Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania zestawu Cellular Matrix/A-CP-HA (CellularMatrix)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Fundación Santiago Dexeus Font

Skuteczność stosowania macierzy komórkowej / zestawu A-CP-HA (połączenie autologicznego osocza bogatopłytkowego i nieusieciowanego kwasu hialuronowego) w porównaniu z miejscową terapią estrogenową (Blissel, estriol 50 mikrogramów/g żel dopochwowy) u kobiet Z zespołem moczowo-płciowym w okresie menopauzy. Randomizowane kontrolowane badanie z drugim ślepym obserwatorem.

This study is a randomized, controlled, non-inferiority trial, that will be performed on 192 women on Menopause (absence of menstruation for at least 12 months), with diagnostic of genitourinary syndrome of menopause (SGM) and a vaginal health index <15 points, that are sexually active.

Patients will be randomized 1:1, equal number assigned to each of the two treatment groups, to receive treatment with two dose of Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (a combination of autologous platelet-rich plasma and non-cross-linked hyaluronic acid) separated for a month, and control group that will receive the standard treatment for SGM, local estrogen therapy (Blissel, estriol 50 micrograms/g vaginal gel).

Both groups will be follow-up for 3 and 6 month afther treatment, a blind observer will assess the application of the validated scale (VHIS, VHI), and the investigators will do the FSD, symptom record, maturation index, follow-up photography and evaluation of adverse events and treatment compliance and adherence.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study is a randomized, controlled, non-inferiority trial, with a second blind observer, comparing effectiveness of the use of Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (a combination of autologous platelet-rich plasma and non-cross-linked hyaluronic acid) to the standard line of treatment, local estrogen therapy (Blissel, estriol 50 micrograms/g vaginal gel) in women with genitourinary syndrome of menopause (SGM). Duration of the study estimated is 24 months.

A total of 192 menopausal women, with absence of menstruation for at least 12 months, ≤70 years old, that are sexually active and who report symptoms and signs of SGM, with a vaginal health index <15 points. Patients will be excluded if are in treatment with systemic or local hormonal treatment in the last 3 months, Tamoxifen or Aromatase inhibitor treatments. Vulvovaginal pathologies (condyloma, vaginal intraepithelial neoplasia, vaginal carcinoma, lichen sclerosus, lichen planus, history of radiation, history of cervical cancer, other gynecologic cancer, or pelvic radiation, or active genital infection (eg. g., bacterial vaginosis, genital herpes, candida). Contraindication for vaginal estrogen therapy. Women with thrombocytopenia or coagulation disorders, systemic infections, STDs, cancer of any type in recent treatment, connective tissue diseases. Women who have had pelvic surgery within 6 months.

Patients will be randomized 1:1, equal number assigned to each of the two treatment groups, to receive treatment with two dose of Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (a combination of autologous platelet-rich plasma and non-cross-linked hyaluronic acid), separated for a month, and control group that will receive the standard treatment for SGM, local estrogen therapy (Blissel, estriol 50 micrograms/g vaginal gel).

Patients will interviewed about their medical history, age of menopause, symptoms related and history of treatments. Evaluation of the Vaginal Health Index (VHIS), Vulvar Health Index (VHI), vaginal pH, and vaginal maturation index (vaginal cytology). The intensity of VVA symptoms (vaginal burning, vaginal itching, vaginal dryness, dyspareunia and dysuria) will be measured using a 5-cm visual analog scale (VAS), and a valuation of Female Sexual Distress (FSD) score. Photographic monitoring during all phases of the procedure. Routine laboratory test serology will requested for both groups (valid up to 3 months).

Both groups will be follow-up for 3 and 6 month afther treatment, a blind observer will assess the application of the validated scale (VHIS, VHI), and the investigators will do the FSD, symptom record, maturation index, follow-up photography and evaluation of adverse events and treatment compliance and adherence.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women ≤70 years old
  • Women that are sexually active
  • Women who report symptoms and signs of SGM, with a vaginal health index (VHIS - Bachmann score) < 15 points.
  • Women who understand the Spanish language
  • Willing to participate in the study and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Systemic or local hormonal treatment in the last 3 months
  • Tamoxifen or Aromatase inhibitor treatments
  • Vulvovaginal pathologies (condyloma, vaginal intraepithelial neoplasia, vaginal carcinoma, lichen sclerosus, lichen planus, history of radiation, history of cervical cancer, other gynecologic cancer, or pelvic radiation, or active genital infection (eg. g., bacterial vaginosis, genital herpes, candida) Contraindication for vaginal estrogen therapy
  • Women with thrombocytopenia or coagulation disorders, systemic infections, STDs, cancer of any type in recent treatment, connective tissue diseases.
  • Women who have had pelvic surgery within 6 months.
  • Women who are unwilling or unable to give informed consent and/or do not comply with the study requirements.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cellular Matrix / A-CP-HA Kit

(a combination of autologous platelet-rich plasma and non-cross-linked hyaluronic acid) is a sterile tube designed for use in the preparation of a mixture of PRP and hyaluronic acid, tube is under vacuum allowing the withdrawal of 6 ml of blood and contains: 2 ml of hyaluronic acid gel (20mg/ml, 40 mg per tube) in phosphate buffer. Not crosslinked, hyaluronic acid is obtained from bacterial fermentation, 3 g of inert cell-selector gel, and 0.6 ml of anticoagulant (sodium citrate 4%). Centrifuged at 1,500 g, 3,000 rpm for 5 min. Platelet recovery of more than 70%, granulocyte depletion of 94.3% and red blood cells of 99.5% are achieved.
Lek: Cellular Matrix / A-CP-HA Kit

For infiltration, a prior preparation of the region with anesthetic cream is performed, procaine 25 mg/g + lidocaine 25 mg/g (Emla 5% cream) in the vulvar area and vaginal introitus. Occlusion of the area with plastic film is performed for 20 minutes. After asepsis and antisepsis, infiltration is performed with mesotherapy needles 31G 4mm, using the technique of superficial "point-to-point" mesotherapy microinjections, in the vestibule and the first 3 cm of the posterior wall of the vagina.
Aktywny komparator: Local estrogen therapy

Blissel, estriol 50 micrograms/g vaginal gel
Lek: Local estrogen therapy (Blissel, estriol 50 micrograms/g vaginal gel)

Blissel®, Estriol vaginal gel 50 micrograms/g, daily application for 15-21 days in a row, then two times a week for 24 weeks (6 months). Application instructions will be explained to the patients. The gel should be applied in the vagina using an applicator with the marked dose, the full applicator should be inserted into the vagina and emptied, preferably at night.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of patients with improved symptomatology.
Ramy czasowe: at 6 months after treatment

Improvement is defined as having a higher score than the baseline in the Vaginal Health Index (VHIS)
at 6 months after treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Ewolucja wskaźnika zdrowia sromu
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Ewolucja pH pochwy
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Ewolucja wskaźnika dojrzewania pochwy (cytologia pochwy)
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Healing percentage
Ramy czasowe: at 6 months after treatment

defined as percentage of patients scoring ≥ 15 in the VHIS
at 6 months after treatment
Evolution of intensity of VVA symptoms (vaginal burning, vaginal itching, vaginal dryness, dyspareunia, and dysuria)
Ramy czasowe: at 3-months and 6-months follow-up

measured using a 5-cm visual analog scale (VAS)
at 3-months and 6-months follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Santiago Dexeus Font

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regen Lab SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSD-CEL-2023-11
  • 2023-507200-31-00 (Ctis)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami