Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji CIC na jakość życia i zgodność z aplikacją mobilną u osób z urazem rdzenia kręgowego.

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Nilgün Aras, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Wpływ edukacji CIC na jakość życia i zgodność z aplikacją mobilną po wypisie ze szpitala u osób z urazem rdzenia kręgowego (CIC: czyste przerywane cewnikowanie)

Pęcherz neurogenny to schorzenie, które pojawia się na skutek uszkodzenia nerwów lub wad wrodzonych i powoduje zaburzenia w oddawaniu moczu. Obecnie u osób, u których zdiagnozowano pęcherz neurogenny, często stosuje się czyste przerywane cewnikowanie w celu usunięcia moczu zgromadzonego w pęcherzu. Czyste cewnikowanie przerywane (CIC) to prosta, bezpieczna i skuteczna metoda polegająca na umieszczeniu cewnika w ujściu przewodu pokarmowego. W tym przypadku cewnik jest usuwany bez czekania po uzyskaniu drenażu moczu. Proces ten jest zwykle wykonywany samodzielnie. Ponieważ IC (Intermittent Catheterization) jest zabiegiem wykonywanym na pęcherzu, może powodować pewne powikłania. Aby zapobiec powikłaniom lub je ograniczyć, należy pomyślnie przeprowadzić aplikację IC. Powodzenie tej techniki w dużej mierze zależy od edukacji pacjenta i obserwacji. Czasami pacjenci mogą nie być w stanie przyjść do szpitala w celu uzyskania dalszych informacji i informacji zwrotnych po szkoleniu IC.

Konieczne są innowacje, które zapewnią kontynuację kształcenia na odległość, aby edukacja pacjentów, którzy nie mogą przyjechać do szpitala, nie była niepełna. Literatura obejmuje broszury, filmy, strony internetowe i niektóre aplikacje mobilne do szkolenia IC. Nie znaleziono jednak aplikacji monitorującej ilość moczu pacjenta.

Badanie to miało na celu zbadanie wpływu czystego, przerywanego szkolenia w zakresie cewnikowania prowadzonego za pośrednictwem aplikacji mobilnej u osób z urazem rdzenia kręgowego na ich jakość życia i przestrzeganie zaleceń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

waga:

  1. Formularz informacyjny: Autorzy pytają pacjentów o wiek, wagę, wzrost, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, diagnozę, czas urazu, przyczynę urazu, stopień samodzielności, pracującą lub niepracującą, obecność spastyczności, obecność powikłań
  2. WHOQOL-BREF (skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia): Ocena jakości życia WHO (WHOQOL) to ogólny instrument oceny jakości życia, który został zaprojektowany tak, aby miał zastosowanie w przypadku osób żyjących w różnych okolicznościach, warunkach i kulturach. Krótka wersja znana jako WHOQOL-BREF zawierająca 26 pozycji. Opiera się na skali Likerta i oceniany jest w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
  3. Kwestionariusz do okresowego samodzielnego cewnikowania (ISC-Q): Jest to kwestionariusz składający się z 24 elementów, który można samodzielnie wypełniać. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), a po przekształceniu 14 odwróconych pozycji w celu uzyskania wspólnego zakresu 0-100, wyniki oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich pozycji w każdej dziedzinie przez 25. Całkowity wynik ISC-Q jest następnie obliczany na podstawie prostej średniej z czterech dziedzin (0–100), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
  4. Skala Przerywanego Cewnikowania (ICAS): ICAS (skala Przerywanego Cewnikowania) służy do oceny długoterminowego przestrzegania przez pacjenta przepisanego leczenia ISC. W przypadku pierwszych siedmiu pytań zastosowano odpowiedzi binarne: tak = 1, nie = 0, natomiast możliwości odpowiedzi w przypadku pytania ósmego oceniano w 5-stopniowej skali typu Likerta: 0 oznacza „nigdy”, 0,25 „czasami”, 0,5 „często” 0,75 „regularnie” i 1 „zawsze”, co daje maksymalny możliwy wynik 8. Wynik pacjenta jest empirycznie podzielony na trzy przedziały: silne przestrzeganie = 0; średnia przyczepność = 1-2; niska przyczepność = 3-8.
  5. Skala Użyteczności Aplikacji Mobilnych (MAUS): Skala mierzy użyteczność aplikacji mobilnych, na którą składa się 10 konstrukcji/czynników, z których każdy zawiera cztery pozycje (łącznie 40 pozycji). Do pomiaru używa się 7-punktowej skali typu Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam…7=zdecydowanie się zgadzam)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 0000000
        • Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 680000
        • Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci po urazach rdzenia kręgowego,
  • Lekarz zdecydował, że pacjentkę należy poddać cewnikowaniu okresowemu
  • Po odbyciu szkolenia CIC w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Posiadanie telefonu z funkcjami IOS/Android,
  • Wysyłając ankiety w 12 tygodniu, uczestnicy muszą używać aplikacji WhatsApp do wysyłania ankiet.
  • móc się komunikować,
  • wystarczająca sprawność manualna,
  • posiadający wskaźnik masy ciała poniżej 30,
  • brak problemów ze wzrokiem,
  • mowa turecka,
  • przy użyciu cewnika jednorazowego użytku

Kryteria wyłączenia:

  • Po odbyciu szkolenia IC ponad miesiąc temu,
  • Osoby z grupy eksperymentalnej nie korzystały z aplikacji mobilnej,
  • niekompletnie wypełnione formularze,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: grupa kontrolna (rutynowa edukacja CIC)
Grupa ta posiada rutynowe wykształcenie CIC. Wypełniają wagę przed wypisem i 12. tydzień po wypisie.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (bieżąca edukacja CIC + aplikacja mobilna na telefon)

Grupa ta posiada rutynowe wykształcenie CIC. Również aplikacja mobilna przesłała swój telefon przed wypisem.

Wypełniają wagę przed wypisem i 12. tydzień po wypisie.
Urządzenie: aplikacja mobilna na telefon

po wypisaniu pacjenta ze szpitala aplikacja mobilna pobierała jego telefon. następnie badacz przekazuje informację zwrotną na temat wyników CIC pacjentów.

także aplikacja mobilna zawiera 2 animacje, filmy, sekcję „najczęściej zadawane pytania” i „zapytaj eksperta”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. WHOQOL-BREF (kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący jakości życia),
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniają skalę „przed wypisem” i 12 tygodni po wypisie.
Celem tego badania jest ocena jakości życia za pomocą 2 skal. WHOQOL-BREF (skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia): Ocena jakości życia WHO (WHOQOL) to ogólny instrument oceny jakości życia, który został zaprojektowany tak, aby miał zastosowanie w przypadku osób żyjących w różnych okolicznościach, warunkach i kulturach. Krótka wersja znana jako WHOQOL-BREF zawierająca 26 pozycji. Wersja turecka zawiera 27 pozycji. Opiera się na skali Likerta i oceniany jest w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Pacjenci wypełniają skalę „przed wypisem” i 12 tygodni po wypisie.
2. Kwestionariusz okresowego samocewnikowania (ISC-Q)
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniają skalę „przed wypisem” i 12 tygodni po wypisie.
Jest to kwestionariusz składający się z 24 elementów, który można wypełnić samodzielnie. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), a po przekształceniu 14 odwróconych pozycji w celu uzyskania wspólnego zakresu 0-100, wyniki oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich pozycji w każdej dziedzinie przez 25. Całkowity wynik ISC-Q jest następnie obliczany na podstawie prostej średniej z czterech dziedzin (0–100), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Pacjenci wypełniają skalę „przed wypisem” i 12 tygodni po wypisie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przerywanego cewnikowania (ICAS)
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniają skalę „przed wypisem” i 12 tygodni po wypisie.
Celem tego badania jest ocena zgodności z jedną skalą. ICAS (skala przerywanego cewnikowania) służy do oceny długoterminowego przestrzegania przez pacjenta przepisanego leczenia ISC. W przypadku pierwszych siedmiu pytań zastosowano odpowiedzi binarne: tak = 1, nie = 0, natomiast możliwości odpowiedzi w przypadku pytania ósmego oceniano w 5-stopniowej skali typu Likerta: 0 oznacza „nigdy”, 0,25 „czasami”, 0,5 „często” 0,75 „regularnie” i 1 „zawsze”, co daje maksymalny możliwy wynik 8. Wynik pacjenta jest empirycznie klasyfikowany w trzech przedziałach: silne przestrzeganie zasad = 0; średnia przyczepność = 1-2; niska przyczepność = 3-8.
Pacjenci wypełniają skalę „przed wypisem” i 12 tygodni po wypisie.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Użyteczności Aplikacji Mobilnych (MAUS)
Ramy czasowe: Jedynie grupa eksperymentalna uzupełnia tę skalę 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Skala mierzy użyteczność aplikacji mobilnych, na którą składa się 10 konstruktów/czynników, z których każdy zawiera po cztery pozycje (łącznie 40 pozycji). Do pomiaru używa się 7-punktowej skali typu Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam…7=zdecydowanie się zgadzam)
Jedynie grupa eksperymentalna uzupełnia tę skalę 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gazi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: NURCAN ÇALIŞKAN, Prof. Dr, Gazi University
  • Główny śledczy: BİLGE YILMAZ, Prof. Dr., SBÜ GAZİLER FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
  • Krzesło do nauki: Nilgün Aras, Phd student, SBÜ GAZİLER FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 77082166-302.08.01-424987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ badanie nie zostało jeszcze ukończone, zdecydowano się go nie udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami