POPRAWA WYNIKÓW neurorozwojowych po prenatalnej ekspozycji na kannabinoidy w organizmie utero (INTACT)
Pilotażowa próba wykonalności poprawy wyników neurorozwojowych po prenatalnej ekspozycji na kannabinoidy w macicy (INTACT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie INTACT ma na celu zajęcie się potrzebą interwencji poprawiających wyniki neurorozwojowe u niemowląt narażonych na działanie kannabinoidów w życiu płodowym. Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe przeprowadzone w trzech ośrodkach Państwowej Sieci Badań Klinicznych z Pediatrią (ISPCTN) przyznanej nagrodą Institutional Development Award (IDEA). Celem badania jest ocena wykonalności programu interwencyjnego INTACT, który koncentruje się na szkoleniu rodzących rodziców w zakresie reagowania warunkowego w celu promowania wczesnego rozwoju językowego, poznawczego i społecznego u ich niemowląt.
Interwencja badawcza składa się z 12 comiesięcznych sesji coachingu interwencyjnego INTACT, każda obejmująca ukończenie modułu online, po której następują spersonalizowane sesje coachingowe z interwencjonistami certyfikowanymi do stosowania metodologii strategii zabawy i uczenia się (PALS), która stanowi podstawę interwencji INTACT. Moduły online skupiają się na wzmacnianiu skutecznych praktyk rodzicielskich, podczas gdy sesje coachingowe prowadzą rodziców w zakresie technik reagowania warunkowego, takich jak odczytywanie sygnałów niemowlęcia i reagowanie ciepłymi i wrażliwymi zachowaniami. Badanie ma trzy cele: 1) rekrutacja uczestników, 2) ukończenie kursu przez uczestnika i 3) przestrzeganie zasad uczestnictwa przez uczestnika.
Cel 1 sprawdza, czy rodzący rodzice mogą zostać zrekrutowani i włączeni do badania. Punktem końcowym tego celu jest odsetek potencjalnych uczestników, do których zwrócono się do badania, którzy wyrazili zgodę i uznali, że kwalifikują się do udziału w badaniu.
Cel 2 ocenia ukończenie kursu przez uczestnika, mierzone jako procent diad rodzic/dziecko, które ukończyły sesję coachingową zaplanowaną, gdy dziecko ma 12 miesięcy.
Cel 3 ocenia liczbę ukończonych indywidualnych sesji coachingu interwencyjnego INTACT.
Czas trwania badania zaplanowano na 22 miesiące, w tym 1–4 miesiące na opracowanie i rozpoczęcie badania, 3 miesiące na rejestrację, 12 miesięcy na interwencję i 3 miesiące na uporządkowanie danych, uporządkowanie i przygotowanie manuskryptu.
Badanie INTACT nie będzie oceniać wyników klinicznych, ale posłuży do zaprojektowania przyszłego badania klinicznego na większą skalę w celu oceny skuteczności programu interwencyjnego INTACT w poprawie wyników neurorozwojowych u niemowląt narażonych w okresie prenatalnym na kannabinoidy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Henry, MSc
- Numer telefonu: (501) 686-5647
- E-mail: mhenry3@uams.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Song Ounpraseuth, PhD
- Numer telefonu: (501) 686-5647
- E-mail: STOunpraseuth@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Jessie Maxwell, MD
- E-mail: JRMaxwell@salud.unm.edu
-
Kontakt:
- Sandra Beauman, MSN
- E-mail: SBeauman@salud.unm.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Rekrutacyjny
- Avera Research Institute
-
Kontakt:
- Meggie McCoy, BS
- Numer telefonu: (605) 504-3154
- E-mail: Meggie.McCoy@avera.org
-
Kontakt:
- Maria Barber, DO
- E-mail: Maria.Barber@avera.org
-
Główny śledczy:
- Maria Barber, DO
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- E-mail: Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Laurie Chassereau, RN
- E-mail: laurie.chassereau@med.uvm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodzący rodzic
- Wiek pełnoletności określony przez stan zamieszkania
- Stosowanie kannabinoidów w czasie ciąży potwierdzone samoopisem
- Posiadać umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
- Rodząca rodzicielka, która rodziła w jednym ze szpitali, w którym członkowie zespołu badawczego mają kliniczne przywileje dostępu do dokumentacji medycznej
- Posiada władzę rodzicielską nad dzieckiem
- Ciąża pojedyncza z urodzeniem żywym
- Posiada urządzenie elektroniczne umożliwiające oglądanie plików wideo oraz przesyłanie strumieniowe/pobieranie plików wideo w celu przeglądania i umożliwiania wideokonferencji
- Posiada dostęp do Internetu w ramach nauki
Dziecko
- Niemowlęta urodzone o czasie (powyżej 37 tygodnia ciąży)
- Biologiczne dziecko rodzica rodzącego
Kryteria wyłączenia:
Rodzący rodzic
- Zażywanie innych nielegalnych narkotyków, z wyjątkiem kannabinoidów, podczas ciąży (takich jak heroina lub kokaina) na podstawie zgłoszeń własnych lub wyników toksykologicznych
- Używanie opiatów (na receptę lub bez recepty) w czasie tej ciąży na podstawie samoopisu lub wyników badań toksykologicznych
- Długotrwała hospitalizacja po porodzie trwająca dłużej niż 7 dni
Dziecko
- Ma poważne wady wrodzone, w tym anomalie fizyczne, w tym wady rozwojowe kończyn/brak kończyn lub nieprawidłowości chromosomalne
- Zdiagnozowano encefalopatię noworodkową, zaburzenia metaboliczne, udar, krwotok śródczaszkowy lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych podczas hospitalizacji porodowej
- Przeszedł jakąkolwiek poważną interwencję chirurgiczną podczas hospitalizacji porodowej lub wymagał długotrwałej hospitalizacji porodowej (przedłużona hospitalizacja to każda hospitalizacja dłuższa niż 7 dni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane sesje coachingowe
Nowatorski program mający na celu szkolenie rodziców w zakresie reagowania warunkowego, którego celem jest poprawa wyników neurorozwojowych u niemowląt narażonych w okresie prenatalnym na kannabinoidy. 1 spersonalizowana sesja coachingowa miesięcznie przez 12 miesięcy.
|
Comiesięczne moduły i spersonalizowane sesje coachingowe mające na celu wzmocnienie reakcji i wrażliwości matki, co z kolei poprawia zachowanie społeczno-emocjonalne i wyniki rozwojowe dziecka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, do których się zgłoszono, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
To, czy potencjalny uczestnik zostanie zaproszony do udziału w badaniu, zostanie ostatecznie wyrażone i uznane za kwalifikującego się do udziału w badaniu.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ostatnią wizytę
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
|
Czy diada rodzic/dziecko ukończy ostatnią sesję coachingową, gdy dziecko będzie miało 12 miesięcy.
|
12 miesięcy od rejestracji
|
|
Procent uczestników, którzy otrzymali wystarczającą liczbę sesji coachingowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
|
Czy uczestnik ukończy wystarczającą liczbę sesji coachingu interwencyjnego INTACT, definiowaną jako ukończenie co najmniej 8 z 12 sesji coachingowych.
|
12 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
- Główny śledczy: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
- Główny śledczy: Maria Barber, DO, Avera Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276534
- U24OD024957 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Przeprowadzimy tę próbę zgodnie z następującymi zasadami i przepisami dotyczącymi publikacji i udostępniania danych:
Polityka dostępu publicznego NIH. Wymaga od naukowców przesyłania ostatecznych, recenzowanych manuskryptów czasopism powstałych ze środków NIH do cyfrowego archiwum PubMed Central po przyjęciu do publikacji.
Polityka publikacji i prezentacji ECHO ISPCTN. Zapewnia dokładne, odpowiedzialne i skuteczne przekazywanie wyników badań klinicznych ECHO ISPCTN.
Polityka udostępniania danych NIH oraz polityka dotycząca rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz zasady rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji wynikowych. Inni badacze mogą poprosić o dane z tego badania, kontaktując się z dr Song Ounpraseugh w Centrum Koordynacji i Operacji Danych ISPCTN (DCOC).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .