Skuteczność stosowania zestawu Cellular Matrix/A-CP-HA (CellularMatrix)
Skuteczność stosowania macierzy komórkowej / zestawu A-CP-HA (połączenie autologicznego osocza bogatopłytkowego i nieusieciowanego kwasu hialuronowego) w porównaniu z miejscową terapią estrogenową (Blissel, estriol 50 mikrogramów/g żel dopochwowy) u kobiet Z zespołem moczowo-płciowym w okresie menopauzy. Randomizowane kontrolowane badanie z drugim ślepym obserwatorem.
This study is a randomized, controlled, non-inferiority trial, that will be performed on 192 women on Menopause (absence of menstruation for at least 12 months), with diagnostic of genitourinary syndrome of menopause (SGM) and a vaginal health index <15 points, that are sexually active.
Patients will be randomized 1:1, equal number assigned to each of the two treatment groups, to receive treatment with two dose of Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (a combination of autologous platelet-rich plasma and non-cross-linked hyaluronic acid) separated for a month, and control group that will receive the standard treatment for SGM, local estrogen therapy (Blissel, estriol 50 micrograms/g vaginal gel).
Both groups will be follow-up for 3 and 6 month afther treatment, a blind observer will assess the application of the validated scale (VHIS, VHI), and the investigators will do the FSD, symptom record, maturation index, follow-up photography and evaluation of adverse events and treatment compliance and adherence.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This study is a randomized, controlled, non-inferiority trial, with a second blind observer, comparing effectiveness of the use of Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (a combination of autologous platelet-rich plasma and non-cross-linked hyaluronic acid) to the standard line of treatment, local estrogen therapy (Blissel, estriol 50 micrograms/g vaginal gel) in women with genitourinary syndrome of menopause (SGM). Duration of the study estimated is 24 months.
A total of 192 menopausal women, with absence of menstruation for at least 12 months, ≤70 years old, that are sexually active and who report symptoms and signs of SGM, with a vaginal health index <15 points. Patients will be excluded if are in treatment with systemic or local hormonal treatment in the last 3 months, Tamoxifen or Aromatase inhibitor treatments. Vulvovaginal pathologies (condyloma, vaginal intraepithelial neoplasia, vaginal carcinoma, lichen sclerosus, lichen planus, history of radiation, history of cervical cancer, other gynecologic cancer, or pelvic radiation, or active genital infection (eg. g., bacterial vaginosis, genital herpes, candida). Contraindication for vaginal estrogen therapy. Women with thrombocytopenia or coagulation disorders, systemic infections, STDs, cancer of any type in recent treatment, connective tissue diseases. Women who have had pelvic surgery within 6 months.
Patients will be randomized 1:1, equal number assigned to each of the two treatment groups, to receive treatment with two dose of Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (a combination of autologous platelet-rich plasma and non-cross-linked hyaluronic acid), separated for a month, and control group that will receive the standard treatment for SGM, local estrogen therapy (Blissel, estriol 50 micrograms/g vaginal gel).
Patients will interviewed about their medical history, age of menopause, symptoms related and history of treatments. Evaluation of the Vaginal Health Index (VHIS), Vulvar Health Index (VHI), vaginal pH, and vaginal maturation index (vaginal cytology). The intensity of VVA symptoms (vaginal burning, vaginal itching, vaginal dryness, dyspareunia and dysuria) will be measured using a 5-cm visual analog scale (VAS), and a valuation of Female Sexual Distress (FSD) score. Photographic monitoring during all phases of the procedure. Routine laboratory test serology will requested for both groups (valid up to 3 months).
Both groups will be follow-up for 3 and 6 month afther treatment, a blind observer will assess the application of the validated scale (VHIS, VHI), and the investigators will do the FSD, symptom record, maturation index, follow-up photography and evaluation of adverse events and treatment compliance and adherence.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Women ≤70 years old
- Women that are sexually active
- Women who report symptoms and signs of SGM, with a vaginal health index (VHIS - Bachmann score) < 15 points.
- Women who understand the Spanish language
- Willing to participate in the study and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Systemic or local hormonal treatment in the last 3 months
- Tamoxifen or Aromatase inhibitor treatments
- Vulvovaginal pathologies (condyloma, vaginal intraepithelial neoplasia, vaginal carcinoma, lichen sclerosus, lichen planus, history of radiation, history of cervical cancer, other gynecologic cancer, or pelvic radiation, or active genital infection (eg. g., bacterial vaginosis, genital herpes, candida) Contraindication for vaginal estrogen therapy
- Women with thrombocytopenia or coagulation disorders, systemic infections, STDs, cancer of any type in recent treatment, connective tissue diseases.
- Women who have had pelvic surgery within 6 months.
- Women who are unwilling or unable to give informed consent and/or do not comply with the study requirements.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cellular Matrix / A-CP-HA Kit
(a combination of autologous platelet-rich plasma and non-cross-linked hyaluronic acid) is a sterile tube designed for use in the preparation of a mixture of PRP and hyaluronic acid, tube is under vacuum allowing the withdrawal of 6 ml of blood and contains: 2 ml of hyaluronic acid gel (20mg/ml, 40 mg per tube) in phosphate buffer. Not crosslinked, hyaluronic acid is obtained from bacterial fermentation, 3 g of inert cell-selector gel, and 0.6 ml of anticoagulant (sodium citrate 4%). Centrifuged at 1,500 g, 3,000 rpm for 5 min. Platelet recovery of more than 70%, granulocyte depletion of 94.3% and red blood cells of 99.5% are achieved. |
For infiltration, a prior preparation of the region with anesthetic cream is performed, procaine 25 mg/g + lidocaine 25 mg/g (Emla 5% cream) in the vulvar area and vaginal introitus. Occlusion of the area with plastic film is performed for 20 minutes. After asepsis and antisepsis, infiltration is performed with mesotherapy needles 31G 4mm, using the technique of superficial "point-to-point" mesotherapy microinjections, in the vestibule and the first 3 cm of the posterior wall of the vagina. |
|
Aktywny komparator: Local estrogen therapy
Blissel, estriol 50 micrograms/g vaginal gel |
Blissel®, Estriol vaginal gel 50 micrograms/g, daily application for 15-21 days in a row, then two times a week for 24 weeks (6 months). Application instructions will be explained to the patients. The gel should be applied in the vagina using an applicator with the marked dose, the full applicator should be inserted into the vagina and emptied, preferably at night. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with improved symptomatology.
Ramy czasowe: at 6 months after treatment
|
Improvement is defined as having a higher score than the baseline in the Vaginal Health Index (VHIS) |
at 6 months after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
|
Ewolucja wskaźnika zdrowia sromu
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
|
Ewolucja pH pochwy
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
|
Ewolucja wskaźnika dojrzewania pochwy (cytologia pochwy)
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
|
Healing percentage
Ramy czasowe: at 6 months after treatment
|
defined as percentage of patients scoring ≥ 15 in the VHIS |
at 6 months after treatment
|
|
Evolution of intensity of VVA symptoms (vaginal burning, vaginal itching, vaginal dryness, dyspareunia, and dysuria)
Ramy czasowe: at 3-months and 6-months follow-up
|
measured using a 5-cm visual analog scale (VAS) |
at 3-months and 6-months follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSD-CEL-2023-11
- 2023-507200-31-00 (Ctis)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .