Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu maślanu i preparatu maślanu + polifenolu na zdrowie jelit, przepuszczalność i powiązane objawy

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Supplement Formulators, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu preparatu maślanu i preparatu maślanu + polifenolu na zdrowie jelit, przepuszczalność i powiązane objawy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu maślanu i preparatu maślanu + polifenolu pod względem zdrowia jelit, przepuszczalności i powiązanych objawów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, zdalne badanie mające na celu ocenę wpływu preparatu maślanu i preparatu maślanu + polifenolu na zdrowie jelit, przepuszczalność jelit i powiązane objawy.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie testów laboratoryjnych i kwestionariuszy. Łącznie do badania zostanie zapisanych maksymalnie 105 pacjentów (35 pacjentów na ramię) w losowo przydzielonej sekwencji na okres 28 dni. Odbędą się trzy zaplanowane zdalne wizyty wideokonferencyjne z dwoma zaplanowanymi kontaktami telefonicznymi. Uczestnicy badania będą kompletować narzędzia oceny, które obejmują skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych dla IBS (GSRS-IBS), kwestionariusz jakości życia związanej z trawieniem (DQLQ), wizualną skalę bólu brzucha, postać stolca bristolskiego (BSFS), ocenę globalną układu żołądkowo-jelitowego. Ocena poprawy (gastrointestinal-GAI) i krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia-36 (SF-36). Badania laboratoryjne będą obejmować mikrobiom jelitowy, analizę krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, panel bariery jelitowej i przepuszczalność jelit.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33304
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjne, mężczyźni lub kobiety, 21–70 lat
  2. BMI 18,5-34,9
  3. Doświadcza co najmniej trzech z następujących stanów raz w tygodniu (dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból brzucha, gazy, wzdęcia, biegunka lub zaparcie)
  4. Czują się komfortowo na czczo przez noc
  5. Są w stanie ukończyć procedury badawcze trwające do około 6 godzin w 2 różne dni
  6. Na podstawie wywiadu lekarskiego uznawany jest za osobę ogólnie zdrową
  7. Chęć przestrzegania instrukcji dotyczących badania, w tym przestrzegania procedur i wymagań związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można pobrać próbki moczu, kału ani próbki krwi z palca
  2. Obecnie na diecie z ograniczeniem galaktozy/laktozy
  3. Po zażyciu inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazol, pantoprazol) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Historia stosowania doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Choroby przewodu pokarmowego obecne lub w przeszłości, w tym problemy z pęcherzykiem żółciowym, kamienie żółciowe, niedrożność dróg żółciowych, choroba jelita drażliwego (IBD) lub choroby mogące wpływać na wyniki leczenia
  6. Aktualna lub wcześniejsza historia raka przewodu pokarmowego
  7. Obecnie masz lub miałeś infekcję żołądkowo-jelitową (wirusową lub bakteryjną) lub zatrucie pokarmowe w ciągu ostatniego miesiąca
  8. Obecnie doświadczasz lub miałeś infekcję pasożytniczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Obecnie występuje lub występowała w przeszłości choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie jelita grubego lub celiakia
  10. Obecnie występuje lub występowała w przeszłości ciężka endometrioza
  11. Przebyte operacje przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na czynność przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii
  12. . Choroby tarczycy w wywiadzie (z wyjątkiem przyjmowania stałej dawki leku przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i mało prawdopodobne jest, że w trakcie badania nastąpi zmiana leku lub dawki)
  13. Nadciśnienie w wywiadzie (z wyjątkiem leczenia stałą dawką leku przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i mało prawdopodobne jest, że w trakcie badania nastąpi zmiana leku lub dawki)
  14. Zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych lub wizyt na izbie przyjęć w ciągu ostatnich 5 lat lub w ocenie Badacza/Podrzędnego I wykluczyłoby udział w badaniu
  15. Obecna lub wcześniejsza historia cukrzycy
  16. Historia dużej zmiany nawyków żywieniowych w ciągu ostatniego miesiąca
  17. Historia nowotworów (w tym raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  18. Znana nietolerancja lub alergia na alkohole cukrowe, w tym mannitol, sorbitol, ksylitol, laktulozę lub laktozę
  19. Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
  20. Kobiety, które obecnie przyjmują lub przyjmowały estrogen i/lub progesteron jako metodę antykoncepcji < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub spodziewają się zmiany w okresie trwania badania
  21. Oddanie krwi lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  22. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Preparat maślanowy
Formuła maślanu: Przyjmuj codziennie rano z 8 oz. (240ml) wody
Suplement diety: Preparat maślanowy
Kapsułka z maślanem: przyjmować codziennie
Aktywny komparator: Preparat maślanu + polifenolu
Formuła maślanu + polifenolu: Przyjmuj codziennie rano z 8 oz. (240ml) wody
Suplement diety: Preparat maślanu + polifenolu
Kapsułka maślanowa + polifenolowa: przyjmować codziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo: Przyjmuj codziennie rano z 8 oz. (240ml) wody
Suplement diety: Placebo
Placebo: Przyjmować codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena mediany zmiany wyników mikrobiomu jelitowego w stosunku do wartości wyjściowych.
28 dni
Wersja skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) dla zespołu jelita drażliwego (IBS)
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena mediany zmiany odpowiedzi w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych-IBS w porównaniu z wartością wyjściową. Skala ta zawiera pytania dotyczące tego, jak się czułeś i jak to wyglądało w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od braku dyskomfortu do bardzo poważnego dyskomfortu, który wskazywałby na gorszy wynik.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel bariery jelitowej
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena mediany zmiany wyników Panelu bariery jelitowej w stosunku do wartości wyjściowych.
28 dni
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena mediany zmiany wyników analizy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w stosunku do wartości wyjściowych.
28 dni
Test przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena mediany zmiany wyników testu przepuszczalności jelit w stosunku do wartości wyjściowych.
28 dni
Trawienie – powiązany kwestionariusz jakości życia (DQLQ)
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena mediany zmiany odpowiedzi w kwestionariuszu jakości życia związanej z trawieniem (DQLQ) w stosunku do wartości wyjściowych. Kwestionariusz zawiera pytania związane ze zdarzeniami i doświadczeniami trawiennymi z ostatnich siedmiu dni, oceniane w skali od nigdy (0%) do zawsze (100%). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
28 dni
Skala wizualno-analogowa (VAS) bólu brzucha
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena mediany zmiany odpowiedzi w kwestionariuszu dotyczącym bólu brzucha w skali wizualno-analogowej w porównaniu z wartością wyjściową. Skala ta określa reakcję na intensywność bólu brzucha w danym momencie ocenianą w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
28 dni
Skala formy stołka Bristol (angielski dla Stanów Zjednoczonych)
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena mediany zmiany postaci stolca w stosunku do wartości wyjściowych. Wiąże się to z pytaniem pacjenta, jak wygląda jego stolec za każdym razem, gdy wypróżniał się w ciągu dnia. Do wyboru jest 7 różnych typów stołków, od typu 1 do typu 7. Preferowane są typy 3 lub 4.
28 dni
Skala Gastrointestinal-Global Assessment of Improvement (Gastrointestinal-GAI)
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena mediany zmiany odpowiedzi w skali Gastrointestinal-Global Assessment of Improvement Scale w porównaniu z wartością wyjściową. Skala ta wskazuje stan objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od znacznie gorszych do znacznie ulepszonych, co wskazywałoby na lepszy wynik.
28 dni
Krótki formularz-36 Ankieta zdrowotna (Ankieta zdrowotna SF-36)
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena mediany zmiany odpowiedzi na ankietę SF-36 Health Survey w stosunku do wartości wyjściowych. Jest to 36-elementowy kwestionariusz obejmujący osiem dziedzin, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy osobiste lub emocjonalne, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie i ogólne postrzeganie stanu zdrowia . Wyniki dla każdej domeny mogą wynosić od 0 do 100. Im wyższe wyniki dla każdej domeny, tym lepszy wynik.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Supplement Formulators, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Compound Solutions Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Swick, Ph.D, Life Extension

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami