego i optymalizacji. Do badania prospektywnego włączono populację wysokiego ryzyka wczesnego raka przełyku, u której planowano poddać się elektronicznej endoskopii przełyku. Do przewidywania przed operacją wykorzystano system diagnostyki wspomagany sztuczną inteligencją, a pooperacyjne wyniki patologiczne wykorzystano jako złoty standard w diagnozowaniu przez grupowanie.
Neoplazja śródnabłonkowa wysokiego stopnia nabłonka płaskiego przełyku
Test diagnostyczny: Endoskopia powiększająca i ultrasonografia endoskopowa
Uzyskane obrazy endoskopii powiększającej i ultrasonografii endoskopowej udostępniono sztucznej inteligencji na potrzeby uczenia maszynowego, modelowania diagnostycznego i optymalizacji. Do badania prospektywnego włączono populację wysokiego ryzyka wczesnego raka przełyku, u której planowano poddać się elektronicznej endoskopii przełyku. Do przewidywania przed operacją wykorzystano system diagnostyki wspomagany sztuczną inteligencją, a pooperacyjne wyniki patologiczne wykorzystano jako złoty standard w diagnozowaniu przez grupowanie.
Rak płaskonabłonkowy przełyku w stadium T1a
Test diagnostyczny: Endoskopia powiększająca i ultrasonografia endoskopowa
Uzyskane obrazy endoskopii powiększającej i ultrasonografii endoskopowej udostępniono sztucznej inteligencji na potrzeby uczenia maszynowego, modelowania diagnostycznego i optymalizacji. Do badania prospektywnego włączono populację wysokiego ryzyka wczesnego raka przełyku, u której planowano poddać się elektronicznej endoskopii przełyku. Do przewidywania przed operacją wykorzystano system diagnostyki wspomagany sztuczną inteligencją, a pooperacyjne wyniki patologiczne wykorzystano jako złoty standard w diagnozowaniu przez grupowanie.
Rak płaskonabłonkowy przełyku w stadium T1b
Test diagnostyczny: Endoskopia powiększająca i ultrasonografia endoskopowa
Uzyskane obrazy endoskopii powiększającej i ultrasonografii endoskopowej udostępniono sztucznej inteligencji na potrzeby uczenia maszynowego, modelowania diagnostycznego i optymalizacji. Do badania prospektywnego włączono populację wysokiego ryzyka wczesnego raka przełyku, u której planowano poddać się elektronicznej endoskopii przełyku. Do przewidywania przed operacją wykorzystano system diagnostyki wspomagany sztuczną inteligencją, a pooperacyjne wyniki patologiczne wykorzystano jako złoty standard w diagnozowaniu przez grupowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modeli do diagnozowania neoplazji śródnabłonkowej niskiego stopnia, neoplazji śródnabłonkowej wysokiego stopnia i powierzchownego raka płaskonabłonkowego przełyku
Ramy czasowe: 2024.04.01-2024.10.30
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to złoty standard. Obliczanie czułości i swoistości obejmuje zastosowanie czterech podstawowych wskaźników: prawdziwie dodatniego (TP), prawdziwie ujemnego (TN), fałszywie ujemnego (FN) i fałszywie dodatniego (FP). Następnie do oceny skuteczności diagnostycznej modelu wykorzystuje się obszar pod krzywą (AUC).
2024.04.01-2024.10.30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Luowei Wang, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEIFI-sESCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami