Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne: aplikacja na smartfony do pomiaru bilirubiny w surowicy poprzez obrazy twardówki

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Badanie prospektywne: model widzenia komputerowego na platformie smartfona do oceny bilirubiny w surowicy w czasie rzeczywistym na podstawie obrazów twardówki

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są odchylenie standardowe i współczynnik determinacji (R2) pomiędzy wartościami przewidywanymi i rzeczywistymi w modelu regresji bilirubiny oraz dokładność klasyfikacji w modelu klasyfikacji ciężkości żółtaczki. Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średni błąd procentowy między przewidywanymi a rzeczywistymi wartościami bilirubiny. Nie ma żadnych istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.

Różnice statystyczne dla zmiennych kategorycznych (np. wskaźników oceny stopnia żółtaczki) będą analizowane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu prawdopodobieństwa Fishera. W przypadku zmiennych ciągłych (np. wskaźników oceny predykcji bilirubiny) stosowane będą testy t (rozkład normalny) lub testy nieparametryczne (rozkład inny niż normalny). 95% przedział ufności dla dokładności oceny żółtaczki zostanie obliczony metodą Wilsona.

Czas trwania badania szacuje się na 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xintain Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis populacji badanej:

W badaniu weźmie udział łącznie 270 pacjentów, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku 14 lat i starszych. Uczestnicy nie powinni mieć żadnych wcześniejszych schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na kolor ich twardówki. Powinni umieć postępować zgodnie z instrukcjami i ukończyć procedurę obrazowania twardówki. Populacja pacjentów będzie składać się głównie z osób poddawanych leczeniu polipów jelita grubego, zapalenia trzustki, nowotworów trzustki, kamieni wątrobowo-żółciowych lub nowotworów dróg żółciowych.

Procedura przesiewowa:

Potencjalni uczestnicy zostaną sprawdzeni za pomocą pytań ustnych, aby ocenić ich kwalifikowalność na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Zostanie przeprowadzone krótkie badanie wzroku, aby wykluczyć jakiekolwiek widoczne zaburzenia powierzchni oka. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie celów badania, procedur oraz potencjalnych zagrożeń i korzyści. Przed włączeniem do badania od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 14 lat lub więcej. Pacjenci odwiedzający oddział gastroenterologii szpitala w Xijing i tego samego dnia będą poddani badaniom czynności wątroby. Spektrum chorób pacjentów obejmuje głównie zapalenie trzustki, nowotwory trzustki, kamienie wątrobowo-żółciowe, nowotwory dróg żółciowych i polipy okrężnicy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z chorobami, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany zabarwienia twardówki, takimi jak jaskra, choroba Wilsona, skrzydlik lub zapalenie twardówki.

Pacjenci, którzy niedawno spożyli dużą ilość pokarmów bogatych w karotenoidy (takich jak pomarańcze lub marchew).

Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria eliminacji:

Osoby z niepełną ekspozycją twardówki z powodu ograniczonego ruchu gałek ocznych lub nadmiernego napięcia podczas zewnętrznego badania wzroku.

Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć instrukcji dotyczących obrotu gałki ocznej podczas badania twardówki lub nie są w stanie współpracować z powodów takich jak słaby słuch.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ocena żółtaczki twardówki w czasie rzeczywistym w kohorcie gastroenterologicznej
Kohorta składa się z co najmniej 270 pacjentów kolejno zapisanych na oddział gastroenterologii szpitala w Xijing. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez pewien okres czasu w celu zebrania danych na temat ich wieku, informacji medycznych, obrazów twardówki i wyników testów czynnościowych wątroby. Kohorta obejmuje pacjentów z różnymi chorobami wątroby i różnym stopniem nasilenia żółtaczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przewidywanego poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu testu
Odchylenie standardowe i średni średni błąd procentowy między przewidywanym a rzeczywistym poziomem bilirubiny dla modelu regresji bilirubiny.
Natychmiast po zakończeniu testu
Dokładność klasyfikacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu testu
Dokładność klasyfikacji modelu stopniowania ciężkości żółtaczki
Natychmiast po zakończeniu testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242031-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj