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Polyzystisches Ovarialsyndrom bei Jugendlichen bei kohlenhydratarmer Ernährung (PCOS)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Einfluss einer kohlenhydratarmen Diät auf die Ergebnisse je nach Phänotyp beim juvenilen polyzystischen Ovarialsyndrom

Ziel der Studie war es, die Veränderungen der klinischen und biochemischen Parameter von Jugendlichen unter einer kohlenhydratarmen Diät in Bezug auf ihren PCOS-Phänotyp im 3. Trimester zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine endokrine Stoffwechselstörung, die durch Menstruationsunregelmäßigkeiten, Anovulation, klinische und/oder biochemische Symptome von Hyperandrogenismus (Hirsutismus und/oder Akne), mikropolyzystische Eierstöcke und Stoffwechselstörungen gekennzeichnet ist. Darüber hinaus wurden einige klinische und laborphänotypische Merkmale definiert, die bisher nicht in den PCOS-Definitionskriterien enthalten waren, die aber das klinische Bild ergänzen und die Schwere und Morbidität des klinischen Bildes beeinflussen. Phänotyp A: HA + OD + PCOM; Phänotyp B: HA + OD; Phänotyp C: HA + PCOM und Phänotyp D: OD + PCOM. Für erwachsene Patienten wurden international anerkannte diagnostische Kriterien entwickelt, die auf Kombinationen aus ansonsten ungeklärtem Hyperandrogenismus, Anovulation und polyzystischem Ovar basieren und durch die Rotterdam-Konsenskriterien abgedeckt werden. Allerdings erschweren in der jugendlichen Altersgruppe die Häufigkeit anovulatorischer Zyklen und die damit verbundenen Menstruationsunregelmäßigkeiten, die häufigen Symptome von Hyperandrogenismus und Akne vulgaris in der Entwicklungsphase, die Probleme bei der Testosteronmessung und die Prävalenz polyzystischer Ovarialmorphologie bei normalen Jugendlichen die Diagnose.

PCOS ist ein ernstes klinisches und psychologisches Problem für heranwachsende Mädchen. Zu den wichtigsten Interventionen gehören die Änderung des Lebensstils, einschließlich Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtsverlust. Es hat sich gezeigt, dass diese Maßnahmen den Krankheitsverlauf bei übergewichtigen und fettleibigen Mädchen verändern. Es ist insbesondere bekannt, dass die Aufnahme von Kohlenhydraten mit hohem glykämischen Index und die glykämische Last zu einem schnellen Anstieg des Blutzuckerspiegels und einer erhöhten Insulinproduktion führen.

Daher geht man davon aus, dass eine Reduzierung der Insulinmenge einen positiveren Effekt auf PCOS haben könnte als die üblichen Kohlenhydrate. Eine kohlenhydratarme Ernährung ist ein wirksamer, gewichtsunabhängiger Ansatz zur Behandlung von Stoffwechselstörungen bei PCOS-Patienten. Vor diesem Hintergrund zielte diese Studie darauf ab, die klinischen und biochemischen Ergebnisse im dritten Monat nach Anwendung der kohlenhydratarmen Diät bei Jugendlichen entsprechend ihrem PCOS-Phänotyp zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird auf Grundlage der ESHRE/ASRM-Richtlinie 2018 durchgeführt:

  1. Oligo und/oder Anovulation*

  2. Klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus *Oligo und/oder Anovulation sind wie folgt definiert:

    • Als normal gilt es im ersten Jahr nach der Menarche im Rahmen des Pubertätsübergangs
    • Zwischen 1 und 3 Jahren nach der Menarche: < 21 oder > 45 Tage
    • 3 Jahre nach Menarche – Perimenopause: < 21 oder > 35 Tage oder < 8 Zyklen pro Jahr
    • 1 Jahr nach der Menarche: >90 Tage für jeden Menstruationszyklus
    • Ausbleiben der Menstruation im Alter von 15 Jahren oder 3 Jahren nach der Menarche.

Identifizierung von Phänotypgruppen:

PHENOTYP A: HA+ OD + PCOM PHENOTYP B: HA+OD PHENOTYP C: HA+PCOM PHENOTYP D: OD+PCOM.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • seit der Menarche ist mindestens 1 Jahr vergangen
  • unter 24 Jahre alt
  • Patienten, die keine orale Verhütungsmethode erhalten haben und eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • über 24 Jahre alt
  • Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie, Schilddrüsenerkrankungen
  • neuromuskuläre, Leber-, Pankreas- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • hormonelle Medikamente wie Antiandrogene, Antidiabetika, Glukokortikoide, Insulinsensibilisatoren oder Lipidregulatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Phänotyp A
PHENOTYP A: Hyperandrogenismus + Ovulationsstörung + PCOM
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratarme Ernährung
Jeder Patient erhält drei Monate lang eine kohlenhydratarme Diät (40 % CHO) von demselben Ernährungsberater. Ob die Patienten die Diät einhalten und aus welchen Bestandteilen die verordnete Diät besteht, wird detailliert erfasst. Nach 3 Monaten Standardanwendung wird die Patientin erneut vom Gynäkologen und Geburtshelfer in der PCOS-Klinik untersucht.
Andere Namen:
  • 0.
  • 3 Monate
Phänotyp B
PHENOTYP B: HA+OD
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratarme Ernährung
Jeder Patient erhält drei Monate lang eine kohlenhydratarme Diät (40 % CHO) von demselben Ernährungsberater. Ob die Patienten die Diät einhalten und aus welchen Bestandteilen die verordnete Diät besteht, wird detailliert erfasst. Nach 3 Monaten Standardanwendung wird die Patientin erneut vom Gynäkologen und Geburtshelfer in der PCOS-Klinik untersucht.
Andere Namen:
  • 0.
  • 3 Monate
Phänotyp C
PHENOTYP C: HA+PCOM
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratarme Ernährung
Jeder Patient erhält drei Monate lang eine kohlenhydratarme Diät (40 % CHO) von demselben Ernährungsberater. Ob die Patienten die Diät einhalten und aus welchen Bestandteilen die verordnete Diät besteht, wird detailliert erfasst. Nach 3 Monaten Standardanwendung wird die Patientin erneut vom Gynäkologen und Geburtshelfer in der PCOS-Klinik untersucht.
Andere Namen:
  • 0.
  • 3 Monate
Phänotyp D
PHENOTYP D: OD+PCOM
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratarme Ernährung
Jeder Patient erhält drei Monate lang eine kohlenhydratarme Diät (40 % CHO) von demselben Ernährungsberater. Ob die Patienten die Diät einhalten und aus welchen Bestandteilen die verordnete Diät besteht, wird detailliert erfasst. Nach 3 Monaten Standardanwendung wird die Patientin erneut vom Gynäkologen und Geburtshelfer in der PCOS-Klinik untersucht.
Andere Namen:
  • 0.
  • 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Insulinresistenz im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät anhand der PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnung der Insulinresistenz: Ein Nüchternblutzuckerspiegel zwischen 100 und 125 mg/dl wurde als „beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel“ angesehen. Als Insulinresistenz wurde ein HOMA-IR-Wert (Homeostatic Model Assessment Insulin Resistance) von ≥2,5 definiert. Die Insulinresistenz wurde anhand der Formel des homöostatischen Modells berechnet. [HOMA-IR= Nüchternglukose (mg/dl) x Nüchterninsulin (mIU/ml)/405].
3 Monate
Demografische Daten zur Studie
Zeitfenster: 3 Monate
Alter
3 Monate
Auswertung demografischer Daten
Zeitfenster: 3 Monate
Rauchen
3 Monate
Demografische Daten im Monat 3 nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Body-Mass-Index Berechnung des BMI: Größe und Körpergewicht der Patienten wurden mit professionell kalibrierten Geräten gemessen. Der BMI wurde anhand der Formel BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2 berechnet.
3 Monate
Auswertung der klinischen Ergebnisse im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Taillenumfang (Zentimeter)
3 Monate
Bewertung des Ausmaßes des Hirsutismus im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät anhand der PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Grad des Hirsutismus (Ferriman-Gallwey-Hirsutismus-Bewertungsskala; niedrigste 8, höchste: 24)
3 Monate
Hormonergebnisse im dritten Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Prolaktin (ng/ml)
3 Monate
Androstendion im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Androstendion (mosm/kg)
3 Monate
Dehydroepiandrosteronsulfat im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) (μg/dL)
3 Monate
TSH im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) (mIU/ml)
3 Monate
SHBG im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Ergebnisse des Hormontests: Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
3 Monate
17-OH-Progesteron im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
17-OH-Progesteron (mIU/ml)
3 Monate
Testosteron im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
freies und gesamtes Testosteron (ng/ml)
3 Monate
Lipidprofil im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Lipidprofil: Gesamtcholesterin (mg/dl), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) (mg/dl), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) (mg/dl), Triglyceride (mg/dl).
3 Monate
Glukose im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternblutzucker
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01/07 22.01.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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