Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół policystycznych jajników u nastolatków na diecie niskowęglowodanowej (PCOS)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Wpływ diety niskowęglowodanowej na wyniki w zależności od fenotypu w młodzieńczym zespole policystycznych jajników

Celem pracy było zbadanie zmian parametrów klinicznych i biochemicznych młodzieży stosującej dietę niskowęglowodanową w zależności od fenotypu PCOS w III trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to zaburzenie endokrynno-metaboliczne charakteryzujące się nieregularnymi miesiączkami, brakiem owulacji, klinicznymi i/lub biochemicznymi objawami hiperandrogenizmu (hirsutyzm i/lub trądzik), mikropolitorbielowatością jajników i zaburzeniami metabolicznymi. Ponadto zdefiniowano pewne kliniczne i laboratoryjne cechy fenotypowe, które nie były wcześniej uwzględnione w kryteriach definicyjnych PCOS, ale które uzupełniają obraz kliniczny i wpływają na nasilenie i zachorowalność obrazu klinicznego. Fenotyp A: HA + OD + PCOM; fenotyp B: HA + OD; fenotyp C: HA + PCOM i fenotyp D: OD + PCOM. Dla dorosłych pacjentów opracowano uznane na całym świecie kryteria diagnostyczne w oparciu o kombinację niewyjaśnionego hiperandrogenizmu, braku owulacji i policystycznych jajników i są one objęte Kryteriami Konsensusu Rotterdamskiego. Jednak w grupie wiekowej nastolatków częstość cykli bezowulacyjnych i związane z nimi nieregularne miesiączki, częste objawy hiperandrogenizmu i trądziku pospolitego w fazie rozwojowej, problemy z pomiarem testosteronu oraz występowanie policystycznych jajników u zdrowych nastolatek utrudniają rozpoznanie.

PCOS jest poważnym problemem klinicznym i psychologicznym u dorastających dziewcząt. Kluczowe interwencje obejmują modyfikację stylu życia, w tym dietę, aktywność fizyczną i utratę wagi. Wykazano, że środki te zmieniają przebieg choroby u dziewcząt z nadwagą i otyłością. W szczególności wiadomo, że spożycie węglowodanów o wysokim indeksie glikemicznym i ładunek glikemiczny prowadzą do szybkiego wzrostu poziomu glukozy we krwi i zwiększonej produkcji insuliny.

Dlatego uważa się, że zmniejszenie ilości insuliny może mieć bardziej pozytywny wpływ na PCOS niż zwykłe węglowodany. Dieta niskowęglowodanowa jest skuteczną, niezależną od masy ciała metodą leczenia zaburzeń metabolicznych u pacjentek z PCOS. Mając to na uwadze, celem tego badania była ocena wyników klinicznych i biochemicznych w 3 miesiącu po zastosowaniu diety niskowęglowodanowej u nastolatków zgodnie z ich fenotypem PCOS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o wytyczne ESHRE/ASRM 2018:

  1. Oligo i/lub brak owulacji*

  2. Hiperandrogenizm kliniczny i/lub biochemiczny *Oligo i/lub brak owulacji definiuje się następująco:

    • Uważa się, że jest to normalne w pierwszym roku po pierwszej miesiączce i stanowi część okresu dojrzewania
    • Od 1 do 3 lat po pierwszej miesiączce: < 21 lub > 45 dni
    • 3 lata po pierwszej miesiączce - okres okołomenopauzalny: < 21 lub > 35 dni lub < 8 cykli rocznie
    • 1 rok po pierwszej miesiączce: >90 dni na każdy cykl menstruacyjny
    • Brak miesiączki w wieku 15 lat lub 3 lata po pierwszej miesiączce.

Identyfikacja grup fenotypowych:

FENOTYP A: HA+ OD + PCOM FENOTYP B: HA+OD FENOTYP C: HA+PCOM FENOTYP D: OD+PCOM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od pierwszej miesiączki minął co najmniej 1 rok
  • poniżej 24 lat
  • uwzględnione zostaną pacjentki, które nie stosowały doustnych środków antykoncepcyjnych i wyraziły ustną i pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • powyżej 24 lat
  • hiperprolaktynemia, zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy, choroby tarczycy
  • choroby nerwowo-mięśniowe, wątroby, trzustki czy przewodu pokarmowego
  • leki hormonalne, takie jak antyandrogeny, leki przeciwcukrzycowe, glukokortykoidy, leki uwrażliwiające na insulinę lub regulatory lipidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Fenotyp A
FENOTYP A: Hiperandrogenizm + Zaburzenia owulacji + PCOM
Suplement diety: Dieta niskowęglowodanowa
Każdy pacjent będzie przez 3 miesiące otrzymywał dietę niskowęglowodanową (40% CHO) prowadzoną przez tego samego dietetyka. Szczegółowo rejestruje się, czy pacjenci przestrzegają diety i z jakich składników składa się przepisana dieta. Po 3 miesiącach standardowego stosowania pacjentka jest ponownie badana przez lekarza ginekologa i położnika w poradni PCOS.
Inne nazwy:
  • 0.
  • 3 miesiące
Fenotyp B
FENOTYP B: HA+OD
Suplement diety: Dieta niskowęglowodanowa
Każdy pacjent będzie przez 3 miesiące otrzymywał dietę niskowęglowodanową (40% CHO) prowadzoną przez tego samego dietetyka. Szczegółowo rejestruje się, czy pacjenci przestrzegają diety i z jakich składników składa się przepisana dieta. Po 3 miesiącach standardowego stosowania pacjentka jest ponownie badana przez lekarza ginekologa i położnika w poradni PCOS.
Inne nazwy:
  • 0.
  • 3 miesiące
Fenotyp C
FENOTYP C: HA+PCOM
Suplement diety: Dieta niskowęglowodanowa
Każdy pacjent będzie przez 3 miesiące otrzymywał dietę niskowęglowodanową (40% CHO) prowadzoną przez tego samego dietetyka. Szczegółowo rejestruje się, czy pacjenci przestrzegają diety i z jakich składników składa się przepisana dieta. Po 3 miesiącach standardowego stosowania pacjentka jest ponownie badana przez lekarza ginekologa i położnika w poradni PCOS.
Inne nazwy:
  • 0.
  • 3 miesiące
Fenotyp D
FENOTYP D: OD+PCOM
Suplement diety: Dieta niskowęglowodanowa
Każdy pacjent będzie przez 3 miesiące otrzymywał dietę niskowęglowodanową (40% CHO) prowadzoną przez tego samego dietetyka. Szczegółowo rejestruje się, czy pacjenci przestrzegają diety i z jakich składników składa się przepisana dieta. Po 3 miesiącach standardowego stosowania pacjentka jest ponownie badana przez lekarza ginekologa i położnika w poradni PCOS.
Inne nazwy:
  • 0.
  • 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena insulinooporności w 3 miesiącu stosowania diety niskowęglowodanowej w zależności od fenotypów PCOS u młodzieży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczanie insulinooporności: Poziom glukozy we krwi na czczo w zakresie 100-125 mg/dl uznawano za „nieprawidłową glikemię na czczo”. Wartość insulinooporności w ocenie modelu homeostatycznego (HOMA-IR) wynosząca ≥2,5 zdefiniowano jako insulinooporność. Insulinooporność obliczono korzystając ze wzoru modelu homeostatycznego. [HOMA-IR= glukoza na czczo (mg/dl) x insulina na czczo (mIU/ml)/405].
3 miesiące
dane demograficzne w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wiek
3 miesiące
Ocena danych demograficznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Palenie
3 miesiące
Dane demograficzne w 3 miesiącu stosowania diety niskowęglowodanowej według fenotypów PCOS u młodzieży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik masy ciała Obliczanie BMI: Wzrost i masę ciała pacjentów mierzono przy użyciu profesjonalnie skalibrowanych urządzeń. BMI obliczono ze wzoru BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m)2.
3 miesiące
Ocena wyników klinicznych w 3. miesiącu stosowania diety niskowęglowodanowej w zależności od fenotypów PCOS u młodzieży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
obwód talii (centymetry)
3 miesiące
Ocena stopnia hirsutyzmu w 3. miesiącu stosowania diety niskowęglowodanowej w zależności od fenotypu PCOS u młodzieży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
stopień hirsutyzmu (skala punktowa hirsutyzmu Ferrimana-Gallweya; najniższe 8 najwyższe: 24)
3 miesiące
Wyniki badań hormonalnych w 3. miesiącu stosowania diety niskowęglowodanowej w zależności od fenotypów PCOS u młodzieży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
prolaktyna (ng/ml)
3 miesiące
androstendion w 3 miesiącu stosowania diety niskowęglowodanowej według fenotypów PCOS u młodzieży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
androstendion (mosm/kg)
3 miesiące
siarczanu dehydroepiandrosteronu w 3 miesiącu stosowania diety niskowęglowodanowej według fenotypów PCOS u młodzieży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) (μg/dL)
3 miesiące
TSH w 3. miesiącu stosowania diety niskowęglowodanowej w zależności od fenotypów PCOS u młodzieży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
hormon tyreotropowy (TSH) (mIU/ml)
3 miesiące
SHBG w 3 miesiącu stosowania diety niskowęglowodanowej według fenotypów PCOS u młodzieży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki badań hormonalnych: globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
3 miesiące
17-OH progesteron w 3 miesiącu stosowania diety niskowęglowodanowej według fenotypów PCOS u młodzieży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
17-OH progesteron (mIU/ml)
3 miesiące
Testosteron w 3 miesiącu stosowania diety niskowęglowodanowej według fenotypów PCOS u młodzieży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
wolny i całkowity testosteron (ng/ml)
3 miesiące
Profil lipidowy w 3 miesiącu stosowania diety niskowęglowodanowej w zależności od fenotypów PCOS u młodzieży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profil lipidowy: cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dl), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl).
3 miesiące
Glukoza w 3 miesiącu stosowania diety niskowęglowodanowej według fenotypów PCOS u młodzieży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziom glukozy we krwi na czczo
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01/07 22.01.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami