Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne: aplikacja na smartfony do pomiaru bilirubiny w surowicy poprzez obrazy twardówki

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Badanie prospektywne: model widzenia komputerowego na platformie smartfona do oceny bilirubiny w surowicy w czasie rzeczywistym na podstawie obrazów twardówki

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są odchylenie standardowe i współczynnik determinacji (R2) pomiędzy wartościami przewidywanymi i rzeczywistymi w modelu regresji bilirubiny oraz dokładność klasyfikacji w modelu klasyfikacji ciężkości żółtaczki. Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średni błąd procentowy między przewidywanymi a rzeczywistymi wartościami bilirubiny. Nie ma żadnych istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.

Różnice statystyczne dla zmiennych kategorycznych (np. wskaźników oceny stopnia żółtaczki) będą analizowane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu prawdopodobieństwa Fishera. W przypadku zmiennych ciągłych (np. wskaźników oceny predykcji bilirubiny) stosowane będą testy t (rozkład normalny) lub testy nieparametryczne (rozkład inny niż normalny). 95% przedział ufności dla dokładności oceny żółtaczki zostanie obliczony metodą Wilsona.

Czas trwania badania szacuje się na 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xintain Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis populacji badanej:

W badaniu weźmie udział łącznie 270 pacjentów, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku 14 lat i starszych. Uczestnicy nie powinni mieć żadnych wcześniejszych schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na kolor ich twardówki. Powinni umieć postępować zgodnie z instrukcjami i ukończyć procedurę obrazowania twardówki. Populacja pacjentów będzie składać się głównie z osób poddawanych leczeniu polipów jelita grubego, zapalenia trzustki, nowotworów trzustki, kamieni wątrobowo-żółciowych lub nowotworów dróg żółciowych.

Procedura przesiewowa:

Potencjalni uczestnicy zostaną sprawdzeni za pomocą pytań ustnych, aby ocenić ich kwalifikowalność na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Zostanie przeprowadzone krótkie badanie wzroku, aby wykluczyć jakiekolwiek widoczne zaburzenia powierzchni oka. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie celów badania, procedur oraz potencjalnych zagrożeń i korzyści. Przed włączeniem do badania od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 14 lat lub więcej. Pacjenci odwiedzający oddział gastroenterologii szpitala w Xijing i tego samego dnia będą poddani badaniom czynności wątroby. Spektrum chorób pacjentów obejmuje głównie zapalenie trzustki, nowotwory trzustki, kamienie wątrobowo-żółciowe, nowotwory dróg żółciowych i polipy okrężnicy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z chorobami, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany zabarwienia twardówki, takimi jak jaskra, choroba Wilsona, skrzydlik lub zapalenie twardówki.

Pacjenci, którzy niedawno spożyli dużą ilość pokarmów bogatych w karotenoidy (takich jak pomarańcze lub marchew).

Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria eliminacji:

Osoby z niepełną ekspozycją twardówki z powodu ograniczonego ruchu gałek ocznych lub nadmiernego napięcia podczas zewnętrznego badania wzroku.

Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć instrukcji dotyczących obrotu gałki ocznej podczas badania twardówki lub nie są w stanie współpracować z powodów takich jak słaby słuch.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ocena żółtaczki twardówki w czasie rzeczywistym w kohorcie gastroenterologicznej
Kohorta składa się z co najmniej 270 pacjentów kolejno zapisanych na oddział gastroenterologii szpitala w Xijing. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez pewien okres czasu w celu zebrania danych na temat ich wieku, informacji medycznych, obrazów twardówki i wyników testów czynnościowych wątroby. Kohorta obejmuje pacjentów z różnymi chorobami wątroby i różnym stopniem nasilenia żółtaczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przewidywanego poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu testu
Odchylenie standardowe i średni średni błąd procentowy między przewidywanym a rzeczywistym poziomem bilirubiny dla modelu regresji bilirubiny.
Natychmiast po zakończeniu testu
Dokładność klasyfikacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu testu
Dokładność klasyfikacji modelu stopniowania ciężkości żółtaczki
Natychmiast po zakończeniu testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20242031-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami