Skuteczność stosowania zestawu Cellular Matrix/A-CP-HA (CellularMatrix)
Skuteczność stosowania macierzy komórkowej / zestawu A-CP-HA (połączenie autologicznego osocza bogatopłytkowego i nieusieciowanego kwasu hialuronowego) w porównaniu z miejscową terapią estrogenową (Blissel, estriol 50 mikrogramów/g żel dopochwowy) u kobiet Z zespołem moczowo-płciowym w okresie menopauzy. Randomizowane kontrolowane badanie z drugim ślepym obserwatorem.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoważności, które zostanie przeprowadzone z udziałem 192 kobiet w okresie menopauzy (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy), z rozpoznaniem menopauzalnego zespołu moczowo-płciowego (SGM) i wskaźnikiem zdrowia pochwy <15 punktów aktywnych seksualnie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, w równej liczbie przydzieleni do każdej z dwóch grup leczenia, do leczenia dwiema dawkami zestawu Cellular Matrix/A-CP-HA Kit (połączenie autologicznego osocza bogatopłytkowego i nieusieciowanego kwas hialuronowy) w separacji na miesiąc oraz grupę kontrolną, która otrzyma standardowe leczenie SGM, miejscową terapię estrogenową (Blissel, estriol 50 mikrogramów/g żel dopochwowy).
Obie grupy będą objęte kontrolą przez 3 i 6 miesięcy po leczeniu, niewidomy obserwator oceni zastosowanie zwalidowanej skali (VHIS, VHI), a badacze wykonają FSD, zapis objawów, wskaźnik dojrzewania, zdjęcia kontrolne oraz ocena zdarzeń niepożądanych oraz przestrzegania zasad leczenia i przestrzegania zaleceń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoważności, z drugim ślepym obserwatorem, porównującym skuteczność stosowania zestawu Cellular Matrix/A-CP-HA (połączenie autologicznego osocza bogatopłytkowego i nieusieciowanego kwasu hialuronowego kwas) do standardowego leczenia, miejscowa terapia estrogenowa (Blissel, estriol 50 mikrogramów/g żel dopochwowy) u kobiet z zespołem moczowo-płciowym w okresie menopauzy (SGM). Szacowany czas trwania badania wynosi 24 miesiące.
W sumie 192 kobiety w okresie menopauzy, nie miesiączkujące od co najmniej 12 miesięcy, w wieku ≤ 70 lat, aktywne seksualnie i zgłaszające objawy SGM, ze wskaźnikiem zdrowia pochwy <15 punktów. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie hormonalne, tamoksyfen lub inhibitor aromatazy. Patologie sromu i pochwy (kłykciny, śródnabłonkowa neoplazja pochwy, rak pochwy, liszaj twardzinowy, liszaj płaski, przebyte napromienianie, rak szyjki macicy w wywiadzie, inny rak ginekologiczny lub napromienianie miednicy mniejszej lub aktywne zakażenie narządów płciowych (np. bakteryjne zapalenie pochwy, opryszczka narządów płciowych, Candida). Przeciwwskazania do dopochwowej terapii estrogenowej. Kobiety z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, infekcjami ogólnoustrojowymi, chorobami przenoszonymi drogą płciową, nowotworem dowolnego rodzaju w trakcie niedawnego leczenia, chorobami tkanki łącznej. Kobiety, które przeszły operację miednicy w ciągu 6 miesięcy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, w równej liczbie przydzieleni do każdej z dwóch grup leczenia, do leczenia dwiema dawkami zestawu Cellular Matrix/A-CP-HA Kit (połączenie autologicznego osocza bogatopłytkowego i nieusieciowanego kwasu hialuronowego), w separacji na miesiąc oraz grupę kontrolną, która otrzyma standardowe leczenie SGM, miejscową terapię estrogenową (Blissel, estriol 50 mikrogramów/g żel dopochwowy).
Pacjenci zostaną przesłuchani na temat ich historii medycznej, wieku menopauzy, związanych z nimi objawów i historii leczenia. Ocena wskaźnika zdrowia pochwy (VHIS), wskaźnika zdrowia sromu (VHI), pH pochwy i wskaźnika dojrzewania pochwy (cytologia pochwy). Intensywność objawów VVA (pieczenie pochwy, swędzenie pochwy, suchość pochwy, dyspareunia i bolesne oddawanie moczu) będzie mierzona za pomocą 5-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) i oceny punktacji kobiecego dyskomfortu seksualnego (FSD). Monitoring fotograficzny na wszystkich etapach zabiegu. Dla obu grup wymagane będą rutynowe badania laboratoryjne (ważne do 3 miesięcy).
Obie grupy będą objęte kontrolą przez 3 i 6 miesięcy po leczeniu, niewidomy obserwator oceni zastosowanie zwalidowanej skali (VHIS, VHI), a badacze wykonają FSD, zapis objawów, wskaźnik dojrzewania, zdjęcia kontrolne oraz ocena zdarzeń niepożądanych oraz przestrzegania zasad leczenia i przestrzegania zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ignacio Rodríguez, MSc
- Numer telefonu: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonella de Ponte Davi, MD
- Numer telefonu: 0034932274700
- E-mail: ANTPON@dexeus.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08037
- Rekrutacyjny
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
Kontakt:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Numer telefonu: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ≤70 lat
- Kobiety aktywne seksualnie
- Kobiety, które zgłaszają objawy SGM, ze wskaźnikiem zdrowia pochwy (VHIS – wynik Bachmanna) < 15 punktów.
- Kobiety, które rozumieją język hiszpański
- Wyrażenie chęci wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie hormonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy
- Patologie sromu i pochwy (kłykciny, śródnabłonkowa neoplazja pochwy, rak pochwy, liszaj twardzinowy, liszaj płaski, przebyte napromienianie, rak szyjki macicy w wywiadzie, inny rak ginekologiczny lub napromienianie miednicy mniejszej lub aktywne zakażenie narządów płciowych (np. bakteryjne zapalenie pochwy, opryszczka narządów płciowych, candida) Przeciwwskazanie do dopochwowej terapii estrogenowej
- Kobiety z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, infekcjami ogólnoustrojowymi, chorobami przenoszonymi drogą płciową, nowotworem dowolnego rodzaju w trakcie niedawnego leczenia, chorobami tkanki łącznej.
- Kobiety, które przeszły operację miednicy w ciągu 6 miesięcy.
- Kobiety, które nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody i/lub nie spełniają wymogów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw matrycy komórkowej / A-CP-HA
(połączenie autologicznego osocza bogatopłytkowego i nieusieciowanego kwasu hialuronowego) to sterylna probówka przeznaczona do stosowania w przygotowaniu mieszaniny PRP i kwasu hialuronowego, w probówce panuje próżnia umożliwiająca pobranie 6 ml krwi i zawiera: 2 ml żelu kwasu hialuronowego (20 mg/ml, 40 mg w tubce) w buforze fosforanowym.
Nieusieciowany kwas hialuronowy otrzymywany jest w wyniku fermentacji bakteryjnej, 3 g obojętnego żelu selektora komórek i 0,6 ml antykoagulantu (cytrynian sodu 4%).
Odwirowano przy 1500 g, 3000 obr/min przez 5 min.
Osiąga się odzysk płytek krwi wynoszący ponad 70%, zmniejszenie liczby granulocytów o 94,3% i czerwonych krwinek o 99,5%.
|
Do infiltracji wykonuje się wcześniejsze przygotowanie okolicy kremem znieczulającym, prokainą 25 mg/g + lidokainą 25 mg/g (krem Emla 5%) w okolicy sromu i wejścia do pochwy.
Okluzję obszaru folią z tworzywa sztucznego wykonuje się przez 20 minut.
Po aseptyce i antyseptyce wykonuje się infiltrację igłami do mezoterapii 31G 4mm, techniką powierzchownych mikroiniekcji mezoterapii „punkt do punktu”, w przedsionku i pierwszych 3 cm tylnej ściany pochwy.
|
|
Aktywny komparator: Miejscowa terapia estrogenowa
Blissel, estriol, 50 mikrogramów/g, żel dopochwowy
|
Blissel®, Estriol żel dopochwowy 50 mikrogramów/g, aplikacja codziennie przez 15-21 dni z rzędu, następnie 2 razy w tygodniu przez 24 tygodnie (6 miesięcy).
Instrukcje dotyczące stosowania zostaną wyjaśnione pacjentom.
Żel należy aplikować do pochwy za pomocą aplikatora z zaznaczoną dawką, pełny aplikator należy wprowadzić do pochwy i opróżnić, najlepiej w nocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą symptomatologii.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od leczenia
|
Poprawę definiuje się jako wyższy wynik niż wartość wyjściowa w Indeksie Zdrowia Pochwy (VHIS)
|
po 6 miesiącach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uzdrowienia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od leczenia
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 15 punktów w skali VHIS
|
po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Ewolucja wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
|
Ewolucja wskaźnika zdrowia sromu
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
|
Ewolucja pH pochwy
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
|
Ewolucja wskaźnika dojrzewania pochwy (cytologia pochwy)
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
|
Ewolucja nasilenia objawów VVA (pieczenie pochwy, swędzenie pochwy, suchość pochwy, dyspareunia i bolesne oddawanie moczu)
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
mierzone za pomocą 5-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
|
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSD-CEL-2023-11
- 2023-507200-31-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .