Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal endoskopisk billedfusion til vurdering af infiltration i overfladisk esophageal pladecellecarcinom

10. maj 2024 opdateret af: Changhai Hospital

Baseret på multimodal endoskopi og svagt overvåget dyb læring - tidlig esophageal pladecellecarcinom Infiltrationsdybde præcis forudsigelsesundersøgelse

Formålet med dette projekt er at være banebrydende for en ny protokol til supplerende screening af kræft i spiserøret i tidlige stadier og dens præcancerøse læsioner. De forventede resultater omfatter forenkling af træningsprocessen for brugere, afkortning af undersøgelsens varighed og opnåelse af en mere præcis vurdering af omfanget af kræft i spiserøret, end hvad der i dag er muligt med ultralydsteknologi. Denne forskning bestræber sig på at udnytte synergien af ​​endoskopisk ultralyd (EUS) og Magnifying endoscopy, forstærket af mønstergenkendelse og korrelationsevner af kunstig intelligens (AI), til at detektere tidlig esophageal pladecellecarcinom og dets invasivitet sammen med højgradig neoplasi . Det overordnede mål er at fastslå potentialet og betydningen af ​​denne tilgang til tidlig påvisning af kræft i spiserøret.

Projektets primære mål er at udvikle tre forskellige AI-assisterede diagnostiske systemer:

Et AI-drevet elektronisk endoskopisk diagnosesystem designet til autonomt at identificere læsioner.

Et AI-baseret EUS-diagnosesystem, der er i stand til automatisk at afgrænse de berørte områder.

En multimodal diagnostisk ramme, der integrerer elektronisk endoskopi med EUS for at øge diagnostisk nøjagtighed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i to adskilte faser. Den indledende fase, udpeget som modelleringsfasen (fase 1), involverede en retrospektiv analyse af berettigede forsøgspersoner fra et konsortium af medicinske institutioner, herunder First Affiliated Hospital of Naval Medical University, West China Hospital of Sichuan University, Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University, det første tilknyttede hospital ved Soochow University, det første tilknyttede hospital på Henan University of Science and Technology og det første tilknyttede hospital på Shihezi University, alle udvalgt før 1. januar 2024. Den anden fase, kendt som den virkelige verden evalueringsfase (Fase 2), indskrev prospektivt på hinanden følgende patienter, som var planlagt til at gennemgå magnometrisk endoskopi og EUS på de førnævnte hospitaler mellem april 2024 og juni 2024.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen blev gennemført i to faser. Den indledende fase var modelleringsfasen (den første fase), som omfattede patienter fra seks hospitaler, inklusive First Affiliated Hospital of Naval Medical University før 1. januar 2024. Den anden fase, kaldet den virkelige verden evalueringsfase (fase 2), indskrev prospektivt på hinanden følgende patienter, der var planlagt til at gennemgå forstørrelsesendoskopi og EUS på de førnævnte hospitaler mellem april og juni 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har behov for forstørrende endoskopi og endoskopisk ultralyd. Personer af begge køn, 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at gennemføre esophageal elektronisk endoskopi. Fravær af biopsi eller kirurgi, hvilket resulterer i uopnåelige patologiske resultater. Patienter, der har gennemgået endoskopisk læsionsdestruktion eller stykkevis resektion, hvilket forhindrer erhvervelsen af ​​en samlet resektionsprøve.

Patienter med signifikante endoskopiske, billeddiagnostiske eller patologiske tegn på fremskreden kræft i spiserøret.

Patienter med markant esophageal stenose eller dilatation. Personer med en historie med andre maligne sygdomme. Patienter, der har modtaget neoadjuverende strålebehandling. Patienter, der afviste at deltage i undersøgelsen og ikke gav informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lavgradig intraepitelial neoplasi af esophageal pladeepitel
Diagnostisk test: Forstørrende endoskopi og endoskopisk ultralyd
De erhvervede forstørrelsesendoskopi og endoskopiske ultralydsbilleder blev delt med kunstig intelligens til maskinlæring, diagnostisk modellering og optimering. I evalueringsfasen af ​​den virkelige verden blev højrisikopopulationen af ​​tidlig esophageal cancer, som planlagde at gennemgå esophageal elektronisk endoskopi, prospektivt tilmeldt. Det kunstige intelligens-assisterede diagnosesystem blev brugt til forudsigelse før operation, og de postoperative patologiske resultater blev brugt som guldstandarden til at diagnosticere ved gruppering.
Højgradig intraepitelial neoplasi af esophageal pladeepitel
Diagnostisk test: Forstørrende endoskopi og endoskopisk ultralyd
De erhvervede forstørrelsesendoskopi og endoskopiske ultralydsbilleder blev delt med kunstig intelligens til maskinlæring, diagnostisk modellering og optimering. I evalueringsfasen af ​​den virkelige verden blev højrisikopopulationen af ​​tidlig esophageal cancer, som planlagde at gennemgå esophageal elektronisk endoskopi, prospektivt tilmeldt. Det kunstige intelligens-assisterede diagnosesystem blev brugt til forudsigelse før operation, og de postoperative patologiske resultater blev brugt som guldstandarden til at diagnosticere ved gruppering.
Stadie T1a esophageal planocellulært karcinom
Diagnostisk test: Forstørrende endoskopi og endoskopisk ultralyd
De erhvervede forstørrelsesendoskopi og endoskopiske ultralydsbilleder blev delt med kunstig intelligens til maskinlæring, diagnostisk modellering og optimering. I evalueringsfasen af ​​den virkelige verden blev højrisikopopulationen af ​​tidlig esophageal cancer, som planlagde at gennemgå esophageal elektronisk endoskopi, prospektivt tilmeldt. Det kunstige intelligens-assisterede diagnosesystem blev brugt til forudsigelse før operation, og de postoperative patologiske resultater blev brugt som guldstandarden til at diagnosticere ved gruppering.
Stadie T1b esophageal pladecellecarcinom
Diagnostisk test: Forstørrende endoskopi og endoskopisk ultralyd
De erhvervede forstørrelsesendoskopi og endoskopiske ultralydsbilleder blev delt med kunstig intelligens til maskinlæring, diagnostisk modellering og optimering. I evalueringsfasen af ​​den virkelige verden blev højrisikopopulationen af ​​tidlig esophageal cancer, som planlagde at gennemgå esophageal elektronisk endoskopi, prospektivt tilmeldt. Det kunstige intelligens-assisterede diagnosesystem blev brugt til forudsigelse før operation, og de postoperative patologiske resultater blev brugt som guldstandarden til at diagnosticere ved gruppering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af modeller til diagnosticering af lavgradig intraepitelial neoplasi, højgradig intraepitelial neoplasi og overfladisk esophageal pladecellekarcinom
Tidsramme: 2024.04.01-2024.10.30
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) tjener som guldstandarden. Beregning af sensitivitet og specificitet involverer brugen af ​​fire grundlæggende metrikker: sand positiv (TP), sand negativ (TN), falsk negativ (FN) og falsk positiv (FP). Efterfølgende bruges Area Under the Curve (AUC) til at vurdere modellens diagnostiske effektivitet.
2024.04.01-2024.10.30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Luowei Wang, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEIFI-sESCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger