Skuteczność preparatu maślanu i preparatu maślanu + polifenolu na zdrowie jelit, przepuszczalność i powiązane objawy
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Supplement Formulators, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu preparatu maślanu i preparatu maślanu + polifenolu na zdrowie jelit, przepuszczalność i powiązane objawy
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu maślanu i preparatu maślanu + polifenolu pod względem zdrowia jelit, przepuszczalności i powiązanych objawów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, zdalne badanie mające na celu ocenę wpływu preparatu maślanu i preparatu maślanu + polifenolu na zdrowie jelit, przepuszczalność jelit i powiązane objawy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie testów laboratoryjnych i kwestionariuszy. Łącznie do badania zostanie zapisanych maksymalnie 105 pacjentów (35 pacjentów na ramię) w losowo przydzielonej sekwencji na okres 28 dni. Odbędą się trzy zaplanowane zdalne wizyty wideokonferencyjne z dwoma zaplanowanymi kontaktami telefonicznymi. Uczestnicy badania będą kompletować narzędzia oceny, które obejmują skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych dla IBS (GSRS-IBS), kwestionariusz jakości życia związanej z trawieniem (DQLQ), wizualną skalę bólu brzucha, postać stolca bristolskiego (BSFS), ocenę globalną układu żołądkowo-jelitowego. Ocena poprawy (gastrointestinal-GAI) i krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia-36 (SF-36). Badania laboratoryjne będą obejmować mikrobiom jelitowy, analizę krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, panel bariery jelitowej i przepuszczalność jelit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33304
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne, mężczyźni lub kobiety, 21–70 lat
- BMI 18,5-34,9
- Doświadcza co najmniej trzech z następujących stanów raz w tygodniu (dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból brzucha, gazy, wzdęcia, biegunka lub zaparcie)
- Czują się komfortowo na czczo przez noc
- Są w stanie ukończyć procedury badawcze trwające do około 6 godzin w 2 różne dni
- Na podstawie wywiadu lekarskiego uznawany jest za osobę ogólnie zdrową
- Chęć przestrzegania instrukcji dotyczących badania, w tym przestrzegania procedur i wymagań związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Nie można pobrać próbki moczu, kału ani próbki krwi z palca
- Obecnie na diecie z ograniczeniem galaktozy/laktozy
- Po zażyciu inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazol, pantoprazol) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia stosowania doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroby przewodu pokarmowego obecne lub w przeszłości, w tym problemy z pęcherzykiem żółciowym, kamienie żółciowe, niedrożność dróg żółciowych, choroba jelita drażliwego (IBD) lub choroby mogące wpływać na wyniki leczenia
- Aktualna lub wcześniejsza historia raka przewodu pokarmowego
- Obecnie masz lub miałeś infekcję żołądkowo-jelitową (wirusową lub bakteryjną) lub zatrucie pokarmowe w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecnie doświadczasz lub miałeś infekcję pasożytniczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie występuje lub występowała w przeszłości choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie jelita grubego lub celiakia
- Obecnie występuje lub występowała w przeszłości ciężka endometrioza
- Przebyte operacje przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na czynność przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii
- . Choroby tarczycy w wywiadzie (z wyjątkiem przyjmowania stałej dawki leku przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i mało prawdopodobne jest, że w trakcie badania nastąpi zmiana leku lub dawki)
- Nadciśnienie w wywiadzie (z wyjątkiem leczenia stałą dawką leku przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i mało prawdopodobne jest, że w trakcie badania nastąpi zmiana leku lub dawki)
- Zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych lub wizyt na izbie przyjęć w ciągu ostatnich 5 lat lub w ocenie Badacza/Podrzędnego I wykluczyłoby udział w badaniu
- Obecna lub wcześniejsza historia cukrzycy
- Historia dużej zmiany nawyków żywieniowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia nowotworów (w tym raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
- Znana nietolerancja lub alergia na alkohole cukrowe, w tym mannitol, sorbitol, ksylitol, laktulozę lub laktozę
- Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
- Kobiety, które obecnie przyjmują lub przyjmowały estrogen i/lub progesteron jako metodę antykoncepcji < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub spodziewają się zmiany w okresie trwania badania
- Oddanie krwi lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preparat maślanowy
Formuła maślanu: Przyjmuj codziennie rano z 8 oz.
(240ml) wody
|
Kapsułka z maślanem: przyjmować codziennie
|
|
Aktywny komparator: Preparat maślanu + polifenolu
Formuła maślanu + polifenolu: Przyjmuj codziennie rano z 8 oz.
(240ml) wody
|
Kapsułka maślanowa + polifenolowa: przyjmować codziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: Przyjmuj codziennie rano z 8 oz.
(240ml) wody
|
Placebo: Przyjmować codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena mediany zmiany wyników mikrobiomu jelitowego w stosunku do wartości wyjściowych.
|
28 dni
|
|
Wersja skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) dla zespołu jelita drażliwego (IBS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena mediany zmiany odpowiedzi w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych-IBS w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala ta zawiera pytania dotyczące tego, jak się czułeś i jak to wyglądało w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od braku dyskomfortu do bardzo poważnego dyskomfortu, który wskazywałby na gorszy wynik.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel bariery jelitowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena mediany zmiany wyników Panelu bariery jelitowej w stosunku do wartości wyjściowych.
|
28 dni
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena mediany zmiany wyników analizy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
28 dni
|
|
Test przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena mediany zmiany wyników testu przepuszczalności jelit w stosunku do wartości wyjściowych.
|
28 dni
|
|
Trawienie – powiązany kwestionariusz jakości życia (DQLQ)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena mediany zmiany odpowiedzi w kwestionariuszu jakości życia związanej z trawieniem (DQLQ) w stosunku do wartości wyjściowych.
Kwestionariusz zawiera pytania związane ze zdarzeniami i doświadczeniami trawiennymi z ostatnich siedmiu dni, oceniane w skali od nigdy (0%) do zawsze (100%).
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
28 dni
|
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) bólu brzucha
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena mediany zmiany odpowiedzi w kwestionariuszu dotyczącym bólu brzucha w skali wizualno-analogowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala ta określa reakcję na intensywność bólu brzucha w danym momencie ocenianą w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
|
28 dni
|
|
Skala formy stołka Bristol (angielski dla Stanów Zjednoczonych)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena mediany zmiany postaci stolca w stosunku do wartości wyjściowych.
Wiąże się to z pytaniem pacjenta, jak wygląda jego stolec za każdym razem, gdy wypróżniał się w ciągu dnia.
Do wyboru jest 7 różnych typów stołków, od typu 1 do typu 7. Preferowane są typy 3 lub 4.
|
28 dni
|
|
Skala Gastrointestinal-Global Assessment of Improvement (Gastrointestinal-GAI)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena mediany zmiany odpowiedzi w skali Gastrointestinal-Global Assessment of Improvement Scale w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala ta wskazuje stan objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedzi wahają się od znacznie gorszych do znacznie ulepszonych, co wskazywałoby na lepszy wynik.
|
28 dni
|
|
Krótki formularz-36 Ankieta zdrowotna (Ankieta zdrowotna SF-36)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena mediany zmiany odpowiedzi na ankietę SF-36 Health Survey w stosunku do wartości wyjściowych.
Jest to 36-elementowy kwestionariusz obejmujący osiem dziedzin, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy osobiste lub emocjonalne, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie i ogólne postrzeganie stanu zdrowia .
Wyniki dla każdej domeny mogą wynosić od 0 do 100.
Im wyższe wyniki dla każdej domeny, tym lepszy wynik.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Swick, Ph.D, Life Extension
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Brooker S, Martin S, Pearson A, Bagchi D, Earl J, Gothard L, Hall E, Porter L, Yarnold J. Double-blind, placebo-controlled, randomised phase II trial of IH636 grape seed proanthocyanidin extract (GSPE) in patients with radiation-induced breast induration. Radiother Oncol. 2006 Apr;79(1):45-51. doi: 10.1016/j.radonc.2006.02.008. Epub 2006 Mar 20.
- Canani RB, Costanzo MD, Leone L, Pedata M, Meli R, Calignano A. Potential beneficial effects of butyrate in intestinal and extraintestinal diseases. World J Gastroenterol. 2011 Mar 28;17(12):1519-28. doi: 10.3748/wjg.v17.i12.1519.
- Cleophas MCP, Ratter JM, Bekkering S, Quintin J, Schraa K, Stroes ES, Netea MG, Joosten LAB. Effects of oral butyrate supplementation on inflammatory potential of circulating peripheral blood mononuclear cells in healthy and obese males. Sci Rep. 2019 Jan 28;9(1):775. doi: 10.1038/s41598-018-37246-7.
- Conley BA, Egorin MJ, Tait N, Rosen DM, Sausville EA, Dover G, Fram RJ, Van Echo DA. Phase I study of the orally administered butyrate prodrug, tributyrin, in patients with solid tumors. Clin Cancer Res. 1998 Mar;4(3):629-34.
- Cory H, Passarelli S, Szeto J, Tamez M, Mattei J. The Role of Polyphenols in Human Health and Food Systems: A Mini-Review. Front Nutr. 2018 Sep 21;5:87. doi: 10.3389/fnut.2018.00087. eCollection 2018.
- Costa C, Tsatsakis A, Mamoulakis C, Teodoro M, Briguglio G, Caruso E, Tsoukalas D, Margina D, Dardiotis E, Kouretas D, Fenga C. Current evidence on the effect of dietary polyphenols intake on chronic diseases. Food Chem Toxicol. 2017 Dec;110:286-299. doi: 10.1016/j.fct.2017.10.023. Epub 2017 Oct 14.
- Dallal, G. (2021). www.Randomization.com. http://www.randomization.com
- Drugs, O. o. N. (2005). Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. Office of the Federal Register National Archives and Record Administration
- Edelman MJ, Bauer K, Khanwani S, Tait N, Trepel J, Karp J, Nemieboka N, Chung EJ, Van Echo D. Clinical and pharmacologic study of tributyrin: an oral butyrate prodrug. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 May;51(5):439-44. doi: 10.1007/s00280-003-0580-5. Epub 2003 Mar 12.
- Grosicki, G. (2021). Effects of 3-week Tributyrin Supplementation on the Gut Microbiome: A Pilot Study. Journal of the Academy of Nutrition and Dietetics, 121(9, Supplement), A23. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.jand.2021.06.051
- Hodges, J., Zeng, M., Cao, S., Pokala, A., Rezaei, S., Sasaki, G., Vodovotz, Y., & Bruno, R. (2022). Catechin-Rich Green Tea Extract Reduced Intestinal Inflammation and Fasting Glucose in Metabolic Syndrome and Healthy Adults: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Current Developments in Nutrition, 6(Supplement_1), 981-981. https://doi.org/10.1093/cdn/nzac068.010
- Hodgkinson K, El Abbar F, Dobranowski P, Manoogian J, Butcher J, Figeys D, Mack D, Stintzi A. Butyrate's role in human health and the current progress towards its clinical application to treat gastrointestinal disease. Clin Nutr. 2023 Feb;42(2):61-75. doi: 10.1016/j.clnu.2022.10.024. Epub 2022 Nov 2.
- Istas G, Wood E, Le Sayec M, Rawlings C, Yoon J, Dandavate V, Cera D, Rampelli S, Costabile A, Fromentin E, Rodriguez-Mateos A. Effects of aronia berry (poly)phenols on vascular function and gut microbiota: a double-blind randomized controlled trial in adult men. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):316-329. doi: 10.1093/ajcn/nqz075.
- Kapolou, A., Karantonis, H. C., Rigopoulos, N., & Koutelidakis, A. E. (2021). Association of Mean Daily Polyphenols Intake with Mediterranean Diet Adherence and Anthropometric Indices in Healthy Greek Adults: A Retrospective Study. Applied Sciences, 11(10), 4664. https://www.mdpi.com/2076-3417/11/10/4664
- Le Sayec M, Xu Y, Laiola M, Gallego FA, Katsikioti D, Durbidge C, Kivisild U, Armes S, Lecomte M, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Plaza Onate F, Cruickshank JK, Rodriguez-Mateos A. The effects of Aronia berry (poly)phenol supplementation on arterial function and the gut microbiome in middle aged men and women: Results from a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2549-2561. doi: 10.1016/j.clnu.2022.08.024. Epub 2022 Sep 6.
- Ljotsson B, Jones M, Talley NJ, Kjellstrom L, Agreus L, Andreasson A. Discriminant and convergent validity of the GSRS-IBS symptom severity measure for irritable bowel syndrome: A population study. United European Gastroenterol J. 2020 Apr;8(3):284-292. doi: 10.1177/2050640619900577. Epub 2020 Jan 14.
- Ma, G., & Chen, Y. (2020). Polyphenol supplementation benefits human health via gut microbiota: A systematic review via meta-analysis. Journal of Functional Foods, 66, 103829. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.jff.2020.103829
- Park SY, Kim YD, Kim MS, Kim KT, Kim JY. Cinnamon (Cinnamomum cassia) water extract improves diarrhea symptoms by changing the gut environment: a randomized controlled trial. Food Funct. 2023 Feb 6;14(3):1520-1529. doi: 10.1039/d2fo01835g.
- Pietrzak A, Banasiuk M, Szczepanik M, Borys-Iwanicka A, Pytrus T, Walkowiak J, Banaszkiewicz A. Sodium Butyrate Effectiveness in Children and Adolescents with Newly Diagnosed Inflammatory Bowel Diseases-Randomized Placebo-Controlled Multicenter Trial. Nutrients. 2022 Aug 11;14(16):3283. doi: 10.3390/nu14163283.
- Recharla N, Geesala R, Shi XZ. Gut Microbial Metabolite Butyrate and Its Therapeutic Role in Inflammatory Bowel Disease: A Literature Review. Nutrients. 2023 May 11;15(10):2275. doi: 10.3390/nu15102275.
- Rosner, B. (2006). Hypothesis Testing Two-Sample INference. In Fundamentals of Biostatistics (6th ed., pp. 331-334). Duxbury Press.
- Wang X, Qi Y, Zheng H. Dietary Polyphenol, Gut Microbiota, and Health Benefits. Antioxidants (Basel). 2022 Jun 20;11(6):1212. doi: 10.3390/antiox11061212.
- Zhang H, Liu S, Li L, Liu S, Liu S, Mi J, Tian G. The impact of grape seed extract treatment on blood pressure changes: A meta-analysis of 16 randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4247. doi: 10.1097/MD.0000000000004247.
- Asbaghi O, Nazarian B, Reiner Z, Amirani E, Kolahdooz F, Chamani M, Asemi Z. The effects of grape seed extract on glycemic control, serum lipoproteins, inflammation, and body weight: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phytother Res. 2020 Feb;34(2):239-253. doi: 10.1002/ptr.6518. Epub 2019 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby tkanki łącznej
- Metabolizm węglowodanów, błędy wrodzone
- Lizosomalne choroby spichrzeniowe
- Mucynozy
- Mukopolisacharydozy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Ból brzucha
- Zaparcie
- Biegunka
- Zgaga
- Mukopolisacharydoza IV
- Organiczne chemikalia
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy tłuszczowe, lotne
- Maślany
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .