Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FZ-AD005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności preparatu FZ-AD005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Pierwsze na ludziach, otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej FZ-AD005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mengli Zhou
  • Numer telefonu: 00-86-021-58953355
  • E-mail: mlzhou@fd-zj.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Shengxiang Ren
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengbo Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjenci mają rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne z zaawansowanymi guzami litymi (zwłaszcza SCLC lub LCNEC);
  4. Chęć udostępnienia tkanki nowotworowej do badań;
  5. Mają mierzalne zmiany zdefiniowane w RECIST v. 1.1;
  6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
  7. Stan wyników Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
  8. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim dniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek przeciwciałem anty-DLL3;
  2. w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe;
  3. Pacjenci otrzymujący inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  4. Mają aktywne przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego);
  5. przeszedł poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  6. w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem przyjmowano ogólnoustrojowo duże dawki steroidów;
  7. Pacjenci mają historię psychiatryczną;
  8. Pacjentki karmiące piersią lub w ciąży;
  9. Inne powody, które zdaniem badaczy są niewłaściwe, aby wziąć udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FZ-AD005
Lek: FZ-AD005
Co 21 dni przez 1 cykl. Uczestnicy otrzymają dożylny wlew FZ-AD005 do czasu potwierdzenia progresji, niezaakceptowanej toksyczności lub spełnienia jakichkolwiek kryteriów wycofania z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni (pierwszy cykl)
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecane dawki rozszerzające (RDE). RDE nie przekroczy MTD.
21 dni (pierwszy cykl)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni (pierwszy cykl)
Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) FZ-AD005
21 dni (pierwszy cykl)
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia badania, oceniane do 60 miesięcy
Aby sprawdzić liczbę zdarzeń niepożądanych, które miały miejsce w trakcie badania.
Badania przesiewowe do zakończenia badania, oceniane do 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Aby ocenić współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) [pełna odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR)] FZ-AD005 zgodnie z RECIST 1.1
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako odstęp od daty rozpoczęcia pierwszej dawki do daty progresji choroby określonej jako udokumentowana choroba postępująca (PD) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzony od chwili spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie odnotowane jako pierwsze) do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (przyjmując jako punkt odniesienia w przypadku choroby postępującej najmniejszy pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
Do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
przeżycie całkowite zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia podania pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 60 miesięcy
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Aby sprawdzić, czy u uczestników rozwija się „przeciwciało przeciw narkotykom” przeciwko FZ-AD005, poprzez próbkę krwi
Do 36 miesięcy
Czas do osiągnięcia szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Aby zmierzyć czas do osiągnięcia maksymalnego skurczu przeciwciał całkowitych, wolnego DXd i FZ-AD005 u uczestników badania
Do 18 tygodnia
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Aby zmierzyć czas całkowitego przeciwciała, Free DXd i FZ-AD005 będą potrzebne do wyeliminowania połowy jego stężenia z uczestników.
Do 18 tygodnia
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Aby zmierzyć maksymalne stężenie uzyskane przez uczestników całkowitego przeciwciała, wolnego DXd i FZ-AD004 w osoczu krwi.
Do 18 tygodnia
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-∞) od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Aby zmierzyć profil leku pod względem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania przeciwciał całkowitych, wolnego DXd i FZ-AD005 w osoczu krwi uczestników
Do 18 tygodnia
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Aby zmierzyć czas do osiągnięcia maksymalnego skurczu przeciwciał całkowitych, wolnego DXd i FZ-AD005 u uczestników badania
Do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F0041-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FZ-AD005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj