Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie metylacji DNA moczu w celu oceny krwiomoczu

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

Wykrywanie metylacji DNA komórek złuszczonych w moczu w diagnostyce raków nabłonka dróg moczowych u pacjentów z krwiomoczem – prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe

Wstęp: Krwiomocz, częsty objaw chorób układu moczowego, może wynikać z różnych przyczyn, w tym infekcji, kamieni, urazów i nowotworów. Rak urotelialny (UC), najczęstszy nowotwór układu moczowego, często objawia się krwiomoczem. Obecne metody diagnostyczne, takie jak cytologia moczu i cystoskopia, mają ograniczoną czułość i swoistość, a cystoskopia jest inwazyjna. Biomarkery metylacji DNA oferują potencjał nieinwazyjnego wykrywania UC, poprawiając dokładność diagnostyczną u pacjentów z krwiomoczem.

Cel: Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej biomarkerów metylacji DNA w wykrywaniu WZJG u pacjentów z krwiomoczem.

Metody: To prospektywne badanie pilotażowe będzie obejmowało pobieranie przedoperacyjnych próbek moczu od pacjentów z krwiomoczem w celu przeprowadzenia badania metylacji DNA przy użyciu metody MSRE-qPCR. Obliczenia wielkości próby oparto na przyjętej częstości występowania UC u pacjentów z krwiomoczem wynoszącej 25%, co dało w sumie 71 uczestników po uwzględnieniu 20% wskaźnika rezygnacji. Czułość, swoistość i skuteczność diagnostyczna zostaną ocenione przy użyciu krzywych ROC.

Wniosek: Celem tego badania jest walidacja skuteczności testów metylacji DNA w moczu w wykrywaniu WZJG u pacjentów z krwiomoczem, co stanowi podstawę do jego zastosowania klinicznego i stanowi podstawę do projektowania większych przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  1. Tło Krwiomocz jest częstym objawem chorób układu moczowego i może być spowodowany różnymi czynnikami, w tym infekcjami, kamieniami, urazami i nowotworami. Rak urotelialny (UC) jest najczęstszym nowotworem złośliwym układu moczowego, występującym głównie w pęcherzu moczowym, miedniczce nerkowej i moczowodzie. Wczesne objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego często nie są oczywiste, a najczęstszym objawem jest krwiomocz. Jednakże obecne metody diagnostyczne, takie jak cytologia moczu i cystoskopia, mają ograniczenia pod względem czułości i swoistości w rozpoznawaniu WZJG. Ponadto cystoskopia jest badaniem inwazyjnym i może powodować dyskomfort u pacjentów. Biomarkery metylacji DNA wykazały potencjał w wykrywaniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapewniając nieinwazyjną metodę poprawiającą czułość i swoistość diagnostyki, szczególnie u pacjentów z krwiomoczem.
  2. Cel Celem badania jest ocena skuteczności diagnostycznej biomarkerów metylacji DNA w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych u pacjentów z krwiomoczem. Pobierając przedoperacyjne próbki moczu od małej grupy pacjentów z krwiomoczem i przeprowadzając testy metylacji DNA, naszym celem jest zbadanie wykonalności i zalet tej metody w zastosowaniach klinicznych.

  3. Metody

    Projekt badania:

    Jest to prospektywne badanie pilotażowe, którego celem jest ocena skuteczności biomarkerów metylacji DNA w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych u pacjentów z krwiomoczem.

    Obliczanie wielkości próbki:

    Z naszych wcześniejszych obserwacji wynika, że ​​częstość występowania raka nabłonka dróg moczowych u pacjentów z krwiomoczem wynosi 20–30%, czyli jest nieco wyższa niż podana w innej literaturze. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że 25% pacjentów w kohorcie z krwiomoczem ma UC. Współczynnik alokacji grupowej (R): N-/N+ = 75%/25% = 3.

    Założenia:

    Pole pod krzywą (AUC) pod H0: 0,5 AUC pod H1: 0,8 Moc: 0,95 Poziom istotności (Alfa): 0,05 Typ danych: Ciągły zakres FPR: 0,00 do 1,00

    Wyniki: Użycie oprogramowania PASS 15.0 do obliczenia wielkości próby w celu zapewnienia wystarczającej mocy statystycznej. Obliczona wielkość próbki wynosi:

    N+ (liczba pacjentów z WZJG): 14 N- (liczba pacjentów bez WZJG): 42 Całkowita wielkość próby (N): 56

    Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, skorygowana wielkość próby wynosi:

    N+': 18 N-': 53 Całkowita wielkość próbki (N'): 71

    Kryteria włączenia i wykluczenia:

    Kryteria przyjęcia:

    Wiek od 18 do 99 lat, z krwiomoczem dużym lub mikroskopowym (>5/HP). Możliwość oddania 50 ml moczu do badania przed zabiegiem. Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

    Kryteria wyłączenia:

    Z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub współistniejącymi nowotworami innymi niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ciężkie zakażenie dróg moczowych prowadzące do sepsy. Pacjenci z cewnikami założonymi na stałe, nefrostomią lub cystostomią. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek lub inne stany uznane za nieodpowiednie do badania.

    Pacjenci, którzy z różnych powodów nie byli poddawani leczeniu chirurgicznemu. Próbki z niewystarczającą zawartością DNA lub innymi błędami kontroli jakości.

    Kolekcja próbek:

    Lekarze będą pobierać świeże próbki moczu od włączonych pacjentów z krwiomoczem i rejestrować ich podstawowe informacje, dane kliniczne i historię medyczną.

    Próbki zostaną losowo ponumerowane i przekazane personelowi zajmującemu się badaniem metylacji DNA w celu zapewnienia oślepienia.

    Metoda testowania:

    Personel przeprowadzający testy przeanalizuje próbki moczu przy użyciu metod badania metylacji DNA opartych na MSRE-qPCR w celu oceny poziomu metylacji DNA.

    Odślepianie i organizacja danych:

    Po pomyślnym zarejestrowaniu i przetestowaniu ostatniej próbki personel nierekrutujący i personel testujący odślepią próbki i zorganizują informacje kliniczne i patologiczne.

    Analiza danych:

    Stosowanie wyników patologicznych jako złotego standardu. Oblicz czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną biomarkerów metylacji DNA.

    Użyj metod statystycznych (takich jak krzywe ROC), aby ocenić skuteczność diagnostyczną biomarkerów metylacji DNA i obliczyć AUROC.

    Etyka i świadoma zgoda:

    Badanie to zostało zatwierdzone przez szpitalną komisję etyczną, a wszyscy uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.

  4. Wnioski Celem tego badania jest walidacja skuteczności badania metylacji DNA w moczu w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych u pacjentów z krwiomoczem i dostarczenie dowodów na jego zastosowanie kliniczne. Wyniki tego wstępnego badania zapewnią istotne wsparcie danych i sugestie dotyczące optymalizacji projektu na potrzeby przyszłych badań na większą skalę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chuanliang Xu, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie pilotażowe, którego celem jest ocena skuteczności biomarkerów metylacji DNA w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych u pacjentów z krwiomoczem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 99 lat, z krwiomoczem dużym lub mikroskopowym (>5/HP).
  2. Możliwość oddania 50 ml moczu do badania przed zabiegiem.
  3. Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub współistniejącymi nowotworami innymi niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  2. Ciężkie zakażenie dróg moczowych prowadzące do sepsy.
  3. Pacjenci z cewnikami założonymi na stałe, nefrostomią lub cystostomią. 4 Ciężka niewydolność wątroby lub nerek lub inne stany uznane za nieodpowiednie do badania.

5. Pacjenci, którzy z różnych powodów nie byli poddawani leczeniu chirurgicznemu. 6. Próbki z niewystarczającą zawartością DNA lub innymi błędami kontroli jakości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna testu metylacji DNA
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić skuteczność diagnostyczną biomarkerów metylacji DNA, obliczając wartość AUROC.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna biomarkerów metylacji DNA
Ramy czasowe: 1 rok
Oblicz czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną biomarkerów metylacji DNA.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CH_Hematuria_Metest

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami