Badanie fazy 1b psychoterapii wspomaganej psilocybiną w celu rozwiązania strachu przed nawrotem

Kryteria przyjęcia:

1, wiek ≥ 21 lat 2. Rozpoznanie:

• raka piersi we wczesnym stadium, charakteryzującego się niskim ryzykiem nawrotu

  • zdefiniowany jako etap kliniczny 1 lub 2
  • ukończone leczenie podstawowe (operacja, chemioterapia [adjuwant, pacjenci mogą kontynuować leczenie neoadjuwantem] i/lub radioterapia) > 6 miesięcy temu
  • onkolog zgłosił ryzyko nawrotu po 10 latach < 20%

• raka jajnika w późnym stadium, obarczonym wysokim ryzykiem nawrotu

  • zdefiniowany jako etap kliniczny 3 lub 4
  • obecnie w remisji
  • onkolog zgłosił ryzyko nawrotu po 10 latach > 80% 2. Stan funkcjonalny zdefiniowany jako:
• Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) ≤1
• Skala Działania Paliatywnego (PPS) ≥60%
• Zdolność do tolerowania podawania leków PO 4. Strach przed nawrotem choroby podczas badań przesiewowych i na początku badania 5. Mieć wyznaczoną osobę wspierającą
• Zgodzić się na to, aby po podaniu dawki towarzyszyła mu osoba udzielająca pomocy lub inna odpowiedzialna strona w domu (lub w innym bezpiecznym miejscu). 6. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Niestabilny stan zdrowia lub poważne nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi, badaniach biochemicznych lub EKG, które w opinii lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiałyby bezpieczny udział w badaniu. Oto kilka przykładów:

   • Zastoinowa niewydolność serca
   • Zastawkowa choroba serca
   • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu (np. migotanie komór, torsady) lub klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG (tj. odstęp QTC > 450)
   • Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego lub objawy niedokrwienia
   • Nadciśnienie złośliwe
   • Wrodzony zespół długiego QT
   • Ostra niewydolność nerek
   • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
   • Niewydolność oddechowa
   • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
   • LFT > 1,5 x GGN
   • WBC < 5 x 10*9/l
   • Hemoglobina < 8,0 g/dl
   • Płytki krwi < 150 x 10*9/l

2. Ryzyko przełomu nadciśnieniowego definiowane jako:

   Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, sesja lekowa (przed podaniem dawki) ciśnienie krwi >140/90 mmHg

3. Znacząca patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

   Przykłady obejmują:

   • Pierwotny lub wtórny nowotwór mózgu
   • Padaczka
   • Historia udaru
   • Tętniak mózgu
   • Demencja
   • Delirium

4. Pierwotne zaburzenia psychotyczne lub afektywne zaburzenia psychotyczne. Przykłady obejmują obecne lub przeszłe kryteria DSM-5 dotyczące:

   • Zaburzenia ze spektrum schizofrenii
   • Zaburzenia schizoafektywne
   • Choroba afektywna dwubiegunowa I lub choroba afektywna dwubiegunowa II
   • Duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
   • Wcześniejsza psychoza spowodowana stanem chorobowym lub używaniem substancji psychoaktywnych

5. Historia rodzinna chorób psychotycznych lub poważnych chorób afektywnych dwubiegunowych.

   Przykładami są krewni pierwszego stopnia z:

   • Zaburzenia ze spektrum schizofrenii
   • Zaburzenia schizoafektywne
   • Choroba afektywna dwubiegunowa typu I z cechami psychotycznymi

6. Wysokie ryzyko niepożądanych reakcji emocjonalnych lub behawioralnych na podstawie oceny klinicznej i oceny badacza. Przykłady obejmują:

   • Podniecenie
   • Agresywne zachowanie

7. Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (SUD) zdefiniowane jako:

   • Kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatniego roku
   • Wynik DAST-10 wynoszący 3 lub więcej
   • Dwie lub więcej odpowiedzi „tak” na kwestionariusz przesiewowy CAGE

8. Szerokie stosowanie halucynogenów serotonergicznych (np. LSD, psilocybina) zdefiniowanych jako:

   • Jakiekolwiek użycie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
   • > 25 zastosowań przez całe życie

9. Klinicznie istotna samobójstwo lub wysokie ryzyko samobójstwa definiowane jako:

   • „Tak” dla myśli samobójczych C-SSRS, punkty 4 lub 5 w ciągu ostatnich 2 miesięcy podczas badania przesiewowego lub „od ostatniej wizyty” na początku badania
   • Dowolny element zachowań samobójczych C-SSRS w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas badania przesiewowego lub „od ostatniej wizyty” w punkcie wyjściowym, zgodnie z definicją „Tak” dla któregokolwiek z poniższych w C-SSRS: faktyczna próba, przerwana próba, przerwana próba lub akty przygotowawcze
   • Czy masz jakiekolwiek myśli lub myśli samobójcze, w opinii lekarza prowadzącego badanie lub kierownika badania, które stwarzają poważne ryzyko zachowań samobójczych lub samookaleczenia
10. Historia trwałego zaburzenia percepcji halucynogenów (HPPD)
11. Ciąża/laktacja

12. Upośledzenie funkcji poznawczych definiowane przez:

    • Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA) < 23

13. Równoczesne leki

    • Leki przeciwdepresyjne
    • Leki serotoninergiczne działające ośrodkowo (np. inhibitory MAO)
    • Suplementy diety działające na serotoninę (takie jak 5-hydroksytryptofan lub dziurawiec zwyczajny)
    • Leki przeciwpsychotyczne (np. pierwszej i drugiej generacji)
    • Stabilizatory nastroju (np. lit, kwas walproinowy)
    • Inhibitory dehydrogenazy aldehydowej (np. disulfiram)

    • Znaczące inhibitory UGT 1A0 lub UGT

      1A10

    • Efawirenz
14. Uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym amfetaminy, barbiturany, buprenorfinę, benzodiazepiny, kokainę, konopie indyjskie, metamfetaminę, MDMA, metadon, opiaty (morfina, oksykodon) i fencyklidynę (PCP).
15. mieć stan psychiczny uznany za uniemożliwiający nawiązanie kontaktu z terapeutami biorącymi udział w badaniu lub bezpieczną ekspozycję na psilocybinę
16. Mają jakiekolwiek objawy psychologiczne lub fizyczne, leki lub inne istotne ustalenia, oparte na ocenie klinicznej kierownika badania lub odpowiedniego personelu badania klinicznego, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania.
17. Masz alergię lub nietolerancję na którykolwiek materiał zawarty w produkcie leczniczym
18. Osoba nie mówiąca po angielsku
19. Weź udział w innym badaniu klinicznym oceniającym interwencje w leczeniu lęku, depresji i/lub stresu egzystencjalnego (np. interwencje farmakologiczne lub psychoterapeutyczne)