Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FZ-AD005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności preparatu FZ-AD005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Pierwsze na ludziach, otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej FZ-AD005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mengli zhou
  • Numer telefonu: 00-86-021-58953355
  • E-mail: mlzhou@fd-zj.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengbo Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjenci mają rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne z zaawansowanymi guzami litymi (zwłaszcza SCLC lub LCNEC);
  4. Chęć udostępnienia tkanki nowotworowej do badań;
  5. Mają mierzalne zmiany zdefiniowane w RECIST v. 1.1;
  6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
  7. Stan wyników Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
  8. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim dniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek przeciwciałem anty-DLL3;
  2. w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe;
  3. Pacjenci otrzymujący inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  4. Mają aktywne przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego);
  5. przeszedł poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  6. w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem przyjmowano ogólnoustrojowo duże dawki steroidów;
  7. Pacjenci mają historię psychiatryczną;
  8. Pacjentki karmiące piersią lub w ciąży;
  9. Inne powody, które zdaniem badaczy są niewłaściwe, aby wziąć udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FZ-AD005
Lek: FZ-AD005
Co 21 dni przez 1 cykl. Uczestnicy otrzymają dożylny wlew FZ-AD005 do czasu potwierdzenia progresji, niezaakceptowanej toksyczności lub spełnienia jakichkolwiek kryteriów wycofania z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni (pierwszy cykl)
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecane dawki rozszerzające (RDE). RDE nie przekroczy MTD.
21 dni (pierwszy cykl)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni (pierwszy cykl)
Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) FZ-AD005
21 dni (pierwszy cykl)
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia badania, oceniane do 60 miesięcy
Aby sprawdzić liczbę zdarzeń niepożądanych, które miały miejsce w trakcie badania.
Badania przesiewowe do zakończenia badania, oceniane do 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Aby ocenić współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) [pełna odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR)] FZ-AD005 zgodnie z RECIST 1.1
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako odstęp od daty rozpoczęcia pierwszej dawki do daty progresji choroby określonej jako udokumentowana choroba postępująca (PD) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzony od chwili spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie odnotowane jako pierwsze) do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (przyjmując jako punkt odniesienia w przypadku choroby postępującej najmniejszy pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
Do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
przeżycie całkowite zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia podania pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 60 miesięcy
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Aby sprawdzić, czy u uczestników rozwija się „przeciwciało przeciw narkotykom” przeciwko FZ-AD005, poprzez próbkę krwi
Do 36 miesięcy
Czas do osiągnięcia szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Aby zmierzyć czas do osiągnięcia maksymalnego skurczu przeciwciał całkowitych, wolnego DXd i FZ-AD005 u uczestników badania
Do 18 tygodnia
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Aby zmierzyć czas całkowitego przeciwciała, Free DXd i FZ-AD005 będą potrzebne do wyeliminowania połowy jego stężenia z uczestników.
Do 18 tygodnia
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Aby zmierzyć maksymalne stężenie uzyskane przez uczestników całkowitego przeciwciała, wolnego DXd i FZ-AD004 w osoczu krwi.
Do 18 tygodnia
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-∞) od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Aby zmierzyć profil leku pod względem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania przeciwciał całkowitych, wolnego DXd i FZ-AD005 w osoczu krwi uczestników
Do 18 tygodnia
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Aby zmierzyć czas do osiągnięcia maksymalnego skurczu przeciwciał całkowitych, wolnego DXd i FZ-AD005 u uczestników badania
Do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F0041-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami