Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POPRAWA WYNIKÓW neurorozwojowych po prenatalnej ekspozycji na kannabinoidy w organizmie utero (INTACT)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Pilotażowa próba wykonalności poprawy wyników neurorozwojowych po prenatalnej ekspozycji na kannabinoidy w macicy (INTACT)

Badanie INTACT to wieloośrodkowe pilotażowe badanie wykonalności, którego celem jest sprawdzenie skuteczności programu interwencyjnego INTACT w poprawie wyników neurorozwojowych u niemowląt narażonych w okresie prenatalnym na kannabinoidy. W badaniu weźmie udział 20 rodzących diad rodzic/dziecko w trzech ośrodkach i ocenione zostaną punkty końcowe wykonalności, a nie wyniki kliniczne. Czas trwania badania wynosi 22 miesiące i obejmuje rozpoczęcie badania, rekrutację i interwencję, analizę danych i przygotowanie manuskryptu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie INTACT ma na celu zajęcie się potrzebą interwencji poprawiających wyniki neurorozwojowe u niemowląt narażonych na działanie kannabinoidów w życiu płodowym. Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe przeprowadzone w trzech ośrodkach Państwowej Sieci Badań Klinicznych z Pediatrią (ISPCTN) przyznanej nagrodą Institutional Development Award (IDEA). Celem badania jest ocena wykonalności programu interwencyjnego INTACT, który koncentruje się na szkoleniu rodzących rodziców w zakresie reagowania warunkowego w celu promowania wczesnego rozwoju językowego, poznawczego i społecznego u ich niemowląt.

Interwencja badawcza składa się z 12 comiesięcznych sesji coachingu interwencyjnego INTACT, każda obejmująca ukończenie modułu online, po której następują spersonalizowane sesje coachingowe z interwencjonistami certyfikowanymi do stosowania metodologii strategii zabawy i uczenia się (PALS), która stanowi podstawę interwencji INTACT. Moduły online skupiają się na wzmacnianiu skutecznych praktyk rodzicielskich, podczas gdy sesje coachingowe prowadzą rodziców w zakresie technik reagowania warunkowego, takich jak odczytywanie sygnałów niemowlęcia i reagowanie ciepłymi i wrażliwymi zachowaniami. Badanie ma trzy cele: 1) rekrutacja uczestników, 2) ukończenie kursu przez uczestnika i 3) przestrzeganie zasad uczestnictwa przez uczestnika.

Cel 1 sprawdza, czy rodzący rodzice mogą zostać zrekrutowani i włączeni do badania. Punktem końcowym tego celu jest odsetek potencjalnych uczestników, do których zwrócono się do badania, którzy wyrazili zgodę i uznali, że kwalifikują się do udziału w badaniu.

Cel 2 ocenia ukończenie kursu przez uczestnika, mierzone jako procent diad rodzic/dziecko, które ukończyły sesję coachingową zaplanowaną, gdy dziecko ma 12 miesięcy.

Cel 3 ocenia liczbę ukończonych indywidualnych sesji coachingu interwencyjnego INTACT.

Czas trwania badania zaplanowano na 22 miesiące, w tym 1–4 miesiące na opracowanie i rozpoczęcie badania, 3 miesiące na rejestrację, 12 miesięcy na interwencję i 3 miesiące na uporządkowanie danych, uporządkowanie i przygotowanie manuskryptu.

Badanie INTACT nie będzie oceniać wyników klinicznych, ale posłuży do zaprojektowania przyszłego badania klinicznego na większą skalę w celu oceny skuteczności programu interwencyjnego INTACT w poprawie wyników neurorozwojowych u niemowląt narażonych w okresie prenatalnym na kannabinoidy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Matthew Henry, MSc
  • Numer telefonu: (501) 686-5647
  • E-mail: mhenry3@uams.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzący rodzic

  • Wiek pełnoletności określony przez stan zamieszkania
  • Stosowanie kannabinoidów w czasie ciąży potwierdzone samoopisem
  • Posiadać umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Rodząca rodzicielka, która rodziła w jednym ze szpitali, w którym członkowie zespołu badawczego mają kliniczne przywileje dostępu do dokumentacji medycznej
  • Posiada władzę rodzicielską nad dzieckiem
  • Ciąża pojedyncza z urodzeniem żywym
  • Posiada urządzenie elektroniczne umożliwiające oglądanie plików wideo oraz przesyłanie strumieniowe/pobieranie plików wideo w celu przeglądania i umożliwiania wideokonferencji
  • Posiada dostęp do Internetu w ramach nauki

Dziecko

  • Niemowlęta urodzone o czasie (powyżej 37 tygodnia ciąży)
  • Biologiczne dziecko rodzica rodzącego

Kryteria wyłączenia:

Rodzący rodzic

  • Zażywanie innych nielegalnych narkotyków, z wyjątkiem kannabinoidów, podczas ciąży (takich jak heroina lub kokaina) na podstawie zgłoszeń własnych lub wyników toksykologicznych
  • Używanie opiatów (na receptę lub bez recepty) w czasie tej ciąży na podstawie samoopisu lub wyników badań toksykologicznych
  • Długotrwała hospitalizacja po porodzie trwająca dłużej niż 7 dni

Dziecko

  • Ma poważne wady wrodzone, w tym anomalie fizyczne, w tym wady rozwojowe kończyn/brak kończyn lub nieprawidłowości chromosomalne
  • Zdiagnozowano encefalopatię noworodkową, zaburzenia metaboliczne, udar, krwotok śródczaszkowy lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych podczas hospitalizacji porodowej
  • Przeszedł jakąkolwiek poważną interwencję chirurgiczną podczas hospitalizacji porodowej lub wymagał długotrwałej hospitalizacji porodowej (przedłużona hospitalizacja to każda hospitalizacja dłuższa niż 7 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowane sesje coachingowe
Nowatorski program mający na celu szkolenie rodziców w zakresie reagowania warunkowego, którego celem jest poprawa wyników neurorozwojowych u niemowląt narażonych w okresie prenatalnym na kannabinoidy. 1 spersonalizowana sesja coachingowa miesięcznie przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Program strategii zabawy i nauki (PALS).
Comiesięczne moduły i spersonalizowane sesje coachingowe mające na celu wzmocnienie reakcji i wrażliwości matki, co z kolei poprawia zachowanie społeczno-emocjonalne i wyniki rozwojowe dziecka.
Inne nazwy:
  • ePALS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, do których się zgłoszono, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
To, czy potencjalny uczestnik zostanie zaproszony do udziału w badaniu, zostanie ostatecznie wyrażone i uznane za kwalifikującego się do udziału w badaniu.
3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ostatnią wizytę
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
Czy diada rodzic/dziecko ukończy ostatnią sesję coachingową, gdy dziecko będzie miało 12 miesięcy.
12 miesięcy od rejestracji
Procent uczestników, którzy otrzymali wystarczającą liczbę sesji coachingowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
Czy uczestnik ukończy wystarczającą liczbę sesji coachingu interwencyjnego INTACT, definiowaną jako ukończenie co najmniej 8 z 12 sesji coachingowych.
12 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
University of Vermont
University of New Mexico
Avera Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
  • Główny śledczy: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
  • Główny śledczy: Maria Barber, DO, Avera Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 276534
  • U24OD024957 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przeprowadzimy tę próbę zgodnie z następującymi zasadami i przepisami dotyczącymi publikacji i udostępniania danych:

Polityka dostępu publicznego NIH. Wymaga od naukowców przesyłania ostatecznych, recenzowanych manuskryptów czasopism powstałych ze środków NIH do cyfrowego archiwum PubMed Central po przyjęciu do publikacji.

Polityka publikacji i prezentacji ECHO ISPCTN. Zapewnia dokładne, odpowiedzialne i skuteczne przekazywanie wyników badań klinicznych ECHO ISPCTN.

Polityka udostępniania danych NIH oraz polityka dotycząca rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz zasady rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji wynikowych. Inni badacze mogą poprosić o dane z tego badania, kontaktując się z dr Song Ounpraseugh w Centrum Koordynacji i Operacji Danych ISPCTN (DCOC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH i ISPCTN

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostać ogłoszone

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami